Bezpieczeństwo i skuteczność PP4001 w leczeniu objawów związanych z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych
18 października 2011 zaktualizowane przez: Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, równoległa grupowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa 50 mg, 100 mg i 200 mg PP4001 dwa razy na dobę w leczeniu pieczenia podczas oddawania moczu, bólu i częstości oddawania moczu związanego z niepowikłanym oddawaniem moczu Infekcja dróg oddechowych
PP4001 to lek, który nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską FDA.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą 3 dawek PP4001 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów związanych z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Po badaniu przesiewowym pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech dawek PP4001 lub placebo.
Pacjenci są badani przesiewowo i randomizowani tego samego dnia i przyjmują 4 dawki badanego leku, jedną dawkę co 12 godzin.
Dane dotyczące objawów niepowikłanej infekcji dróg moczowych są zbierane od badanych na elektronicznych urządzeniach podręcznych przez cały 48-godzinny okres badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pieczenie podczas oddawania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
- Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Health Care Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Hutzel Women's Health Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Palmetto Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- InvestiClin Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Advanced Research Associates
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą mieć ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Kobiety nieposiadające potencjału rozrodczego (FNCBP) kwalifikują się do randomizacji. FNCBP definiuje się jako kobiety po menopauzie, których ostatni cykl menstruacyjny (bez egzogennej terapii hormonalnej) zakończył się przez ponad 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym lub kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów). Kobiety w wieku rozrodczym również kwalifikują się do randomizacji, pod warunkiem że nie są w ciąży ani nie karmią piersią i stosują odpowiednie metody antykoncepcji na czas trwania badania. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, hormony do wstrzykiwań, krążki dopochwowe lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa i środek plemnikobójczy) przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia. Osoby w monogamicznym, długotrwałym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, również kwalifikują się do badania.
- Rozpoznanie niepowikłanego ZUM zdefiniowanego na podstawie spełnienia obu poniższych kryteriów:
- Obecność objawów towarzyszących, w tym nowego wystąpienia (w ciągu 1 tygodnia) częstości oddawania moczu, bolesnego oddawania moczu i/lub parcia naglącego.
- Pozytywny test paskowy na esterazę leukocytarną.
- Wykazanie umiarkowanego do ciężkiego pieczenia podczas oddawania moczu, mierzonego wynikiem co najmniej sześciu (6) w 11-punktowej skali ocen dla pieczenia podczas oddawania moczu podczas badania przesiewowego.
- Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Jeśli pacjent cierpi na przewlekłą, stabilną klinicznie chorobę, która wymaga leczenia, leki stosowane w leczeniu tej choroby muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zdolność do przeprowadzania procedur badawczych, w tym przeprowadzania ocen w dzienniku elektronicznym, oraz dostarczania niezbędnych informacji personelowi badawczemu zgodnie z wymogami protokołu.
- Podpisany formularz świadomej zgody, w którym pacjent wyraża zgodę na udział po pełnym wyjaśnieniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia medyczna lub klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub EKG podczas badania przesiewowego, w tym poważna ostra choroba (np. zapalenie płuc), choroba żołądkowo-jelitowa, która mogłaby zakłócić wchłanianie badanego leku, lub nieleczona lub niestabilna choroba medyczna, która prawdopodobnie zakłóciłaby ocenę badania.
- Zagrożone w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań w ulotce dołączonej do opakowania chlorowodorku fenazopirydyny, w tym:
- Znana nadwrażliwość na chlorowodorek fenazopirydyny (zdefiniowana na podstawie historii reakcji alergicznej lub niepożądanej na lek).
- Niewydolność lub niewydolność nerek (zdefiniowana jako nieprawidłowa czynność nerek w wywiadzie lub znana choroba nerek).
- Historia choroby lub niewydolności wątroby (zdefiniowana jako rozpoznana choroba wątroby lub podwyższone LFT (> 2-krotność GGN) w poprzednich badaniach laboratoryjnych. Pacjenci, którzy w przeciwnym razie nie mieliby takich badań, nie muszą przechodzić specjalnych laboratoriów badawczych).
- Znany niedobór G-6-PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
- Wcześniejsze stosowanie produktu fenazopirydyny w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na receptę (np. opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne na receptę (NLPZ) itp.) w przypadku bólu dróg moczowych lub innego bólu (ból głowy, ból pleców, ból stawów, ból zębów, ból mięśni itp.) tego leku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu siedmiu (7) dni od udziału w badaniu.
- Pacjentki skarżące się na nieprawidłowe upławy z pochwy.
- Obecna diagnoza lub podejrzenie powikłanego ZUM lub zakażenia ogólnoustrojowego na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:
- Znana obecność nieprawidłowości anatomicznej lub funkcjonalnej.
- Obecność cewnika moczowego.
- Zakażenie dróg moczowych wymagające dożylnego pyelogramu (IVP), USG lub cystoskopii.
- Kliniczne objawy zakażenia ogólnoustrojowego, takie jak gorączka (temperatura w jamie ustnej lub bębenku >38 stopni Celsjusza), ból lub tkliwość żebrowo-kręgowa, dreszcze, nudności lub wymioty.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć języka świadomej zgody oraz skale samooceny.
- Osoby, które w opinii badacza nie nadają się, nie mogą lub nie chcą poddać się antybiotykoterapii niepowikłanego zakażenia dróg moczowych.
- Pacjentki skarżące się na nieprawidłowe krwawienie z pochwy określone jako różniące się od zwykłego przepływu i czasu miesiączki pacjentki.
- Osoby ze znaną alergią na multiwitaminę lub jakikolwiek składnik multiwitaminy.
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed dopuszczeniem do tego badania.
- Osoby, które w opinii badacza nie nadają się do włączenia, prawdopodobnie nie ukończą cyklu leczenia badanym lekiem lub nie będą uczestniczyć w wizycie na zakończenie badania.
- Podmioty, które nie mogą lub nie chcą zastosować się do korzystania z elektronicznego dziennika podmiotu.
- Pracownicy badacza lub instytucji, którzy są bezpośrednio zaangażowani w badanie lub inne badania pod kierownictwem badacza lub ich współpracowników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: PP4001 50 mg
|
50 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
100 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
200 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: PP4001 100 mg
|
50 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
100 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
200 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: PP4001 200 mg
|
50 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
100 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
200 mg, 1 dawka co 12 godzin x 4 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności PP4001 w łagodzeniu pieczenia podczas oddawania moczu, mierzona na podstawie zgłaszanej przez pacjentkę punktacji w czasie oddawania moczu u kobiet z ZUM w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Oceniano przy każdym oddawaniu moczu od czasu randomizacji do 48 godzin po pierwszej dawce.
|
Oceniano przy każdym oddawaniu moczu od czasu randomizacji do 48 godzin po pierwszej dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie badania fizykalnego podczas wizyty na koniec badania
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania to 48 - 100 godzin po pierwszej dawce. SAE będą monitorowane do 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
|
Oceniane układy ciała będą obejmować:
|
Wizyta końcowa badania to 48 - 100 godzin po pierwszej dawce. SAE będą monitorowane do 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
|
|
Aby ocenić skuteczność PP4001 w łagodzeniu bólu, mierzoną na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjenta w czasie oddawania moczu.
Ramy czasowe: Oceniano przy każdym oddawaniu moczu od czasu randomizacji do 48 godzin po pierwszej dawce.
|
Oceniano przy każdym oddawaniu moczu od czasu randomizacji do 48 godzin po pierwszej dawce.
|
|
|
Ocena skuteczności PP4001 w zmniejszaniu częstości oddawania moczu, mierzonej w dzienniczku mikcji zgłaszanym przez pacjenta.
Ramy czasowe: Oceniano przy każdym oddawaniu moczu od czasu randomizacji do 48 godzin po pierwszej dawce.
|
Oceniano przy każdym oddawaniu moczu od czasu randomizacji do 48 godzin po pierwszej dawce.
|
|
|
Ocena czasu trwania odpowiedzi terapeutycznej na PP4001 50 mg, 100 mg i 200 mg.
Ramy czasowe: Miary skuteczności oceniano w 2-godzinnych oknach po każdej dawce.
|
Miary skuteczności oceniano w 2-godzinnych oknach po każdej dawce.
|
|
|
Aby ocenić globalną ocenę nasilenia objawów ZUM i zmian w czasie, mierzonych na podstawie globalnych dzienników oceny zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Oceniano przy każdym oddawaniu moczu od czasu randomizacji do 48 godzin po pierwszej dawce.
|
Oceniano przy każdym oddawaniu moczu od czasu randomizacji do 48 godzin po pierwszej dawce.
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych podczas wizyty na zakończenie badania
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania to 48 - 100 godzin po pierwszej dawce. SAE będą monitorowane do 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
|
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę.
|
Wizyta końcowa badania to 48 - 100 godzin po pierwszej dawce. SAE będą monitorowane do 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zapisie EKG podczas wizyty na koniec badania
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania to 48 - 100 godzin po pierwszej dawce. SAE będą monitorowane do 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
|
Parametry EKG, które należy podać w tym badaniu, obejmują częstość akcji serca i parametry interwału RR, PR, QRS, QT i QTc.
|
Wizyta końcowa badania to 48 - 100 godzin po pierwszej dawce. SAE będą monitorowane do 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych podczas wizyty na zakończenie badania
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania to 48 - 100 godzin po pierwszej dawce. SAE będą monitorowane do 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
|
Zostaną przeprowadzone następujące oceny laboratoryjne: próbki krwi żylnej i moczu do klinicznych badań laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii surowicy, analizy moczu i posiewu moczu.
|
Wizyta końcowa badania to 48 - 100 godzin po pierwszej dawce. SAE będą monitorowane do 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
|
|
Częstotliwość, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej badanie (48–100 godzin po pierwszej dawce)
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie obliczona dla każdego układu organizmu, według preferowanego terminu, leczenia i okresu dla liczby pacjentów zgłaszających zdarzenie w populacji bezpieczeństwa.
Nasilenie AE i związek z badanym lekiem zostaną podsumowane dla każdego układu organizmu i preferowanego terminu.
Wycofanie z powodu zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowane dla każdego układu ciała i preferowanego terminu.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej badanie (48–100 godzin po pierwszej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suma Krishnan, Pinnacle Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ból
- Zakażenie dróg moczowych
- ZUM
- Częstotliwość
- Dysuria
- Palenie
- Nieskomplikowana infekcja dróg moczowych
- Nieskomplikowane ZUM
- Pieczenie podczas oddawania moczu związane z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych
- Częstość oddawania moczu związana z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych
- Ból związany z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP4001.301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .