Segurança e eficácia do PP4001 para o tratamento de sintomas associados à infecção não complicada do trato urinário
18 de outubro de 2011 atualizado por: Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.
Avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, multicêntrica e de grupo paralelo da eficácia e segurança de 50 mg, 100 mg e 200 mg PP4001 duas vezes ao dia para o tratamento de queimação durante a micção, dor e frequência de micção associada a problemas urinários não complicados Infecção do Trato
O PP4001 é um medicamento ainda não aprovado pelo FDA dos EUA.
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 3 doses de PP4001 versus placebo no tratamento de sintomas associados a infecção não complicada do trato urinário.
Após a triagem, os pacientes são randomizados para receber uma das três doses de PP4001 ou placebo.
Os pacientes são triados e randomizados no mesmo dia e recebem 4 doses do medicamento do estudo, uma dose a cada 12 horas.
Os dados sobre sintomas de infecção do trato urinário não complicados são coletados dos sujeitos em dispositivos eletrônicos portáteis durante o período de estudo de 48 horas.
O endpoint primário está queimando durante a micção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Health Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Ellipsis Research Group, LLC
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- InvestiClin Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino devem ter ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no momento do consentimento.
- Mulheres sem potencial para engravidar (FNCBP) são elegíveis para randomização. As FNCBP são definidas como mulheres na pós-menopausa com seu último ciclo menstrual (sem terapia hormonal exógena) completado mais de 12 meses consecutivos antes da triagem ou mulheres esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia ou laqueadura). Mulheres com potencial para engravidar também são elegíveis para randomização, desde que não estejam grávidas ou amamentando e usem métodos contraceptivos apropriados durante o estudo. Formas medicamente aceitáveis de contracepção incluem abstinência, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, hormônios injetáveis, anéis intravaginais ou métodos de barreira dupla (preservativo mais espermicida), por pelo menos 1 mês antes do tratamento. Indivíduos em um relacionamento monogâmico de longo prazo com um parceiro que fez vasectomia pelo menos 3 meses antes da triagem também são elegíveis para o estudo.
- Diagnóstico de ITU não complicada, conforme definido por ambos os seguintes:
- Presença de sintomas de apoio, incluindo novo início (dentro de 1 semana) de frequência urinária, dor ao urinar e/ou urgência.
- Teste dipstick positivo para esterase leucocitária.
- Demonstração de queimação moderada a grave durante a micção medida por uma pontuação de pelo menos seis (6) na escala de classificação de 11 pontos para queimação durante a micção durante a triagem.
- Um teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- Se o indivíduo tiver uma doença crônica clinicamente estável que requer medicação, a medicação para tratar essa doença deve estar estável por pelo menos 30 dias antes da triagem.
- Capacidade de realizar os procedimentos do estudo, incluindo a conclusão das avaliações do diário eletrônico e fornecer as informações necessárias ao pessoal do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
- Um formulário de consentimento informado assinado no qual o sujeito concorda em participar após o estudo ter sido totalmente explicado.
Critério de exclusão:
- Histórico médico clinicamente significativo ou achado anormal clinicamente significativo no exame físico, sinais vitais ou ECG na triagem, incluindo doença aguda grave (por exemplo, pneumonia), doença gastrointestinal que interferiria na absorção do medicamento do estudo ou uma doença médica não tratada ou instável que provavelmente interferiria nas avaliações do estudo.
- Em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações na bula do cloridrato de fenazopiridina, incluindo:
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de fenazopiridina (definida por uma história de reação alérgica ou adversa ao medicamento).
- Insuficiência ou insuficiência renal (definida como história de função renal anormal ou doença renal conhecida).
- História de doença ou insuficiência hepática (definida como tendo doença hepática conhecida ou LFTs elevados (> 2 vezes o LSN) em testes laboratoriais anteriores. Pacientes que de outra forma não teriam tais testes não são obrigados a passar por laboratórios de estudo especiais).
- Deficiência conhecida de G-6-PD (glicose-6-fosfato desidrogenase).
- Uso prévio de um produto de fenazopiridina dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo e ao longo do estudo.
- Uso de qualquer medicamento analgésico prescrito (por exemplo, opioides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) prescritos, etc.) para dor no trato urinário ou outra dor (dor de cabeça, dor nas costas, dor nas articulações, dor de dente, músculos doloridos, etc.) em intervalos de dosagem de um ano e meio (1,5) para esse medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
- Uso de qualquer antibiótico sistêmico dentro de sete (7) dias após a participação no estudo.
- Indivíduos com queixa de corrimento vaginal anormal.
- Diagnóstico atual ou suspeita de ITU complicada ou infecção sistêmica com base em um ou mais dos seguintes:
- Presença conhecida de uma anormalidade anatômica ou funcional.
- Presença de cateter urinário.
- Infecção do trato urinário que requer um pielograma intravenoso (PIV), ultra-som ou cistoscopia.
- Sinais clínicos de infecção sistêmica, como febre (temperatura oral ou timpânica >38 graus Celsius), dor ou sensibilidade costovertebral, calafrios, náuseas ou vômitos.
- Sujeitos incapazes de compreender a linguagem do consentimento informado e das escalas de autoavaliação.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para, ou são incapazes ou não desejam se submeter a tratamento com antibióticos para infecção não complicada do trato urinário.
- Indivíduos com queixa de sangramento vaginal anormal definido como diferente do fluxo e tempo habitual do período menstrual da paciente.
- Indivíduos com alergia conhecida a multivitamínicos ou a qualquer componente do multivitamínico.
- Atualmente participando de um ensaio clínico ou recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da admissão neste estudo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados para inscrição, com pouca probabilidade de concluir o curso do tratamento medicamentoso do estudo ou com pouca probabilidade de comparecer à visita de fim do estudo.
- Indivíduos que não podem ou não desejam cumprir o uso de um diário eletrônico de indivíduos.
- Funcionários do investigador ou da instituição que tenham envolvimento direto no ensaio ou em outros ensaios sob a direção do investigador ou de seus associados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
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EXPERIMENTAL: PP4001 50 mg
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50 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
100 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
200 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
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EXPERIMENTAL: PP4001 100 mg
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50 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
100 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
200 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
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EXPERIMENTAL: PP4001 200 mg
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50 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
100 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
200 mg, 1 dose a cada 12 horas x 4 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do PP4001 para o alívio da sensação de ardor durante a micção, conforme medido pela pontuação autorrelatada do sujeito no momento da micção em mulheres com uUTI em comparação com o placebo.
Prazo: Avaliado a cada micção desde o momento da randomização até 48 horas após a primeira dose.
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Avaliado a cada micção desde o momento da randomização até 48 horas após a primeira dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação do exame físico na visita de fim do estudo
Prazo: A visita de fim do estudo é de 48 a 100 horas após a primeira dose. Os SAEs serão acompanhados até 30 dias após a visita de fim de estudo.
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Os sistemas corporais avaliados incluirão:
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A visita de fim do estudo é de 48 a 100 horas após a primeira dose. Os SAEs serão acompanhados até 30 dias após a visita de fim de estudo.
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Avaliar a eficácia do PP4001 para o alívio da dor, conforme medido pela pontuação autorreferida pelo sujeito no momento da micção.
Prazo: Avaliado a cada micção desde o momento da randomização até 48 horas após a primeira dose.
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Avaliado a cada micção desde o momento da randomização até 48 horas após a primeira dose.
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Avaliar a eficácia do PP4001 na redução da frequência de micção conforme medido pelo diário de micções autorrelatado do sujeito.
Prazo: Avaliado a cada micção desde o momento da randomização até 48 horas após a primeira dose.
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Avaliado a cada micção desde o momento da randomização até 48 horas após a primeira dose.
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Avaliar a duração da resposta terapêutica ao PP4001 50 mg, 100 mg e 200 mg.
Prazo: Medidas de eficácia avaliadas em janelas de 2 horas após cada dose.
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Medidas de eficácia avaliadas em janelas de 2 horas após cada dose.
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Avaliar a avaliação global da gravidade dos sintomas de ITU e mudança ao longo do tempo, conforme medido pelos diários de avaliação global relatados pelo indivíduo.
Prazo: Avaliado a cada micção desde o momento da randomização até 48 horas após a primeira dose.
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Avaliado a cada micção desde o momento da randomização até 48 horas após a primeira dose.
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Mudança da linha de base nos sinais vitais na visita de fim do estudo
Prazo: A visita de fim do estudo é de 48 a 100 horas após a primeira dose. Os SAEs serão acompanhados até 30 dias após a visita de fim de estudo.
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As medidas de sinais vitais incluirão pressão arterial sistólica e diastólica, pulso, frequência respiratória e temperatura.
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A visita de fim do estudo é de 48 a 100 horas após a primeira dose. Os SAEs serão acompanhados até 30 dias após a visita de fim de estudo.
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Mudança da linha de base no ECG na visita de fim do estudo
Prazo: A visita de fim do estudo é de 48 a 100 horas após a primeira dose. Os SAEs serão acompanhados até 30 dias após a visita de fim de estudo.
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Os parâmetros de ECG a serem relatados neste estudo incluem frequência cardíaca e parâmetros de intervalo de RR, PR, QRS, QT e QTc.
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A visita de fim do estudo é de 48 a 100 horas após a primeira dose. Os SAEs serão acompanhados até 30 dias após a visita de fim de estudo.
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Mudança da linha de base nas avaliações laboratoriais na visita de fim do estudo
Prazo: A visita de fim do estudo é de 48 a 100 horas após a primeira dose. Os SAEs serão acompanhados até 30 dias após a visita de fim de estudo.
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As seguintes avaliações laboratoriais serão realizadas: sangue venoso e amostras de urina para testes de laboratório clínico, incluindo hematologia, química sérica, urinálise e cultura de urina.
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A visita de fim do estudo é de 48 a 100 horas após a primeira dose. Os SAEs serão acompanhados até 30 dias após a visita de fim de estudo.
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Frequência, gravidade e relação com a medicação em estudo dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até a visita de fim do estudo (48 - 100 horas após a primeira dose)
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A frequência de EAs emergentes do tratamento será calculada para cada sistema corporal, por termo preferido, por tratamento e por período para o número de indivíduos que relatam o evento para a população de segurança.
A gravidade dos EAs e a relação com a medicação do estudo serão resumidas para cada sistema corporal e termo preferencial.
As retiradas devido a EAs serão resumidas para cada sistema corporal e prazo preferencial.
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Desde a primeira dose até a visita de fim do estudo (48 - 100 horas após a primeira dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suma Krishnan, Pinnacle Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Dor
- Infecção do trato urinário
- ITU
- Frequência
- Disúria
- Queimando
- Infecção Urinária Não Complicada
- ITU não complicada
- Ardor ao urinar associado a infecção urinária não complicada
- Frequência de micção associada a infecção não complicada do trato urinário
- Dor associada a infecção urinária não complicada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP4001.301
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