Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PP4001:n turvallisuus ja teho komplisoitumattomaan virtsatieinfektioon liittyvien oireiden hoidossa

tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmäarviointi 50 mg, 100 mg ja 200 mg kahdesti päivässä PP4001:n tehosta ja turvallisuudesta virtsaamisen aikana esiintyvän polttamisen, kivun ja virtsaamistiheyden hoitoon, joka liittyy komplisoitumattomaan virtsaamiseen Traktorin infektio

PP4001 on lääke, jota Yhdysvaltain FDA ei ole vielä hyväksynyt. Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin 3 annosta PP4001:tä verrattuna lumelääkkeeseen komplisoitumattomaan virtsatieinfektioon liittyvien oireiden hoidossa. Seulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta PP4001- tai lumelääkkeen annoksesta. Potilaat seulotaan ja satunnaistetaan samana päivänä, ja he ottavat 4 annosta tutkimuslääkettä, yksi annos 12 tunnin välein. Tietoa komplisoitumattomista virtsatieinfektion oireista kerätään koehenkilöiltä elektronisilla kämmenlaitteilla 48 tunnin tutkimusjakson ajalta. Ensisijainen päätetapahtuma on polttaminen virtsaamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Hutzel Women's Health Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43125
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Hometown Urgent Care and Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Palmetto Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • InvestiClin Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita suostumushetkellä.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (FNCBP) ovat oikeutettuja satunnaistukseen. FNCBP määritellään postmenopausaalisille naisille, joiden viimeinen kuukautiskierto (ilman eksogeenistä hormonihoitoa) on päättynyt yli 12 peräkkäistä kuukautta ennen seulontaa, tai naisiksi, jotka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio). Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat myös oikeutettuja satunnaistukseen, mikäli he eivät ole raskaana tai imettävät ja käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, ruiskeena annettavat hormonaalit, emättimensisäiset renkaat tai kaksoisestemenetelmät (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoitoa. Tutkimuskelpoiset ovat myös henkilöt, jotka ovat monogaamisessa, pitkäaikaisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Komplisoitumattoman virtsatieinfektion diagnoosi, joka määritellään molemmilla seuraavista:
  • Tukioireet, mukaan lukien virtsaamistiheyden alkaminen (1 viikon sisällä), kivulias virtsaaminen ja/tai kiireellisyys.
  • Positiivinen mittatikku testi leukosyyttiesteraasille.
  • Osoitus kohtalaisesta tai vaikeasta polttamisesta virtsaamisen aikana mitattuna vähintään kuudella (6) pisteellä 11-pisteen asteikolla, joka koskee polttamista virtsaamisen aikana seulonnan aikana.
  • Negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Jos tutkittavalla on krooninen, kliinisesti vakaa sairaus, joka vaatii lääkitystä, kyseisen taudin hoitoon tarkoitetun lääkkeen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Kyky suorittaa opiskelutoimenpiteitä, mukaan lukien sähköisen päiväkirjaarviointien suorittaminen, ja toimittaa tutkimushenkilöstölle tarvittavat tiedot pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jossa tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimuksesta on selitetty täysin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot tai EKG seulonnassa, mukaan lukien vakava akuutti sairaus (esim. keuhkokuume), maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä, tai hoitamaton tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
  • Vaarassa fenatsopyridiinihydrokloridin pakkausselosteessa olevien varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden vuoksi, mukaan lukien:
  • Tunnettu yliherkkyys fenatsopyridiinihydrokloridille (määritelty aiemman allergisen tai haitallisen vasteen perusteella lääkkeelle).
  • Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta (määritelty anamneesissa poikkeava munuaisten toiminta tai tunnettu munuaissairaus).
  • Aiempi maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (määritelty tiedossa olevaksi maksasairaudeksi tai kohonneeksi LFT-arvoksi (> 2 kertaa ULN) aiemmissa laboratoriotutkimuksissa. Potilaiden, joilla ei muuten olisi tällaista testausta, ei vaadita erityisiin tutkimuslaboratorioihin).
  • Tunnettu G-6-PD (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos.
  • Fenatsopyridiinivalmisteen aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö (esim. opioidit, reseptimääräiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) jne.) virtsatiekipuihin tai muihin kipuihin (päänsärky, selkäkipu, nivelkipu, hammaskipu, lihaskipu jne.) puolentoista (1,5) annosvälin aikana että lääkitys ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa systeemisen antibiootin käyttö seitsemän (7) päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, jotka valittavat epänormaalista emättimen vuoteesta.
  • Nykyinen diagnoosi tai epäily monimutkaisesta virtsatieinfektiosta tai systeemisestä infektiosta, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista:
  • Tunnettu anatominen tai toiminnallinen poikkeavuus.
  • Virtsakatetrin läsnäolo.
  • Virtsateiden infektio, joka vaatii suonensisäistä pyelogrammia (IVP), ultraääntä tai kystoskopiaa.
  • Systeemisen infektion kliiniset merkit, kuten kuume (suun tai tärykalvon lämpötila > 38 celsiusastetta), selkärangan kipu tai arkuus, jäykkyys, pahoinvointi tai oksentelu.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen kieltä ja itsearviointiasteikkoja.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden antibioottihoitoon, eivät kykene tai eivät halua sitä.
  • Potilaat, jotka valittavat epänormaalista emättimen verenvuodosta, jotka on määritelty potilaan tavanomaisesta kuukautiskierrosta ja -ajankohdasta poikkeavaksi.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia monivitamiinille tai jollekin sen komponentille.
  • Osallistut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai on saanut kokeellista lääkettä tai käyttänyt kokeellista laitetta viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen, eivät todennäköisesti suorita tutkimuslääkityshoitoa tai eivät todennäköisesti osallistu opintojakson loppukäynnille.
  • Tutkittavat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa sähköisen aihepäiväkirjan käyttöä.
  • Tutkijan tai laitoksen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana oikeudenkäynnissä tai muissa tutkijan tai heidän työtovereidensa johdolla suoritettavissa tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
KOKEELLISTA: PP4001 50 mg
Lääke: PP4001
50 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
Lääke: PP4001
100 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
Lääke: PP4001
200 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
KOKEELLISTA: PP4001 100 mg
Lääke: PP4001
50 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
Lääke: PP4001
100 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
Lääke: PP4001
200 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
KOKEELLISTA: PP4001 200 mg
Lääke: PP4001
50 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
Lääke: PP4001
100 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta
Lääke: PP4001
200 mg, 1 annos 12 tunnin välein x 4 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida PP4001:n tehoa virtsatessa esiintyvän kirvelyn lievittämisessä mitattuna koehenkilön itsensä ilmoittamalla pistemäärällä virtsatessa uUTI:tä sairastavilla naisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen virtsaamisen yhteydessä satunnaistamisen jälkeen 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidaan jokaisen virtsaamisen yhteydessä satunnaistamisen jälkeen 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta fyysisen kokeen arvioinnissa Opintojakson lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppu on 48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurataan enintään 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.

Arvioituihin kehojärjestelmiin kuuluvat:

  • Yleinen ulkonäkö
  • Iho
  • HEENT (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku)
  • Selkä/niska/kilpirauhanen
  • Hengitys
  • Kardiovaskulaarinen
  • Vatsa
  • Hermosto
  • Tuki- ja liikuntaelimistön
Tutkimuskäynnin loppu on 48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurataan enintään 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.
Arvioida PP4001:n tehokkuutta kivun lievitykseen mitattuna koehenkilön itse ilmoittamalla pistemäärällä virtsatessa.
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen virtsaamisen yhteydessä satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioitu jokaisen virtsaamisen yhteydessä satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioida PP4001:n tehokkuutta virtsaamistiheyden vähentämisessä mitattuna koehenkilön itse ilmoittamasta tyhjiöpäiväkirjasta.
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen virtsaamisen yhteydessä satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioitu jokaisen virtsaamisen yhteydessä satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioida terapeuttisen vasteen kestoa PP4001:lle 50 mg, 100 mg ja 200 mg.
Aikaikkuna: Tehoa mitataan 2 tunnin välein jokaisen annoksen jälkeen.
Tehoa mitataan 2 tunnin välein jokaisen annoksen jälkeen.
Arvioida uUTI-oireiden vakavuuden ja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen kokonaisarviointia koehenkilöiden raportoimien yleisten arviointipäiväkirjojen perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen virtsaamisen yhteydessä satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioitu jokaisen virtsaamisen yhteydessä satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppu on 48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurataan enintään 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.
Elintoimintomittauksiin kuuluvat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila.
Tutkimuskäynnin loppu on 48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurataan enintään 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.
EKG:n muutos lähtötilanteesta tutkimuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppu on 48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurataan enintään 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa raportoitavia EKG-parametreja ovat syke ja intervalliparametrit RR, PR, QRS, QT ja QTc.
Tutkimuskäynnin loppu on 48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurataan enintään 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta laboratorioarvioinneissa tutkimuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppu on 48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurataan enintään 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.
Seuraavat laboratoriotutkimukset suoritetaan: laskimoveri- ja virtsanäytteet kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi ja virtsan viljely.
Tutkimuskäynnin loppu on 48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurataan enintään 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuskäynnin loppuun (48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys lasketaan kullekin kehon järjestelmälle, ensisijaisen termin, hoidon ja ajanjakson mukaan tapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärälle turvallisuuspopulaatiossa. AE vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen esitetään yhteenveto kunkin kehon järjestelmä ja suositeltava termi. AE-tapauksista johtuvat kotiutukset tehdään yhteenveto kunkin kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuskäynnin loppuun (48-100 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suma Krishnan, Pinnacle Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP4001.301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa