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Sicherheit und Wirksamkeit von PP4001 zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, parallele Gruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg, 100 mg und 200 mg PP4001 zweimal täglich zur Behandlung von Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen und Häufigkeit des Wasserlassens im Zusammenhang mit unkompliziertem Wasserlassen Trakt-Infektion

PP4001 ist ein Medikament, das noch nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen ist. Dies ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2 mit 3 Dosen PP4001 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen. Nach dem Screening werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder eine von drei Dosen PP4001 oder ein Placebo. Die Patienten werden am selben Tag gescreent und randomisiert und nehmen 4 Dosen des Studienmedikaments ein, eine Dosis alle 12 Stunden. Daten über unkomplizierte Symptome einer Harnwegsinfektion werden von den Probanden auf elektronischen Handgeräten während des 48-stündigen Studienzeitraums gesammelt. Der primäre Endpunkt ist Brennen beim Wasserlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Hutzel Women's Health Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Palmetto Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • InvestiClin Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein.
  • Nicht gebärfähige Frauen (FNCBP) kommen für eine Randomisierung infrage. FNCBP sind definiert als postmenopausale Frauen, deren letzter Menstruationszyklus (ohne exogene Hormontherapie) mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening abgeschlossen ist, oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert werden (Hysterektomie, Ovarektomie oder Tubenligatur). Frauen im gebärfähigen Alter kommen ebenfalls für eine Randomisierung infrage, sofern sie nicht schwanger sind oder stillen und während der Dauer der Studie geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren, injizierbare Hormonpräparate, intravaginale Ringe oder Doppelbarrieremethoden (Kondom plus Spermizid) für mindestens 1 Monat vor der Behandlung. Probanden in einer monogamen, langfristigen Beziehung mit einem Partner, der mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Vasektomie hatte, sind ebenfalls für die Studie geeignet.
  • Diagnose einer unkomplizierten Harnwegsinfektion, definiert durch die beiden folgenden Eigenschaften:
  • Vorhandensein von unterstützenden Symptomen, einschließlich erneutem Auftreten (innerhalb von 1 Woche) von häufigem Wasserlassen, schmerzhaftem Wasserlassen und/oder Harndrang.
  • Positiver Teststäbchentest für Leukozytenesterase.
  • Nachweis von mäßigem bis starkem Brennen beim Wasserlassen, gemessen anhand einer Punktzahl von mindestens sechs (6) auf der 11-Punkte-Bewertungsskala für Brennen beim Wasserlassen während des Screenings.
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Wenn der Proband an einer chronischen, klinisch stabilen Krankheit leidet, die eine Medikation erfordert, muss die Medikation zur Behandlung dieser Krankheit vor dem Screening mindestens 30 Tage lang stabil sein.
  • Fähigkeit, Studienverfahren durchzuführen, einschließlich der Durchführung elektronischer Tagebuchbewertungen, und dem Studienpersonal die erforderlichen Informationen gemäß dem Protokoll bereitzustellen.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung, in der sich der Proband zur Teilnahme bereit erklärt, nachdem die Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anamnese oder ein klinisch signifikanter abnormer Befund bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem EKG beim Screening, einschließlich schwerer akuter Erkrankungen (z. Lungenentzündung), Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen würde, oder eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
  • Gefährdet im Sinne der Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen in der Packungsbeilage für Phenazopyridinhydrochlorid, einschließlich:
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Phenazopyridinhydrochlorid (definiert durch eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf das Arzneimittel).
  • Nierenversagen oder -insuffizienz (definiert als Vorliegen einer abnormen Nierenfunktion oder als Vorliegen einer bekannten Nierenerkrankung).
  • Lebererkrankung oder -versagen in der Anamnese (definiert als bekannte Lebererkrankung oder erhöhte LFTs (> 2-fache ULN) bei früheren Labortests. Patienten, die sich sonst keinen solchen Tests unterziehen würden, müssen sich nicht speziellen Studienlabors unterziehen).
  • Bekannter G-6-PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel.
  • Vorherige Anwendung eines Phenazopyridin-Produkts innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Analgetika (z. Opioide, verschreibungspflichtige nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) usw.) bei Harnwegsschmerzen oder anderen Schmerzen (Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelkater usw.) innerhalb von anderthalb (1,5) Dosierungsintervallen dieses Medikament vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
  • Verwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb von sieben (7) Tagen nach Studienteilnahme.
  • Probanden mit Beschwerden über abnormalen Vaginalausfluss.
  • Aktuelle Diagnose oder Verdacht auf komplizierte HWI oder systemische Infektion basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte:
  • Bekanntes Vorhandensein einer anatomischen oder funktionellen Anomalie.
  • Vorhandensein eines Blasenkatheters.
  • Infektion der Harnwege, die ein intravenöses Pyelogramm (IVP), Ultraschall oder Zystoskopie erfordert.
  • Klinische Anzeichen einer systemischen Infektion wie Fieber (orale oder tympanale Temperatur > 38 Grad Celsius), costovertebrale Schmerzen oder Empfindlichkeit, Rigor, Übelkeit oder Erbrechen.
  • Probanden, die die Sprache der Einverständniserklärung und der Selbsteinschätzungsskalen nicht verstehen können.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes für eine unkomplizierte Harnwegsinfektion nicht geeignet, nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer Antibiotikabehandlung zu unterziehen.
  • Probanden mit Beschwerden über abnormale vaginale Blutungen, definiert als anders als der normale Menstruationsfluss und -zeitpunkt der Patientin.
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Multivitamin oder einen Bestandteil des Multivitamins.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet sind, den Verlauf der Studienmedikamentenbehandlung wahrscheinlich nicht abschließen oder wahrscheinlich nicht am Studienabschlussbesuch teilnehmen werden.
  • Probanden, die der Nutzung eines elektronischen Probandentagebuchs nicht nachkommen können oder wollen.
  • Mitarbeiter des Prüfers oder der Institution, die unter der Leitung des Prüfers direkt an der Studie oder anderen Studien beteiligt sind, oder deren Mitarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
EXPERIMENTAL: PP4001 50mg
Arzneimittel: PP4001
50 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
Arzneimittel: PP4001
100 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
Arzneimittel: PP4001
200 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
EXPERIMENTAL: PP4001 100mg
Arzneimittel: PP4001
50 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
Arzneimittel: PP4001
100 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
Arzneimittel: PP4001
200 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
EXPERIMENTAL: PP4001 200mg
Arzneimittel: PP4001
50 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
Arzneimittel: PP4001
100 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen
Arzneimittel: PP4001
200 mg, 1 Dosis alle 12 Stunden x 4 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von PP4001 zur Linderung von Brennen beim Wasserlassen, gemessen anhand des selbstberichteten Scores der Testperson zum Zeitpunkt des Wasserlassens bei Frauen mit uUTI im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Wasserlassen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.
Bewertet bei jedem Wasserlassen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der körperlichen Untersuchung am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Studie ist 48 - 100 Stunden nach der ersten Dosis. SAEs werden bis zu 30 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs nachverfolgt.

Zu den bewerteten Körpersystemen gehören:

  • Gesamterscheinung
  • Haut
  • HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals)
  • Wirbelsäule/Hals/Schilddrüse
  • Atmung
  • Herz-Kreislauf
  • Abdomen
  • Nervöses System
  • Bewegungsapparat
Der Besuch am Ende der Studie ist 48 - 100 Stunden nach der ersten Dosis. SAEs werden bis zu 30 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs nachverfolgt.
Bewertung der Wirksamkeit von PP4001 zur Linderung von Schmerzen, gemessen anhand der selbstberichteten Punktzahl des Probanden zum Zeitpunkt des Wasserlassens.
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Wasserlassen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.
Bewertet bei jedem Wasserlassen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.
Bewertung der Wirksamkeit von PP4001 zur Verringerung der Häufigkeit des Wasserlassens, gemessen anhand des selbstberichteten Miktionstagebuchs der Testperson.
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Wasserlassen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.
Bewertet bei jedem Wasserlassen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.
Bewertung der Dauer des therapeutischen Ansprechens auf PP4001 50 mg, 100 mg und 200 mg.
Zeitfenster: Wirksamkeitsmessungen wurden in 2-Stunden-Fenstern nach jeder Dosis bewertet.
Wirksamkeitsmessungen wurden in 2-Stunden-Fenstern nach jeder Dosis bewertet.
Bewertung der globalen Bewertung der Schwere der uUTI-Symptome und der Veränderung im Laufe der Zeit, gemessen anhand der von den Probanden gemeldeten globalen Bewertungstagebücher.
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Wasserlassen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.
Bewertet bei jedem Wasserlassen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach der ersten Dosis.
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch am Ende der Studie
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Studie ist 48 - 100 Stunden nach der ersten Dosis. SAEs werden bis zu 30 Tage nach dem Studienbesuch nachverfolgt.
Zu den Vitalzeichenmessungen gehören systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Temperatur.
Der Besuch am Ende der Studie ist 48 - 100 Stunden nach der ersten Dosis. SAEs werden bis zu 30 Tage nach dem Studienbesuch nachverfolgt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG am Studienende-Besuch
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Studie ist 48 - 100 Stunden nach der ersten Dosis. SAEs werden bis zu 30 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs nachverfolgt.
Zu den in dieser Studie zu meldenden EKG-Parametern gehören Herzfrequenz und Intervallparameter von RR, PR, QRS, QT und QTc.
Der Besuch am Ende der Studie ist 48 - 100 Stunden nach der ersten Dosis. SAEs werden bis zu 30 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs nachverfolgt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Laborauswertungen am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Studie ist 48 - 100 Stunden nach der ersten Dosis. SAEs werden bis zu 30 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs nachverfolgt.
Folgende Laboruntersuchungen werden durchgeführt: Venöse Blut- und Urinproben für klinische Labortests, einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse und Urinkultur.
Der Besuch am Ende der Studie ist 48 - 100 Stunden nach der ersten Dosis. SAEs werden bis zu 30 Tage nach dem Ende des Studienbesuchs nachverfolgt.
Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zur Studienmedikation von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Besuch am Ende der Studie (48–100 Stunden nach der ersten Dosis)
Die Häufigkeit behandlungsbedingter UE wird für jedes Körpersystem nach bevorzugter Dauer, Behandlung und Zeitraum für die Anzahl der Probanden berechnet, die das Ereignis für die Sicherheitspopulation melden. Der Schweregrad der UE und die Beziehung zur Studienmedikation werden für jedes Körpersystem und den bevorzugten Begriff zusammengefasst. Entzugserscheinungen aufgrund von UE werden für jedes Körpersystem und den bevorzugten Begriff zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis zum Besuch am Ende der Studie (48–100 Stunden nach der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Suma Krishnan, Pinnacle Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP4001.301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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