Seguridad y eficacia de PP4001 para el tratamiento de los síntomas asociados con la infección del tracto urinario no complicada
18 de octubre de 2011 actualizado por: Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.
Una evaluación aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, multicéntrica, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de 50 mg, 100 mg y 200 mg de PP4001 dos veces al día para el tratamiento del ardor al orinar, el dolor y la frecuencia de la micción asociados con problemas urinarios no complicados. Infección del tracto
PP4001 es un medicamento que aún no ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 3 dosis de PP4001 versus placebo en el tratamiento de los síntomas asociados con la infección del tracto urinario no complicada.
Después de la selección, los pacientes se aleatorizan para recibir una de las tres dosis de PP4001 o un placebo.
Los pacientes son examinados y aleatorizados el mismo día y toman 4 dosis del fármaco del estudio, una dosis cada 12 horas.
Los datos sobre los síntomas de infección del tracto urinario sin complicaciones se recopilan de los sujetos en dispositivos electrónicos de mano durante el período de estudio de 48 horas.
El criterio principal de valoración es el ardor al orinar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Health Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Ellipsis Research Group, LLC
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- InvestiClin Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener ≥ 18 y ≤ 75 años de edad en el momento del consentimiento.
- Las mujeres que no están en edad fértil (FNCBP) son elegibles para la aleatorización. Las FNCBP se definen como mujeres posmenopáusicas con su último ciclo menstrual (sin terapia hormonal exógena) completado más de 12 meses consecutivos antes de la selección o mujeres esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas). Las mujeres en edad fértil también son elegibles para la aleatorización siempre que no estén embarazadas o amamantando y empleen métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del ensayo. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, hormonas inyectables, anillos intravaginales o métodos de doble barrera (preservativo más espermicida), durante al menos 1 mes antes del tratamiento. Los sujetos en una relación monógama a largo plazo con una pareja que se haya sometido a una vasectomía al menos 3 meses antes de la selección también son elegibles para el estudio.
- Diagnóstico de UTI no complicada como se define por tener ambos de los siguientes:
- Presencia de síntomas de apoyo, incluida la nueva aparición (dentro de 1 semana) de frecuencia de micción, dolor al orinar y/o urgencia.
- Prueba de tira reactiva positiva para esterasa leucocitaria.
- Demostración de ardor al orinar de moderado a severo, medido por una puntuación de al menos seis (6) en la escala de calificación de 11 puntos para ardor al orinar durante la evaluación.
- Una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.
- Si el sujeto tiene una enfermedad crónica clínicamente estable que requiere medicación, la medicación para tratar esa enfermedad debe ser estable durante al menos 30 días antes de la selección.
- Capacidad para realizar procedimientos de estudio, incluida la realización de evaluaciones de diarios electrónicos, y proporcionar la información necesaria al personal del estudio según lo requiera el protocolo.
- Un formulario de consentimiento informado firmado en el que el sujeto acepta participar después de que se haya explicado completamente el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicamente significativos o un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales o el ECG en el examen de detección, incluida una enfermedad aguda grave (p. neumonía), enfermedad gastrointestinal que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio, o una enfermedad médica no tratada o inestable que probablemente interferiría con las evaluaciones del estudio.
- En riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones en el prospecto del clorhidrato de fenazopiridina, que incluye:
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de fenazopiridina (definida por antecedentes de respuesta alérgica o adversa al fármaco).
- Insuficiencia o insuficiencia renal (definida como tener un historial de función renal anormal o tener una enfermedad renal conocida).
- Antecedentes de enfermedad o insuficiencia hepática (definida como tener una enfermedad hepática conocida o tener LFT elevados (> 2 veces el ULN) en pruebas de laboratorio anteriores. Los pacientes que de otro modo no se someterían a dichas pruebas no están obligados a someterse a estudios de laboratorio especiales).
- Deficiencia conocida de G-6-PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
- Uso previo de un producto de fenazopiridina dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
- Uso de cualquier medicamento analgésico recetado (p. opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos recetados (NSAID, por sus siglas en inglés), etc.) para el dolor de las vías urinarias u otros dolores (dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor dental, dolor muscular, etc.) dentro de intervalos de dosis de un año y medio (1,5) para ese medicamento antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
- Uso de cualquier antibiótico sistémico dentro de los siete (7) días posteriores a la participación en el estudio.
- Sujetos con queja de flujo vaginal anormal.
- Diagnóstico actual o sospecha de UTI complicada o infección sistémica basada en uno o más de los siguientes:
- Presencia conocida de una anomalía anatómica o funcional.
- Presencia de sonda urinaria.
- Infección del tracto urinario que requiere pielografía intravenosa (PIV), ecografía o cistoscopia.
- Signos clínicos de infección sistémica como fiebre (temperatura oral o timpánica >38 grados centígrados), dolor o sensibilidad costovertebral, escalofríos, náuseas o vómitos.
- Sujetos incapaces de comprender el lenguaje del consentimiento informado y las escalas de autoevaluación.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no son apropiados, no pueden o no desean someterse a un tratamiento con antibióticos para una infección del tracto urinario no complicada.
- Sujetas que se quejan de sangrado vaginal anormal definido como diferente del flujo y momento menstrual habitual de la paciente.
- Sujetos con alergia conocida al multivitamínico o a cualquier componente del multivitamínico.
- Participa actualmente en un ensayo clínico o ha recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo experimental en los últimos 30 días antes de la admisión en este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no son aptos para la inscripción, es poco probable que completen el curso del tratamiento con medicamentos del estudio o es poco probable que asistan a la visita de finalización del estudio.
- Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el uso de un diario electrónico de sujetos.
- Empleados del investigador o de la institución que tengan participación directa en el ensayo u otros ensayos bajo la dirección del investigador o sus asociados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
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EXPERIMENTAL: PP4001 50 mg
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50 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
100 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
200 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
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EXPERIMENTAL: PP4001 100 mg
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50 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
100 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
200 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
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EXPERIMENTAL: PP4001 200 mg
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50 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
100 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
200 mg, 1 dosis cada 12 horas x 4 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de PP4001 para el alivio del ardor al orinar medido por la puntuación autoinformada del sujeto al momento de orinar en mujeres con ITUu en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada micción desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la primera dosis.
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Evaluado en cada micción desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la primera dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación del examen físico en la visita de finalización del estudio
Periodo de tiempo: La visita de finalización del estudio es de 48 a 100 horas después de la primera dosis. Se realizará un seguimiento de SAE hasta 30 días después de la visita de finalización del estudio.
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Los sistemas corporales evaluados incluirán:
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La visita de finalización del estudio es de 48 a 100 horas después de la primera dosis. Se realizará un seguimiento de SAE hasta 30 días después de la visita de finalización del estudio.
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Evaluar la eficacia de PP4001 para el alivio del dolor medido por la puntuación autoinformada del sujeto al momento de orinar.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada micción desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la primera dosis.
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Evaluado en cada micción desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la primera dosis.
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Evaluar la eficacia de PP4001 para la reducción de la frecuencia de la micción medida por el diario de micciones autoinformado por el sujeto.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada micción desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la primera dosis.
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Evaluado en cada micción desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la primera dosis.
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Evaluar la duración de la respuesta terapéutica a PP4001 50 mg, 100 mg y 200 mg.
Periodo de tiempo: Medidas de eficacia evaluadas en ventanas de 2 horas después de cada dosis.
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Medidas de eficacia evaluadas en ventanas de 2 horas después de cada dosis.
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Evaluar la evaluación global de la gravedad de los síntomas de la IUu y el cambio a lo largo del tiempo según lo medido por los diarios de evaluación global informados por el sujeto.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada micción desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la primera dosis.
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Evaluado en cada micción desde el momento de la aleatorización hasta 48 horas después de la primera dosis.
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Cambio desde el inicio en los signos vitales en la visita de finalización del estudio
Periodo de tiempo: La visita de finalización del estudio es de 48 a 100 horas después de la primera dosis. Se realizará un seguimiento de SAE hasta 30 días después de la visita de fin de estudio.
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Las medidas de los signos vitales incluirán la presión arterial sistólica y diastólica, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura.
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La visita de finalización del estudio es de 48 a 100 horas después de la primera dosis. Se realizará un seguimiento de SAE hasta 30 días después de la visita de fin de estudio.
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Cambio desde el inicio en el ECG al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: La visita de finalización del estudio es de 48 a 100 horas después de la primera dosis. Se realizará un seguimiento de SAE hasta 30 días después de la visita de finalización del estudio.
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Los parámetros de ECG que se informarán en este estudio incluyen la frecuencia cardíaca y los parámetros de intervalo de RR, PR, QRS, QT y QTc.
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La visita de finalización del estudio es de 48 a 100 horas después de la primera dosis. Se realizará un seguimiento de SAE hasta 30 días después de la visita de finalización del estudio.
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Cambio desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio en la visita de finalización del estudio
Periodo de tiempo: La visita de finalización del estudio es de 48 a 100 horas después de la primera dosis. Se realizará un seguimiento de SAE hasta 30 días después de la visita de finalización del estudio.
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Se realizarán las siguientes evaluaciones de laboratorio: muestras de orina y sangre venosa para pruebas de laboratorio clínico, que incluyen hematología, química sérica, análisis de orina y cultivo de orina.
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La visita de finalización del estudio es de 48 a 100 horas después de la primera dosis. Se realizará un seguimiento de SAE hasta 30 días después de la visita de finalización del estudio.
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Frecuencia, gravedad y relación con la medicación del estudio de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la visita de finalización del estudio (48 a 100 horas después de la primera dosis)
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La frecuencia de los AA emergentes del tratamiento se calculará para cada sistema corporal, por término preferido, por tratamiento y por período para el número de sujetos que informaron el evento para la población de seguridad.
La gravedad de los EA y la relación con la medicación del estudio se resumirán para cada sistema corporal y término preferido.
Los retiros debidos a EA se resumirán para cada sistema corporal y término preferido.
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Desde la primera dosis hasta la visita de finalización del estudio (48 a 100 horas después de la primera dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suma Krishnan, Pinnacle Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor
- Infección del tracto urinario
- ITU
- Frecuencia
- Disuria
- Incendio
- Infección del tracto urinario no complicada
- ITU no complicada
- Ardor al orinar asociado con infección del tracto urinario no complicada
- Frecuencia de micción asociada con infección del tracto urinario no complicada
- Dolor asociado con infección del tracto urinario no complicada
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP4001.301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .