Sicurezza ed efficacia di PP4001 per il trattamento dei sintomi associati a infezione non complicata delle vie urinarie

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso femminile devono avere un'età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento del consenso.
• Le femmine non potenzialmente fertili (FNCBP) sono idonee per la randomizzazione. FNCBP sono definite come donne in postmenopausa con il loro ultimo ciclo mestruale (senza terapia ormonale esogena) completato più di 12 mesi consecutivi prima dello screening o donne sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube). Anche le donne in età fertile sono eleggibili per la randomizzazione a condizione che non siano incinte o che allattano e utilizzino metodi contraccettivi appropriati per la durata dello studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono l'astinenza, i contraccettivi orali, i dispositivi intrauterini, gli ormoni iniettabili, gli anelli intravaginali o i metodi a doppia barriera (preservativo più spermicida), per almeno 1 mese prima del trattamento. Sono ammissibili allo studio anche i soggetti in una relazione monogama a lungo termine con un partner che ha subito una vasectomia almeno 3 mesi prima dello screening.
• Diagnosi di IVU non complicata come definita dalla presenza di entrambi i seguenti:
• Presenza di sintomi di supporto tra cui nuova insorgenza (entro 1 settimana) della frequenza della minzione, minzione dolorosa e/o urgenza.
• Test dipstick positivo per esterasi leucocitaria.
• Dimostrazione di bruciore da moderato a grave durante la minzione misurata da un punteggio di almeno sei (6) sulla scala di valutazione a 11 punti per il bruciore durante la minzione durante lo screening.
• Un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile.
• Se il soggetto ha una malattia cronica, clinicamente stabile che richiede farmaci, i farmaci per trattare quella malattia devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening.
• Capacità di eseguire le procedure dello studio, compreso il completamento delle valutazioni del diario elettronico, e fornire le informazioni necessarie al personale dello studio come richiesto dal protocollo.
• Un modulo di consenso informato firmato in cui il soggetto accetta di partecipare dopo che lo studio è stato completamente spiegato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi clinicamente significativa o reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, ai segni vitali o all'ECG allo screening, inclusa una malattia acuta grave (ad es. polmonite), malattia gastrointestinale che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco in studio o una malattia medica non trattata o instabile che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• A rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni nel foglietto illustrativo della fenazopiridina cloridrato, tra cui:
• Ipersensibilità nota alla fenazopiridina cloridrato (definita da una storia di reazione allergica o avversa al farmaco).
• Insufficienza o insufficienza renale (definita come avente una storia di funzionalità renale anormale o come avente una malattia renale nota).
• Storia di malattia o insufficienza epatica (definita come malattia epatica nota o LFT elevati (> 2 volte l'ULN) in precedenti esami di laboratorio. I pazienti che altrimenti non sarebbero sottoposti a tali test non sono tenuti a sottoporsi a speciali laboratori di studio).
• Deficit noto di G-6-PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
• - Uso precedente di un prodotto a base di fenazopiridina entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
• L'uso di qualsiasi farmaco analgesico prescritto (ad es. oppioidi, prescrizione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ecc.) per dolore alle vie urinarie o altri dolori (mal di testa, mal di schiena, dolori articolari, dolori dentali, dolori muscolari, ecc.) entro un intervallo e mezzo (1,5) tra le somministrazioni per quel farmaco prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
• Uso di qualsiasi antibiotico sistemico entro sette (7) giorni dalla partecipazione allo studio.
• Soggetti con denuncia di perdite vaginali anomale.
• Diagnosi attuale o sospetto di IVU complicata o infezione sistemica basata su uno o più dei seguenti fattori:
• Presenza nota di un'anomalia anatomica o funzionale.
• Presenza di un catetere urinario.
• Infezione del tratto urinario che richiede un pielogramma endovenoso (IVP), ecografia o cistoscopia.
• Segni clinici di infezione sistemica come febbre (temperatura orale o timpanica >38 gradi Celsius), dolore o dolorabilità costovertebrale, brividi, nausea o vomito.
• Soggetti incapaci di comprendere il linguaggio del consenso informato e le scale di autovalutazione.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono appropriati per, o non sono in grado o non vogliono sottoporsi a trattamento antibiotico per infezione del tratto urinario non complicata.
• - Soggetti con lamentele di sanguinamento vaginale anormale definito come diverso dal flusso e dalla tempistica mestruale abituale del paziente.
• Soggetti con allergia nota al multivitaminico o a qualsiasi componente del multivitaminico.
• Partecipa attualmente a una sperimentazione clinica o ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio.
• - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei all'arruolamento, che difficilmente completeranno il corso del trattamento farmacologico in studio o che difficilmente parteciperanno alla visita di fine studio.
• Soggetti che non sono in grado o non vogliono conformarsi all'uso di un diario elettronico del soggetto.
• Dipendenti dell'investigatore o dell'istituzione che hanno un coinvolgimento diretto nel processo o in altri processi sotto la direzione dell'investigatore o dei loro associati.