Innocuité et efficacité du PP4001 pour le traitement des symptômes associés à une infection des voies urinaires non compliquée

Critère d'intégration:

• Les sujets féminins doivent avoir ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement.
• Les femmes non en âge de procréer (FNCBP) sont éligibles à la randomisation. Les FNCBP sont définies comme des femmes ménopausées dont le dernier cycle menstruel (sans hormonothérapie exogène) s'est terminé plus de 12 mois consécutifs avant le dépistage ou des femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes). Les femmes en âge de procréer sont également éligibles pour la randomisation à condition qu'elles ne soient pas enceintes ou allaitantes et qu'elles utilisent des méthodes contraceptives appropriées pendant la durée de l'essai. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, les hormones injectables, les anneaux intra-vaginaux ou les méthodes à double barrière (préservatif plus spermicide), pendant au moins 1 mois avant le traitement. Les sujets dans une relation monogame à long terme avec un partenaire qui a subi une vasectomie au moins 3 mois avant le dépistage sont également éligibles à l'étude.
• Diagnostic d'infection urinaire non compliquée telle que définie par la présence des deux éléments suivants :
• Présence de symptômes de soutien, y compris nouvelle apparition (dans la semaine) de la fréquence des mictions, miction douloureuse et/ou urgence.
• Test positif sur bandelette pour l'estérase leucocytaire.
• Démonstration de brûlures modérées à graves pendant la miction, mesurées par un score d'au moins six (6) sur l'échelle d'évaluation de 11 points pour la brûlure pendant la miction lors du dépistage.
• Un test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Si le sujet a une maladie chronique et cliniquement stable qui nécessite des médicaments, les médicaments pour traiter cette maladie doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
• Capacité à effectuer des procédures d'étude, y compris la réalisation d'évaluations de journal électronique, et à fournir les informations nécessaires au personnel de l'étude, comme l'exige le protocole.
• Un formulaire de consentement éclairé signé dans lequel le sujet accepte de participer après que l'étude a été entièrement expliquée.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux cliniquement significatifs ou résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux signes vitaux ou à l'ECG lors du dépistage, y compris une maladie aiguë grave (par ex. pneumonie), une maladie gastro-intestinale qui interférerait avec l'absorption du médicament à l'étude, ou une maladie médicale non traitée ou instable qui interférerait probablement avec les évaluations de l'étude.
• À risque en termes de précautions, d'avertissements et de contre-indications dans la notice du chlorhydrate de phénazopyridine, notamment :
• Hypersensibilité connue au chlorhydrate de phénazopyridine (définie par des antécédents de réaction allergique ou indésirable au médicament).
• Insuffisance ou insuffisance rénale (Définie comme ayant des antécédents de fonction rénale anormale ou comme ayant une maladie rénale connue).
• Antécédents de maladie ou d'insuffisance hépatique (définis comme ayant une maladie hépatique connue ou ayant des LFT élevés (> 2 fois la LSN) lors de tests de laboratoire antérieurs. Les patients qui n'auraient pas autrement de tels tests ne sont pas tenus de se soumettre à des laboratoires d'étude spéciaux).
• Déficit connu en G-6-PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).
• Utilisation antérieure d'un produit à base de phénazopyridine dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
• Utilisation de tout médicament analgésique sur ordonnance (par ex. opioïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance, etc.) pour les douleurs des voies urinaires ou d'autres douleurs (maux de tête, maux de dos, douleurs articulaires, douleurs dentaires, douleurs musculaires, etc.) à des intervalles d'un an et demi (1,5) pour ce médicament avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
• Utilisation de tout antibiotique systémique dans les sept (7) jours suivant la participation à l'étude.
• Sujets se plaignant de pertes vaginales anormales.
• Diagnostic actuel ou suspicion d'infection urinaire compliquée ou d'infection systémique basée sur un ou plusieurs des éléments suivants :
• Présence connue d'une anomalie anatomique ou fonctionnelle.
• Présence d'une sonde urinaire.
• Infection des voies urinaires nécessitant un pyélogramme intraveineux (PIV), une échographie ou une cystoscopie.
• Signes cliniques d'infection systémique tels que fièvre (température buccale ou tympanique> 38 degrés Celsius), douleur ou sensibilité costo-vertébrale, frissons, nausées ou vomissements.
• Sujets incapables de comprendre le langage du consentement éclairé et les échelles d'auto-évaluation.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriés pour, ou ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre un traitement antibiotique pour une infection des voies urinaires non compliquée.
• Sujets se plaignant de saignements vaginaux anormaux définis comme différents du flux et du moment menstruels habituels du patient.
• Sujets ayant une allergie connue à la multivitamine ou à tout composant de la multivitamine.
• Participe actuellement à un essai clinique ou a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'admission dans cette étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour l'inscription, sont peu susceptibles de terminer le traitement médicamenteux à l'étude ou peu susceptibles d'assister à la visite de fin d'étude.
• Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer à l'utilisation d'un journal électronique des sujets.
• Les employés de l'investigateur ou de l'établissement qui participent directement à l'essai ou à d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou de leurs associés.