Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PP4001 pro léčbu příznaků spojených s nekomplikovanou infekcí močových cest

18. října 2011 aktualizováno: Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti 50 mg, 100 mg a 200 mg PP4001 dvakrát denně k léčbě pálení při močení, bolesti a frekvence močení spojených s nekomplikovaným močením Infekce traktu

PP4001 je lék, který dosud nebyl schválen americkým FDA. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 se 3 dávkami PP4001 versus placebo při léčbě příznaků spojených s nekomplikovanou infekcí močových cest. Po screeningu jsou pacienti randomizováni k podání jedné ze tří dávek PP4001 nebo placeba. Pacienti jsou vyšetřováni a randomizováni ve stejný den a užívají 4 dávky studovaného léku, jednu dávku každých 12 hodin. Údaje o nekomplikovaných příznacích infekce močových cest jsou shromažďovány od subjektů na elektronických ručních zařízeních po dobu 48 hodin studie. Primárním cílem je pálení při močení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Hutzel Women's Health Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Palmetto Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • InvestiClin Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty musí být v době udělení souhlasu ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Ženy, které nejsou v plodném věku (FNCBP), jsou vhodné pro randomizaci. FNCBP jsou definovány jako postmenopauzální ženy s posledním menstruačním cyklem (bez exogenní hormonální terapie) ukončeným více než 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem nebo ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, ooforektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku jsou rovněž způsobilé k randomizaci za předpokladu, že nejsou těhotné nebo kojící a používají vhodné metody antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, injekční hormonální přípravky, intravaginální kroužky nebo metody s dvojitou bariérou (kondom plus spermicid) po dobu alespoň 1 měsíce před léčbou. Subjekty v monogamním, dlouhodobém vztahu s partnerem, který měl vasektomii alespoň 3 měsíce před screeningem, jsou také způsobilé ke studiu.
  • Diagnóza nekomplikované infekce močových cest, jak je definována tím, že má obě následující:
  • Přítomnost podpůrných příznaků včetně nového nástupu (během 1 týdne) frekvence močení, bolestivého močení a/nebo naléhavosti.
  • Pozitivní test na leukocytovou esterázu.
  • Průkaz středního až těžkého pálení při močení měřeno skórem nejméně šest (6) na 11bodové hodnotící škále pro pálení při močení během screeningu.
  • Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku.
  • Pokud má subjekt chronické, klinicky stabilní onemocnění, které vyžaduje medikaci, léky k léčbě tohoto onemocnění musí být stabilní alespoň 30 dní před screeningem.
  • Schopnost provádět studijní postupy, včetně vyplňování hodnocení v elektronickém deníku, a poskytovat potřebné informace personálu studie, jak to vyžaduje protokol.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu, ve kterém subjekt souhlasí s účastí poté, co byla studie plně vysvětlena.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza nebo klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo EKG při screeningu, včetně závažného akutního onemocnění (např. pneumonie), gastrointestinální onemocnění, které by narušovalo absorpci studovaného léku, nebo neléčené nebo nestabilní onemocnění, které by pravděpodobně narušovalo hodnocení studie.
  • Riziko z hlediska opatření, varování a kontraindikací v příbalové informaci pro fenazopyridin hydrochlorid včetně:
  • Známá přecitlivělost na fenazopyridin hydrochlorid (definovaná anamnézou alergické nebo nežádoucí reakce na lék).
  • Renální selhání nebo insuficience (definováno jako anamnéza abnormální funkce ledvin nebo známé onemocnění ledvin).
  • Onemocnění nebo selhání jater v anamnéze (definováno jako známé onemocnění jater nebo zvýšené hodnoty LFT (> 2krát ULN) při předchozích laboratorních testech. Pacienti, kteří by jinak takové testování nepodstoupili, nemusí podstupovat speciální studijní laboratoře).
  • Známý nedostatek G-6-PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
  • Předchozí použití fenazopyridinového produktu během 6 měsíců od první dávky studovaného léčiva a v průběhu studie.
  • Užívání jakéhokoli analgetika na předpis (např. opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky na předpis (NSAID) atd.) při bolestech močových cest nebo jiných bolestech (bolesti hlavy, zad, kloubů, zubů, namožených svalů atd.) během jednoho a půl (1,5) dávkovacích intervalů pro tuto medikaci před první dávkou studovaného léčiva a v průběhu studie.
  • Použití jakéhokoli systémového antibiotika do sedmi (7) dnů od účasti ve studii.
  • Subjekty se stížností na abnormální vaginální výtok.
  • Současná diagnóza nebo podezření na komplikovanou UTI nebo systémovou infekci na základě jednoho nebo více z následujících:
  • Známá přítomnost anatomické nebo funkční abnormality.
  • Přítomnost močového katétru.
  • Infekce močových cest vyžadující intravenózní pyelogram (IVP), ultrazvuk nebo cystoskopii.
  • Klinické příznaky systémové infekce, jako je horečka (teplota v ústech nebo bubínku > 38 stupňů Celsia), kostovertebrální bolest nebo citlivost, ztuhlost, nevolnost nebo zvracení.
  • Subjekty neschopné porozumět jazyku informovaného souhlasu a sebehodnotícím škálám.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro nekomplikovanou infekci močových cest nebo nejsou schopné nebo ochotné podstoupit antibiotickou léčbu.
  • Subjekty se stížností na abnormální vaginální krvácení definované jako odlišné od obvyklého menstruačního toku a načasování pacientky.
  • Subjekty se známou alergií na multivitamin nebo jakoukoli složku multivitaminu.
  • V současné době se účastní klinické studie nebo v posledních 30 dnech před přijetím do této studie obdržel experimentální lék nebo použil experimentální zařízení.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení, je nepravděpodobné, že dokončí léčbu studijní medikací, nebo se pravděpodobně nezúčastní návštěvy na konci studie.
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat používání elektronického oborového deníku.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo instituce, kteří jsou přímo zapojeni do hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením zkoušejícího nebo jejich spolupracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: PP4001 50 mg
Lék: PP4001
50 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
Lék: PP4001
100 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
Lék: PP4001
200 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: PP4001 100 mg
Lék: PP4001
50 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
Lék: PP4001
100 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
Lék: PP4001
200 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: PP4001 200 mg
Lék: PP4001
50 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
Lék: PP4001
100 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky
Lék: PP4001
200 mg, 1 dávka každých 12 hodin x 4 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost PP4001 pro úlevu od pálení během močení, jak bylo měřeno subjektivním skóre v době močení u žen s uUTI ve srovnání s placebem.
Časové okno: Hodnotí se při každém močení od doby randomizace do 48 hodin po první dávce.
Hodnotí se při každém močení od doby randomizace do 48 hodin po první dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vyhodnocení fyzické zkoušky na konci studijní návštěvy
Časové okno: Konec studijní návštěvy je 48 - 100 hodin po první dávce. SAE budou sledovány až 30 dní po ukončení studijní návštěvy.

Hodnocené systémy těla budou zahrnovat:

  • Celkový vzhled
  • Kůže
  • HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo)
  • Páteř/krk/štítná žláza
  • Respirační
  • Kardiovaskulární
  • Břicho
  • Nervový systém
  • Muskuloskeletální
Konec studijní návštěvy je 48 - 100 hodin po první dávce. SAE budou sledovány až 30 dní po ukončení studijní návštěvy.
Vyhodnotit účinnost PP4001 pro úlevu od bolesti, jak je měřeno subjektovým skóre v době močení.
Časové okno: Hodnotí se při každém močení od doby randomizace do 48 hodin po první dávce.
Hodnotí se při každém močení od doby randomizace do 48 hodin po první dávce.
Vyhodnotit účinnost PP4001 na snížení frekvence močení, jak bylo měřeno subjektem, který si sám uvedl do deníku.
Časové okno: Hodnotí se při každém močení od doby randomizace do 48 hodin po první dávce.
Hodnotí se při každém močení od doby randomizace do 48 hodin po první dávce.
Vyhodnotit trvání terapeutické odpovědi na PP4001 50 mg, 100 mg a 200 mg.
Časové okno: Měření účinnosti hodnocená ve 2hodinových oknech po každé dávce.
Měření účinnosti hodnocená ve 2hodinových oknech po každé dávce.
Posoudit globální hodnocení závažnosti symptomů uUTI a změny v čase, jak je měřeno subjektem hlášeným deníkem globálního hodnocení.
Časové okno: Hodnotí se při každém močení od doby randomizace do 48 hodin po první dávce.
Hodnotí se při každém močení od doby randomizace do 48 hodin po první dávce.
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty na konci studijní návštěvy
Časové okno: Konec studijní návštěvy je 48 - 100 hodin po první dávce. SAE budou sledovány do 30 dnů po ukončení studijní návštěvy.
Měření vitálních funkcí bude zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a teplotu.
Konec studijní návštěvy je 48 - 100 hodin po první dávce. SAE budou sledovány do 30 dnů po ukončení studijní návštěvy.
Změna od výchozí hodnoty v EKG na konci studijní návštěvy
Časové okno: Konec studijní návštěvy je 48 - 100 hodin po první dávce. SAE budou sledovány až 30 dní po ukončení studijní návštěvy.
Parametry EKG, které mají být uvedeny v této studii, zahrnují srdeční frekvenci a intervalové parametry RR, PR, QRS, QT a QTc.
Konec studijní návštěvy je 48 - 100 hodin po první dávce. SAE budou sledovány až 30 dní po ukončení studijní návštěvy.
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnoceních na konci studie
Časové okno: Konec studijní návštěvy je 48 - 100 hodin po první dávce. SAE budou sledovány až 30 dní po ukončení studijní návštěvy.
Budou provedena následující laboratorní vyšetření: vzorky žilní krve a moči pro klinické laboratorní testování, včetně hematologie, chemie séra, analýzy moči a kultivace moči.
Konec studijní návštěvy je 48 - 100 hodin po první dávce. SAE budou sledovány až 30 dní po ukončení studijní návštěvy.
Frekvence, závažnost a vztah ke studijní medikaci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od první dávky do konce návštěvy studie (48–100 hodin po první dávce)
Frekvence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě se vypočte pro každý tělesný systém, podle preferovaného termínu, podle léčby a podle období pro počet subjektů hlásících událost pro populaci s bezpečností. Závažnost AE a vztah ke zkoumané medikaci budou shrnuty pro každý tělesný systém a preferovaný termín. Vyřazení z důvodu nežádoucích účinků budou shrnuta pro každý tělesný systém a preferovaný termín.
Od první dávky do konce návštěvy studie (48–100 hodin po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suma Krishnan, Pinnacle Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP4001.301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit