Efecto de los esteroles vegetales en el perfil lipídico de pacientes con hipercolesterolemia
28 de julio de 2011 actualizado por: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
EFECTO DE LOS ESTEROLES VEGETALES SOBRE EL PERFIL LIPÍDICO DE PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA. ESTUDIO EXPERIMENTAL ALEATORIZADO
Antecedentes Se han realizado estudios sobre la suplementación de la dieta diaria con derivados lácteos enriquecidos con ésteres de esteroles vegetales con el fin de reducir los niveles de colesterol LDL y, en consecuencia, el riesgo cardiovascular. Sin embargo, las guías de práctica clínica sobre hipercolesterolemia afirman que no existe evidencia suficiente para recomendar su uso en sujetos con hipercolesterolemia. La hipótesis nula establece que no existe relación entre la disminución de los niveles de colesterol LDL en sangre y el consumo de yogur líquido enriquecido con ésteres de estanol. La hipótesis alternativa establece una relación entre dicho consumo y la incidencia de la variable primaria.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la ingesta de 2 g de ésteres de esteroles vegetales al día en la reducción de los niveles de colesterol LDL en pacientes diagnosticados de hipercolesterolemia. Los objetivos específicos son: 1) cuantificar la eficacia de la ingesta diaria de ésteres de esteroles vegetales en la reducción del colesterol LDL, el colesterol total y el riesgo cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia; 2) evaluar la ocurrencia de efectos adversos de la ingesta diaria de ésteres de esteroles vegetales; 3) identificar los factores que determinan una mayor reducción de los niveles de lípidos en sujetos que reciben suplementos de ésteres de esteroles vegetales.
Diseño del estudio Ensayo experimental aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en consultas de médicos de familia de tres centros de salud del Área de Salud de Albacete (España). Los sujetos del estudio serán adultos diagnosticados con hipercolesterolemia "límite" o "definida" y que tengan niveles de colesterol LDL de 130 mg/dl o más. Se administrará un producto lácteo en forma de yogur líquido que contiene 2 g de éster de esteroles vegetales por envase diariamente después de la comida principal, durante un período de 24 meses. El grupo de control recibirá una unidad diaria de yogur no suplementado con ésteres de esteroles vegetales que tiene una apariencia similar al yogur enriquecido. La variable primaria es el cambio en el perfil lipídico a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Las variables secundarias son: cambio en el riesgo cardiovascular, adherencia al lácteo, efectos adversos, adherencia a las recomendaciones dietéticas, frecuencia de consumo de alimentos, datos básicos del examen físico, problemas de salud, medicación hipolipemiante, actividad física, hábito tabáquico y nivel socioeconómico. variables demograficas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de hipercolesterolemia límite (colesterol total 200-249 mg/dl) o hipercolesterolemia definida (colesterol total igual o superior a 250 mg/dl) que tengan niveles de colesterol LDL iguales o superiores a 130 mg/dl
- Sujetos de 18 años o más que acuden a los centros de salud participantes
- Sujetos que dan su consentimiento para participar después de haber sido informados de los objetivos del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los ésteres de esteroles o a los demás componentes del alimento que los contiene (yogur líquido)
- Contraindicación para el tratamiento con ésteres de esteroles o alguno de los componentes del alimento
- Discapacidad física que dificulta la colaboración
- Enfermedad orgánica o psiquiátrica crónica significativa
- No obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yogur líquido con ésteres de estanoles vegetales
Producto lácteo en forma de yogur líquido, comercializado en España, que contiene 2 g por envase de ésteres de estanoles vegetales: sitostanol y campestanol (dosis recomendada por la AHA - 1,5 a 3 g). También contiene: proteínas 1,8 g, carbohidratos 9,8 g, grasas 1,4 g, estanol vegetal 2 g, vitamina B6 0,6 mg, ácido fólico 60 mg. |
La administración de un producto lácteo en forma de yogur líquido, comercializado en España, que contiene 2 g por envase de ésteres de estanoles vegetales: sitostanol y campestanol (dosis recomendada por la AHA - 1,5 a 3 g).
El producto enriquecido y el placebo tendrán las mismas características (composición y aspecto exterior), pero el placebo no contendrá ésteres de estanol.
La dosis será de un envase al día, después de la comida principal, durante 24 meses.
Los participantes podrán continuar con su tratamiento hipolipemiante prescrito previamente y nuevos tratamientos necesarios para esta enfermedad o para otras enfermedades.
Composición por envase: proteínas 1,8 g, hidratos de carbono 9,8 g, grasas (excepto estanol) 1,4 g, estanol vegetal 2 g, vitamina B6 0,6 mg, ácido fólico 60 mg.
El grupo control recibirá una unidad al día de yogur no suplementado con ésteres de estanol de aspecto similar al yogur enriquecido.
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Comparador de placebos: Yogur sin ésteres de estanoles vegetales
Composición por envase: proteínas 1,8 g, hidratos de carbono 9,8 g, grasas (excepto estanol) 1,4 g, estanol vegetal 2 g, vitamina B6 0,6 mg, ácido fólico 60 mg.
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La administración de un producto lácteo en forma de yogur líquido, comercializado en España, que contiene 2 g por envase de ésteres de estanoles vegetales: sitostanol y campestanol (dosis recomendada por la AHA - 1,5 a 3 g).
El producto enriquecido y el placebo tendrán las mismas características (composición y aspecto exterior), pero el placebo no contendrá ésteres de estanol.
La dosis será de un envase al día, después de la comida principal, durante 24 meses.
Los participantes podrán continuar con su tratamiento hipolipemiante prescrito previamente y nuevos tratamientos necesarios para esta enfermedad o para otras enfermedades.
Composición por envase: proteínas 1,8 g, hidratos de carbono 9,8 g, grasas (excepto estanol) 1,4 g, estanol vegetal 2 g, vitamina B6 0,6 mg, ácido fólico 60 mg.
El grupo control recibirá una unidad al día de yogur no suplementado con ésteres de estanol de aspecto similar al yogur enriquecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Los niveles de lípidos se medirán tanto en plasma como en sangre capilar en la visita inicial.
La validez de los niveles de lípidos en sangre capilar se puede comprobar con el analizador Cardiochek (mediante tiras de colesterol total, HDL-colesterol y triglicéridos, y posterior cálculo de LDL-colesterol mediante la fórmula de Friedewald).
Las mediciones a los 3, 12 y 24 meses serán en plasma.
Al 1, 6 y 18 meses solo estarán en sangre capilar.
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Para la evaluación se utilizarán las tablas SCORE y REGICOR.
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Adherencia al producto lácteo (yogur líquido)
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Por autoinforme y escala de Morisky-Green, que determina el grado de coincidencia entre la conducta del paciente y el consejo del médico (no cumplidor es aquel que responde de forma inadecuada a una de las cuatro preguntas de la escala).
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Considerado como cualquier evento indeseable en cualquier paciente incluido en el estudio, aunque no tenga una relación causal con el producto.
Eventos adversos conocidos de los fitoesteroles en la dieta a las dosis propuestas: ocasionalmente alteraciones digestivas leves.
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Escala Likert de 5 puntos
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Frecuencia de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Utilizando el cuestionario CDC-FFQ, validado en España (Aguirre, 2008) se consideró adecuado clasificar a los sujetos según su ingesta de alimentos y nutrientes.
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular aterotrombótica, insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial periférica. -Peso, talla, índice de masa corporal (IMC): clasificación de los sujetos según el grado de obesidad. |
A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Peso, talla, índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Clasificación de los sujetos según el grado de obesidad.
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cantidad de ejercicio aeróbico ("activo" si realiza ejercicio aeróbico durante 30 minutos o más, tres o más veces a la semana, "parcialmente activo" si hace ejercicio con menos frecuencia y por menos tiempo que este e "inactivo" cuando no realiza ningún tipo de ejercicio).
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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El hábito de fumar
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Se considera fumador si responde afirmativamente a la pregunta "¿fuma?"
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica (dos mediciones):
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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El resultado será la media de las dos medidas.
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Problemas de salud
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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(WONCA CIPC-2)
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Tratamiento farmacológico hipolipemiante.
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Si toma tratamiento farmacológico hipolipemiante.
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A 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Edad, sexo, estado civil, nivel educativo y clase social según ocupación (Clasificación Nacional de Ocupaciones).
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Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Párraga, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Silla de estudio: Jesús López-Torres, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- Silla de estudio: Fernando Andrés, Bachelor of Computer Sciences, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- Silla de estudio: Beatriz Navarro, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- Silla de estudio: José María Del Campo, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
- Silla de estudio: Mercedes García-Reyes, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
- Silla de estudio: María Pilar Galdón, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
- Silla de estudio: Ángeles Lloret, Bachelor of Pharmacy, Primary Care Head Office of Albacete.
- Silla de estudio: Juan Carlos Precioso, Bachelor of Medicine, Primary Care Head Office of Albacete.
- Silla de estudio: Joseba Rabanales, Bachelor of Nursing, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/001
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