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Effet des stérols végétaux sur le profil lipidique des patients atteints d'hypercholestérolémie

28 juillet 2011 mis à jour par: Gerencia de Atención Primaria, Albacete

EFFET DES STEROLS VEGETAUX SUR LE PROFIL LIPIDIQUE DES PATIENTS ATTEINTS D'HYPERCHOLESTEROLEMIE. ÉTUDE EXPÉRIMENTALE ALÉATOIRE

Informations générales Des études ont été menées sur la supplémentation de l'alimentation quotidienne avec des dérivés laitiers enrichis en esters de stérols végétaux afin de réduire le taux de cholestérol LDL et, par conséquent, le risque cardiovasculaire. Cependant, les recommandations de pratique clinique sur l'hypercholestérolémie indiquent qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander leur utilisation chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie. L'hypothèse nulle établit qu'il n'y a pas de relation entre la diminution du taux sanguin de LDL-cholestérol et la consommation de yaourt liquide enrichi en ester de stanol. L'hypothèse alternative établit une relation entre cette consommation et l'incidence de la variable primaire.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la prise de 2 g d'esters de stérols végétaux par jour pour abaisser le taux de LDL-cholestérol chez des patients diagnostiqués avec une hypercholestérolémie. Les objectifs spécifiques sont : 1) de quantifier l'efficacité de l'apport quotidien d'esters de stérols végétaux sur la diminution du LDL-cholestérol, du cholestérol total et du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'hypercholestérolémie ; 2) d'évaluer la survenue d'effets indésirables de la prise quotidienne d'esters de stérols végétaux ; 3) identifier les facteurs qui déterminent une plus grande réduction des taux de lipides chez les sujets recevant des suppléments d'esters de stérols végétaux.

Conception de l'étude Essai expérimental randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, réalisé dans les cabinets des médecins de famille de trois centres de santé de la zone sanitaire d'Albacete (Espagne). Les sujets de l'étude seront des adultes diagnostiqués avec une hypercholestérolémie « limite » ou « définie » et qui ont des taux de cholestérol LDL de 130 mg/dl ou plus. Un produit laitier sous forme de yaourt liquide contenant 2 g d'ester de stérol végétal par récipient sera administré quotidiennement après le repas principal, pendant une durée de 24 mois. Le groupe témoin recevra une unité quotidienne de yaourt non additionné d'esters de stérols végétaux qui a un aspect similaire au yaourt enrichi. La variable principale est la modification du profil lipidique à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Les variables secondaires sont : l'évolution du risque cardiovasculaire, l'adhésion au produit laitier, les effets indésirables, le respect des recommandations diététiques, la fréquence de consommation alimentaire, les données de base de l'examen physique, les problèmes de santé, les médicaments hypolipémiants, l'activité physique, le tabagisme et la situation socio-économique. variables démographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec une hypercholestérolémie limite (cholestérol total 200-249 mg/dl) ou une hypercholestérolémie définie (cholestérol total égal ou supérieur à 250 mg/dl) qui ont des taux de cholestérol LDL égal ou supérieur à 130 mg/dl
  • Sujets âgés de 18 ans ou plus fréquentant les centres de santé participants
  • Sujets qui donnent leur consentement à participer après avoir été informés des objectifs de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux esters de stérols ou aux autres composants de l'aliment qui les contient (yaourt liquide)
  • Contre-indication pour le traitement avec des esters de stérol ou l'un des composants de l'aliment
  • Handicap physique qui entrave la collaboration
  • Maladie organique ou psychiatrique chronique importante
  • Ne pas obtenir le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yaourt liquide aux esters de stanols végétaux

Produit laitier sous forme de yaourt liquide, commercialisé en Espagne, qui contient 2 g par pot d'esters de stanols végétaux : sitostanol et campestanol (dose recommandée AHA - 1,5 à 3 g).

Il contient également : protéines 1,8 g, glucides 9,8 g, lipides 1,4 g, stanol végétal 2 g, vitamine B6 0,6 mg, acide folique 60 mg.
Complément alimentaire: Esters de stanols végétaux
L'administration d'un produit laitier sous forme de yaourt liquide, commercialisé en Espagne, contenant 2 g par pot d'esters de stanols végétaux : sitostanol et campestanol (dose recommandée AHA - 1,5 à 3 g). Le produit enrichi et le placebo auront les mêmes caractéristiques (composition et aspect extérieur), mais le placebo ne contiendra pas d'esters de stanol. La dose sera d'un récipient par jour, après le repas principal, pendant 24 mois. Les participants peuvent poursuivre leur traitement hypolipidémiant précédemment prescrit et un nouveau traitement nécessaire pour cette maladie ou pour d'autres maladies. Composition par contenant : protéines 1,8 g, glucides 9,8 g, matières grasses (sauf stanol) 1,4 g, stanol végétal 2 g, vitamine B6 0,6 mg, acide folique 60 mg. Le groupe témoin recevra une unité par jour de yaourt non additionné d'esters de stanol qui a un aspect similaire au yaourt enrichi.
Comparateur placebo: Yaourt sans esters de stanols végétaux
Composition par contenant : protéines 1,8 g, glucides 9,8 g, matières grasses (sauf stanol) 1,4 g, stanol végétal 2 g, vitamine B6 0,6 mg, acide folique 60 mg.
Complément alimentaire: Esters de stanols végétaux
L'administration d'un produit laitier sous forme de yaourt liquide, commercialisé en Espagne, contenant 2 g par pot d'esters de stanols végétaux : sitostanol et campestanol (dose recommandée AHA - 1,5 à 3 g). Le produit enrichi et le placebo auront les mêmes caractéristiques (composition et aspect extérieur), mais le placebo ne contiendra pas d'esters de stanol. La dose sera d'un récipient par jour, après le repas principal, pendant 24 mois. Les participants peuvent poursuivre leur traitement hypolipidémiant précédemment prescrit et un nouveau traitement nécessaire pour cette maladie ou pour d'autres maladies. Composition par contenant : protéines 1,8 g, glucides 9,8 g, matières grasses (sauf stanol) 1,4 g, stanol végétal 2 g, vitamine B6 0,6 mg, acide folique 60 mg. Le groupe témoin recevra une unité par jour de yaourt non additionné d'esters de stanol qui a un aspect similaire au yaourt enrichi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Les taux de lipides seront mesurés dans le plasma et le sang capillaire lors de la visite initiale. La validité des taux de lipides sanguins capillaires peut être vérifiée avec l'analyseur Cardiochek (par des bandelettes de cholestérol total, de cholestérol HDL et de triglycérides, et calcul ultérieur du cholestérol LDL à l'aide de la formule de Friedewald). Les mesures à 3, 12 et 24 mois seront en plasma. A 1, 6 et 18 mois ils seront uniquement en sang capillaire.
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du risque cardiovasculaire
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Les tableaux SCORE et REGICOR seront utilisés pour l'évaluation.
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Adhésion au produit laitier (yaourt liquide)
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Par l'auto-évaluation et l'échelle de Morisky-Green, qui détermine le degré de coïncidence entre le comportement du patient et l'avis du médecin (un non-conforme est celui qui répond de manière inappropriée à l'une des quatre questions de l'échelle).
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Événements indésirables
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Considéré comme tout événement indésirable chez tout patient inclus dans l'étude, même s'il n'a pas de relation causale avec le produit. Effets indésirables connus des phytostérols dans l'alimentation aux doses proposées : altérations digestives parfois légères.
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Respect des recommandations diététiques
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Échelle de Likert à 5 points
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Fréquence de prise de nourriture
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Utilisation du questionnaire CDC-FFQ, validé en Espagne (Aguirre, 2008) jugé approprié pour classer les sujets en fonction de leur consommation d'aliments et de nutriments.
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Apparition d'événements cardiovasculaires
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire athérothrombotique, insuffisance cardiaque et maladie artérielle périphérique.

-Poids, taille, indice de masse corporelle (IMC) : classification des sujets selon leur degré d'obésité.
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Poids, taille, indice de masse corporelle (IMC)
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Classification des sujets selon le degré d'obésité.
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Activité physique
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Quantité d'exercices aérobiques ("actif" si effectue des exercices aérobiques pendant 30 minutes ou plus, trois fois ou plus par semaine, "partiellement actif" si s'exerce avec moins de fréquence et pendant moins de temps que cela et "inactif" lorsqu'il n'effectue aucun type d'exercice).
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Habitude de fumer
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Considéré comme fumeur si répond oui à la question "Fumez-vous ?"
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Tension artérielle systolique et diastolique (deux mesures) :
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Le résultat sera la moyenne des deux mesures.
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Problèmes de santé
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
(WONCA ICPC-2)
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Traitement pharmacologique hypolipidémiant.
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Que ce soit en prenant un traitement pharmacologique hypolipémiant.
A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Données socio-démographiques
Délai: Première visite
Âge, sexe, état civil, niveau d'études et classe sociale selon la profession (Classification nationale des professions).
Première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerencia de Atención Primaria, Albacete

Collaborateurs

Fundación para la Investigación Sanitaria en Castilla-La Mancha (FISCAM)
Castilla-La Mancha Health Research Foundation.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignacio Párraga, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
  • Chaise d'étude: Jesús López-Torres, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
  • Chaise d'étude: Fernando Andrés, Bachelor of Computer Sciences, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
  • Chaise d'étude: Beatriz Navarro, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
  • Chaise d'étude: José María Del Campo, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
  • Chaise d'étude: Mercedes García-Reyes, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
  • Chaise d'étude: María Pilar Galdón, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
  • Chaise d'étude: Ángeles Lloret, Bachelor of Pharmacy, Primary Care Head Office of Albacete.
  • Chaise d'étude: Juan Carlos Precioso, Bachelor of Medicine, Primary Care Head Office of Albacete.
  • Chaise d'étude: Joseba Rabanales, Bachelor of Nursing, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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