Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PP4001 til behandling af symptomer forbundet med ukompliceret urinvejsinfektion

18. oktober 2011 opdateret af: Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​50 mg, 100 mg og 200 mg PP4001 to gange dagligt til behandling af forbrænding under vandladning, smerte og vandladningsfrekvens forbundet med ukompliceret urin Tarminfektion

PP4001 er en medicin, der endnu ikke er godkendt af den amerikanske FDA. Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie af 3 doser PP4001 versus placebo til behandling af symptomer forbundet med ukompliceret urinvejsinfektion. Efter screeningen randomiseres patienterne til at modtage en af ​​tre doser af PP4001 eller placebo. Patienterne screenes og randomiseres samme dag og tager 4 doser af undersøgelseslægemidlet, en dosis hver 12. time. Data om ukomplicerede urinvejsinfektionssymptomer indsamles fra forsøgspersonerne på elektroniske håndholdte enheder gennem hele undersøgelsesperioden på 48 timer. Det primære endepunkt er brændende under vandladning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Hutzel Women's Health Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Palmetto Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • InvestiClin Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (FNCBP) er berettiget til randomisering. FNCBP defineres som postmenopausale kvinder med deres sidste menstruationscyklus (uden eksogen hormonbehandling) afsluttet mere end 12 på hinanden følgende måneder før screening eller kvinder, der er kirurgisk steriliseret (hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder er også berettiget til randomisering, forudsat at de ikke er gravide eller ammer og anvender passende præventionsmetoder under forsøgets varighed. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter abstinens, orale præventionsmidler, intra-uterine anordninger, injicerbare hormonalarmer, intravaginale ringe eller dobbeltbarrieremetoder (kondom plus sæddræbende middel) i mindst 1 måned før behandling. Forsøgspersoner i et monogamt, langvarigt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi mindst 3 måneder før screening, er også kvalificerede til at studere.
  • Diagnose af ukompliceret UVI som defineret ved at have begge af følgende:
  • Tilstedeværelse af understøttende symptomer, herunder nyopstået (inden for 1 uge) af vandladningsfrekvens, smertefuld vandladning og/eller haster.
  • Positiv dipstick-test for leukocytesterase.
  • Demonstration af moderat til svær forbrænding under vandladning målt ved en score på mindst seks (6) på 11-punkts skalaen for forbrænding under vandladning under screening.
  • En negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Hvis patienten har en kronisk, klinisk stabil sygdom, der kræver medicin, skal medicin til behandling af denne sygdom være stabil i mindst 30 dage før screening.
  • Evne til at udføre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af elektroniske dagbogsvurderinger, og levere de nødvendige oplysninger til undersøgelsespersonalet som krævet af protokollen.
  • En underskrevet informeret samtykkeformular, hvori forsøgspersonen indvilliger i at deltage, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie eller et klinisk signifikant unormalt fund ved den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller EKG ved screening, herunder alvorlig akut sygdom (f. lungebetændelse), gastrointestinal sygdom, der ville forstyrre studiets lægemiddelabsorption, eller en ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, der sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • I fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i indlægssedlen for phenazopyridinhydrochlorid, herunder:
  • Kendt overfølsomhed over for phenazopyridinhydrochlorid (Defineret ved en historie med allergisk eller negativ reaktion på lægemidlet).
  • Nyresvigt eller -insufficiens (defineret som at have en anamnese med unormal nyrefunktion eller som en kendt nyresygdom).
  • Anamnese med leversygdom eller -svigt (defineret som kendt leversygdom eller forhøjede LFT'er (> 2 gange ULN) ved tidligere laboratorieundersøgelser. Patienter, der ellers ikke ville have foretaget en sådan test, er ikke forpligtet til at gennemgå særlige undersøgelseslaboratorier).
  • Kendt G-6-PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel.
  • Forudgående brug af et phenazopyridinprodukt inden for 6 måneder efter den første dosis af forsøgslægemidlet og under hele undersøgelsen.
  • Brug af receptpligtig smertestillende medicin (f. opioider, receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) osv.) mod urinvejssmerter eller andre smerter (hovedpine, rygsmerter, ledsmerter, tandsmerter, ømme muskler osv.) inden for halvanden (1,5) doseringsintervaller for denne medicin før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
  • Brug af ethvert systemisk antibiotikum inden for syv (7) dage efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer med klage over unormalt udflåd fra skeden.
  • Aktuel diagnose eller mistanke om kompliceret UVI eller systemisk infektion baseret på en eller flere af følgende:
  • Kendt tilstedeværelse af en anatomisk eller funktionel abnormitet.
  • Tilstedeværelse af et urinkateter.
  • Infektion i urinvejene, der kræver et intravenøst ​​pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi.
  • Kliniske tegn på systemisk infektion såsom feber (oral eller trommetemperatur >38 grader Celsius), costovertebral smerte eller ømhed, rigor, kvalme eller opkastning.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå sproget i det informerede samtykke og selvevalueringsskalaerne.
  • Forsøgspersoner, som efter undersøgerens opfattelse ikke er egnede til, ude af stand til eller uvillige til at gennemgå antibiotikabehandling for ukompliceret urinvejsinfektion.
  • Personer med klage over unormal vaginal blødning defineret som forskellig fra patientens sædvanlige menstruationsflow og timing.
  • Personer med kendt allergi over for multivitamin eller en hvilken som helst komponent i multivitaminet.
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr inden for de sidste 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening er uegnede til indskrivning, usandsynligt vil fuldføre studieforløbets medicinbehandling eller usandsynligt vil deltage i studieafslutningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde brugen af ​​en elektronisk fagdagbog.
  • Ansatte i efterforskeren eller institutionen, som har direkte involvering i retssagen eller andre forsøg under efterforskerens eller deres medarbejderes ledelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
EKSPERIMENTEL: PP4001 50 mg
Medicin: PP4001
50 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
Medicin: PP4001
100 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
Medicin: PP4001
200 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
EKSPERIMENTEL: PP4001 100 mg
Medicin: PP4001
50 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
Medicin: PP4001
100 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
Medicin: PP4001
200 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
EKSPERIMENTEL: PP4001 200 mg
Medicin: PP4001
50 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
Medicin: PP4001
100 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser
Medicin: PP4001
200 mg, 1 dosis hver 12. time x 4 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​PP4001 til lindring af svie under vandladning målt ved forsøgspersonens selvrapporterede score på vandladningstidspunktet hos kvinder med uUTI sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Vurderet ved hver vandladning fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter første dosis.
Vurderet ved hver vandladning fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter første dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den fysiske eksamensevaluering ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Afslutningen af ​​studiebesøget er 48 - 100 timer efter første dosis. SAE'er vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Evaluerede kropssystemer vil omfatte:

  • Generelle udseende
  • Hud
  • HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals)
  • Rygsøjle/hals/skjoldbruskkirtel
  • Åndedræt
  • Kardiovaskulær
  • Mave
  • Nervesystem
  • Muskuloskeletale
Afslutningen af ​​studiebesøget er 48 - 100 timer efter første dosis. SAE'er vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
At vurdere effektiviteten af ​​PP4001 til lindring af smerte målt ved forsøgspersonens selvrapporterede score på tidspunktet for vandladning.
Tidsramme: Vurderet ved hver vandladning fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter første dosis.
Vurderet ved hver vandladning fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter første dosis.
At vurdere effektiviteten af ​​PP4001 til reduktion i vandladningsfrekvens målt ved forsøgspersonens selvrapporterede ugyldige dagbog.
Tidsramme: Vurderet ved hver vandladning fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter første dosis.
Vurderet ved hver vandladning fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter første dosis.
For at evaluere varigheden af ​​terapeutisk respons på PP4001 50 mg, 100 mg og 200 mg.
Tidsramme: Effektmål vurderet i 2-timers vinduer efter hver dosis.
Effektmål vurderet i 2-timers vinduer efter hver dosis.
At vurdere global vurdering af uUTI-symptomernes sværhedsgrad og ændring over tid som målt i de emnerapporterede globale vurderingsdagbøger.
Tidsramme: Vurderet ved hver vandladning fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter første dosis.
Vurderet ved hver vandladning fra randomiseringstidspunktet til 48 timer efter første dosis.
Ændring fra baseline i vitale tegn ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Afslutningen af ​​studiebesøget er 48 - 100 timer efter første dosis. SAE'er vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
Vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens og temperatur.
Afslutningen af ​​studiebesøget er 48 - 100 timer efter første dosis. SAE'er vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
Ændring fra baseline i EKG ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Afslutningen af ​​studiebesøget er 48 - 100 timer efter første dosis. SAE'er vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
EKG-parametre, der skal rapporteres i denne undersøgelse, omfatter hjertefrekvens og intervalparametre for RR, PR, QRS, QT og QTc.
Afslutningen af ​​studiebesøget er 48 - 100 timer efter første dosis. SAE'er vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
Ændring fra baseline i laboratorieevalueringer ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Afslutningen af ​​studiebesøget er 48 - 100 timer efter første dosis. SAE'er vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
Følgende laboratorievurderinger vil blive udført: venøse blod- og urinprøver til klinisk laboratorietestning, herunder hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og urinkultur.
Afslutningen af ​​studiebesøget er 48 - 100 timer efter første dosis. SAE'er vil blive fulgt op til 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
Hyppighed, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af medicinering af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​studiebesøget (48-100 timer efter første dosis)
Behandlingshyppigheden vil blive beregnet for hvert kropssystem, efter foretrukket periode, efter behandling og efter periode for antallet af forsøgspersoner, der rapporterer hændelsen for sikkerhedspopulationen. Sværhedsgraden af ​​bivirkningerne og forholdet til undersøgelsesmedicin vil blive opsummeret for hvert kropssystem og det foretrukne udtryk. Tilbagetrækninger på grund af AE'er vil blive opsummeret for hvert kropssystem og foretrukket periode.
Fra første dosis til slutningen af ​​studiebesøget (48-100 timer efter første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Suma Krishnan, Pinnacle Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP4001.301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner