Безопасность и эффективность PP4001 для лечения симптомов, связанных с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей

Критерии включения:

• Субъекты женского пола должны быть ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент получения согласия.
• Женщины не детородного возраста (FNCBP) имеют право на рандомизацию. FNCBP определяется как женщины в постменопаузе, у которых последний менструальный цикл (без экзогенной гормональной терапии) завершился более чем за 12 месяцев до скрининга, или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия, овариэктомия или перевязка маточных труб). Женщины детородного возраста также имеют право на рандомизацию при условии, что они не беременны или не кормят грудью и используют соответствующие методы контрацепции на протяжении всего испытания. Медицински приемлемые формы контрацепции включают воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, инъекционные гормональные препараты, внутривагинальные кольца или методы двойного барьера (презерватив плюс спермицид) в течение как минимум 1 месяца до лечения. Субъекты, состоящие в моногамных длительных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за 3 месяца до скрининга, также имеют право на участие в исследовании.
• Диагноз неосложненной ИМП определяется наличием обоих следующих признаков:
• Наличие поддерживающих симптомов, включая новое начало (в течение 1 недели) частого мочеиспускания, болезненного мочеиспускания и/или императивных позывов.
• Положительный тест на лейкоцитарную эстеразу.
• Демонстрация умеренного или сильного жжения во время мочеиспускания, оцениваемая как минимум шесть (6) баллов по 11-балльной оценочной шкале для жжения во время мочеиспускания во время скрининга.
• Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста.
• Если у субъекта есть хроническое, клинически стабильное заболевание, требующее лечения, лекарство для лечения этого заболевания должно быть стабильным в течение как минимум 30 дней до скрининга.
• Способность выполнять исследовательские процедуры, включая заполнение электронного дневника оценок, и предоставлять необходимую информацию исследовательскому персоналу в соответствии с требованиями протокола.
• Подписанная форма информированного согласия, в которой субъект соглашается участвовать после того, как исследование было полностью объяснено.

Критерий исключения:

• Клинически значимый анамнез или клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ при скрининге, включая серьезное острое заболевание (например, пневмония), желудочно-кишечное заболевание, которое может помешать всасыванию исследуемого препарата, или невылеченное или нестабильное заболевание, которое, вероятно, помешает оценке исследования.
• В группе риска с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, указанных на вкладыше к феназопиридину гидрохлориду, в том числе:
• Известная гиперчувствительность к феназопиридину гидрохлориду (определяется наличием в анамнезе аллергических или неблагоприятных реакций на препарат).
• Почечная недостаточность или недостаточность (определяется как наличие в анамнезе аномальной функции почек или наличие известного почечного заболевания).
• Заболевание печени или недостаточность в анамнезе (определяется как известное заболевание печени или повышенный уровень LFT (более чем в 2 раза выше ВГН) при предыдущем лабораторном исследовании. Пациенты, которые в противном случае не прошли бы такое тестирование, не обязаны проходить специальные исследовательские лаборатории).
• Известный дефицит G-6-PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
• Предварительное использование продукта феназопиридина в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Использование любых обезболивающих препаратов, отпускаемых по рецепту (например, опиоиды, рецептурные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и т. д.) при болях в мочевыводящих путях или других болях (головная боль, боль в спине, боль в суставах, зубная боль, боль в мышцах и т. д.) в течение полутора (1,5) интервалов дозирования для это лекарство перед первой дозой исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Использование любого системного антибиотика в течение семи (7) дней после участия в исследовании.
• Субъекты с жалобами на аномальные выделения из влагалища.
• Текущий диагноз или подозрение на осложненную ИМП или системную инфекцию на основании одного или нескольких из следующих признаков:
• Известное наличие анатомической или функциональной аномалии.
• Наличие мочевого катетера.
• Инфекция мочевыводящих путей, требующая внутривенной пиелографии (ВВП), УЗИ или цистоскопии.
• Клинические признаки системной инфекции, такие как лихорадка (оральная или тимпанальная температура >38 градусов по Цельсию), реберно-позвоночная боль или болезненность, озноб, тошнота или рвота.
• Субъекты, неспособные понять язык информированного согласия и шкалы самооценки.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят, не могут или не хотят проходить лечение антибиотиками по поводу неосложненной инфекции мочевыводящих путей.
• Субъекты с жалобами на аномальное вагинальное кровотечение, определяемое как отличающееся от обычного течения и времени менструального цикла пациентки.
• Субъекты с известной аллергией на поливитамины или любой компонент поливитаминов.
• В настоящее время участвует в клиническом испытании или получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное устройство в течение последних 30 дней до включения в это исследование.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование, которые вряд ли завершат курс лечения исследуемым лекарством или вряд ли придут на визит в конце исследования.
• Субъекты, которые не могут или не хотят соблюдать правила использования электронного дневника субъекта.
• Сотрудники следователя или учреждения, которые принимают непосредственное участие в судебном или ином судебном разбирательстве под руководством следователя или их помощников.