合併症のない尿路感染症に伴う症状の治療におけるPP4001の安全性と有効性
2011年10月18日 更新者：Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設並行群間評価による PP4001 50 mg、100 mg、および 200 mg の有効性と安全性に関する 1 日 2 回の排尿中の灼熱感、痛み、および合併症のない尿路に関連する排尿頻度の治療管感染症
PP4001 は、米国 FDA によってまだ承認されていない医薬品です。
これは、合併症のない尿路感染症に関連する症状の治療における PP4001 対プラセボの 3 用量の第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検試験です。
スクリーニング後、患者は PP4001 またはプラセボの 3 つの用量のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。
患者は、同じ日にスクリーニングおよび無作為化され、12時間ごとに1回、4回の治験薬を服用します。
合併症のない尿路感染症の症状に関するデータは、48 時間の研究期間を通じて電子ハンドヘルド デバイスで被験者から収集されます。
主要エンドポイントは、排尿中の灼熱感です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care Research
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
St. Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Hutzel Women's Health Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Groveport、Ohio、アメリカ、43125
- Hometown Urgent Care and Research
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Palmetto Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- InvestiClin Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -女性の被験者は、同意時の年齢が18歳以上75歳以下でなければなりません。
- 出産の可能性がない女性 (FNCBP) は、無作為化の対象となります。 FNCBP は、最後の月経周期 (外因性ホルモン療法なし) がスクリーニング前に 12 か月以上連続して完了した閉経後の女性、または外科的に不妊手術 (子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術) を受けた女性と定義されます。 出産の可能性のある女性も、妊娠中または授乳中でなく、試験期間中適切な避妊方法を採用している場合、無作為化の対象となります。 医学的に許容される避妊法には、禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、ホルモン注射、膣内リング、または二重バリア法 (コンドームと殺精子剤) が含まれます。 スクリーニングの少なくとも3か月前に精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の長期的な関係にある被験者も、研究対象です。
- 以下の両方を有することによって定義される、合併症のない尿路感染症の診断:
- 排尿頻度の新たな発症（1週間以内）、排尿時の痛み、および/または切迫感を含む補助症状の存在。
- 白血球エステラーゼの試験紙試験陽性。
- -スクリーニング中の排尿中の灼熱感の11ポイント評価スケールで少なくとも6（6）のスコアで測定される、排尿中の中等度から重度の灼熱感の実証。
- 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査陰性。
- -被験者が薬物療法を必要とする慢性的で臨床的に安定した疾患を患っている場合、その疾患を治療するための薬物療法は、スクリーニング前の少なくとも30日間安定している必要があります。
- -電子日記の評価の完了を含む研究手順を実行し、プロトコルで必要とされるように研究担当者に必要な情報を提供する能力。
- 研究が完全に説明された後、被験者が参加することに同意する署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴または身体検査での臨床的に重要な異常所見、バイタルサインまたはスクリーニング時の心電図。 肺炎）、治験薬の吸収を妨げる胃腸疾患、または治験評価を妨げる可能性のある未治療または不安定な医学的疾患。
- フェナゾピリジン塩酸塩の添付文書に記載されている注意事項、警告、および禁忌に関して、以下を含むリスクがあります。
- -フェナゾピリジン塩酸塩に対する既知の過敏症（薬物に対するアレルギーまたは有害反応の病歴によって定義されます）。
- 腎不全または機能不全（異常な腎機能の病歴がある、または既知の腎疾患があると定義）。
- -肝疾患または肝不全の病歴（既知の肝疾患がある、または以前の検査でLFTが上昇した（ULNの2倍以上）と定義されています。 他の方法ではそのような検査を受けない患者は、特別な検査室を受ける必要はありません)。
- 既知の G-6-PD (グルコース-6-リン酸脱水素酵素) 欠損症。
- -治験薬の初回投与から6か月以内および治験中のフェナゾピリジン製品の以前の使用。
- 処方鎮痛薬の使用 (例: オピオイド、処方非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) など) の 1.5 回の投与間隔内の尿路痛またはその他の痛み (頭痛、背中の痛み、関節痛、歯痛、筋肉痛など)治験薬の最初の投与前、および治験中の投薬。
- -研究参加から7日以内の全身抗生物質の使用。
- 異常なおりものを訴える被験者。
- -現在の診断または複雑なUTIまたは全身感染の疑い 以下の1つ以上に基づく：
- -解剖学的または機能的異常の既知の存在。
- 尿道カテーテルの存在。
- -静脈内腎盂造影（IVP）、超音波検査または膀胱鏡検査を必要とする尿路の感染症。
- 発熱（摂氏38度以上の口腔または鼓膜温度）、肋骨の痛みまたは圧痛、硬直、吐き気または嘔吐などの全身感染症の臨床徴候。
- -インフォームドコンセントの言語と自己評価尺度を理解できない被験者。
- -治験責任医師の意見では、合併症のない尿路感染症の抗生物質治療に適していない、または受けることができない、または受けたくない被験者。
- 患者の通常の月経の流れとタイミングとは異なると定義された異常な膣出血を訴える被験者。
- -マルチビタミンまたはマルチビタミンの任意の成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -現在臨床試験に参加しているか、実験薬を受け取っているか、この研究に参加する前の過去30日間に実験装置を使用しました。
- -治験責任医師の意見では、登録に適していない、治験薬治療のコースを完了する可能性が低い、または治験訪問の終了に出席する可能性が低い被験者。
- -電子被験者日記の使用を遵守できない、または遵守したくない被験者。
- 治験責任医師または治験責任医師またはその関係者の指示の下で治験またはその他の治験に直接関与する治験責任医師または機関の従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボ 12時間ごとに1回×4回
|
|
実験的：PP4001 50mg
|
50mg 1回12時間×4回
100mg 1回12時間×4回
200mg 1回12時間×4回
|
|
実験的：PP4001 100mg
|
50mg 1回12時間×4回
100mg 1回12時間×4回
200mg 1回12時間×4回
|
|
実験的：PP4001 200mg
|
50mg 1回12時間×4回
100mg 1回12時間×4回
200mg 1回12時間×4回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボと比較して、uUTIの女性における排尿時の被験者の自己申告スコアによって測定される、排尿中の灼熱感の軽減に対するPP4001の有効性を評価すること。
時間枠：無作為化時から初回投与後48時間までの各排尿時に評価。
|
無作為化時から初回投与後48時間までの各排尿時に評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験終了時の身体検査評価におけるベースラインからの変化
時間枠：研究訪問の終了は、最初の投与後 48 ～ 100 時間です。 SAEは、研究訪問の終了後30日まで追跡されます。
|
評価される身体システムには以下が含まれます：
|
研究訪問の終了は、最初の投与後 48 ～ 100 時間です。 SAEは、研究訪問の終了後30日まで追跡されます。
|
|
排尿時の被験者の自己申告スコアによって測定される、痛みの軽減に対するPP4001の有効性を評価すること。
時間枠：無作為化時から初回投与後48時間までの各排尿時に評価。
|
無作為化時から初回投与後48時間までの各排尿時に評価。
|
|
|
対象者の自己申告による排尿日誌によって測定される排尿頻度の減少に対する PP4001 の有効性を評価すること。
時間枠：無作為化時から初回投与後48時間までの各排尿時に評価。
|
無作為化時から初回投与後48時間までの各排尿時に評価。
|
|
|
PP4001 50 mg、100 mg、および 200 mg に対する治療効果の持続時間を評価します。
時間枠：各投与後 2 時間のウィンドウで評価された有効性測定。
|
各投与後 2 時間のウィンドウで評価された有効性測定。
|
|
|
被験者が報告した総合評価日誌によって測定される、uUTI症状の重症度と経時変化の総合評価を評価すること。
時間枠：無作為化時から初回投与後48時間までの各排尿時に評価。
|
無作為化時から初回投与後48時間までの各排尿時に評価。
|
|
|
試験終了時のバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：研究訪問の終了は、最初の投与後 48 ～ 100 時間です。 SAEは、研究訪問の終了後30日まで追跡されます。
|
バイタル サイン測定には、収縮期および拡張期血圧、脈拍、呼吸数、体温が含まれます。
|
研究訪問の終了は、最初の投与後 48 ～ 100 時間です。 SAEは、研究訪問の終了後30日まで追跡されます。
|
|
試験訪問終了時の心電図のベースラインからの変化
時間枠：研究訪問の終了は、最初の投与後 48 ～ 100 時間です。 SAEは、研究訪問の終了後30日まで追跡されます。
|
この研究で報告される ECG パラメータには、心拍数、および RR、PR、QRS、QT、および QTc の間隔パラメータが含まれます。
|
研究訪問の終了は、最初の投与後 48 ～ 100 時間です。 SAEは、研究訪問の終了後30日まで追跡されます。
|
|
試験終了時の検査室評価におけるベースラインからの変化
時間枠：研究訪問の終了は、最初の投与後 48 ～ 100 時間です。 SAEは、研究訪問の終了後30日まで追跡されます。
|
次の実験室評価が実行されます: 血液学、血清化学、尿検査、および尿培養を含む臨床検査室検査のための静脈血および尿サンプル。
|
研究訪問の終了は、最初の投与後 48 ～ 100 時間です。 SAEは、研究訪問の終了後30日まで追跡されます。
|
|
治療緊急有害事象の頻度、重症度、および研究薬物療法との関係
時間枠：最初の投与から研究訪問の終わりまで（最初の投与後48〜100時間）
|
治療緊急有害事象の頻度は、安全集団のイベントを報告する被験者の数について、好ましい用語、治療、および期間ごとに、各身体システムについて計算されます。
有害事象の重症度と治験薬との関係は、各身体システムと優先用語について要約されます。
有害事象による離脱は、各身体システムおよび優先用語について要約されます。
|
最初の投与から研究訪問の終わりまで（最初の投与後48〜100時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Suma Krishnan、Pinnacle Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月18日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PP4001.301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。