복잡하지 않은 요로 감염과 관련된 증상의 치료를 위한 PP4001의 안전성 및 효능
2011년 10월 18일 업데이트: Pinnacle Pharmaceuticals, Inc.
복잡하지 않은 요로와 관련된 배뇨 중 작열감, 통증 및 배뇨 빈도의 치료를 위한 50 mg, 100 mg 및 200 mg PP4001 1일 2회의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 평가 요로 감염
PP4001은 아직 미국 FDA의 승인을 받지 않은 약품입니다.
이것은 복잡하지 않은 요로 감염과 관련된 증상의 치료에서 위약 대비 PP4001의 3회 용량에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
스크리닝 후 환자는 PP4001 또는 위약의 세 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 같은 날 스크리닝 및 무작위 배정되며 12시간마다 1회 용량의 연구 약물을 4회 투여합니다.
복잡하지 않은 요로 감염 증상에 대한 데이터는 48시간 연구 기간 동안 전자 핸드헬드 장치의 피험자로부터 수집됩니다.
일차 종점은 배뇨 중에 타는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
- Mesa Family Medical Center/Clincal Research Advantage
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic/Clinical Research Advantage
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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St. Cloud, Florida, 미국, 34769
- Urology Center of Central Florida/Triquest Clinical Research Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Hutzel Women's Health Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Bellevue Family Practice/Clinical Research Advantage
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Groveport, Ohio, 미국, 43125
- Hometown Urgent Care and Research
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Hometown Urgent Care and Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Ellipsis Research Group, LLC
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Palmetto Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- InvestiClin Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 동의 시점에 ≥ 18 및 ≤ 75세여야 합니다.
- 가임 여성이 아닌(FNCBP) 여성은 무작위화 대상입니다. FNCBP는 마지막 월경 주기(외인성 호르몬 요법 없이)가 스크리닝 전 연속 12개월 이상 완료된 폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술)을 받은 여성으로 정의됩니다. 임신 가능성이 있는 여성은 또한 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 경우 무작위 배정에 적합합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 치료 전 최소 1개월 동안 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 주사 가능한 호르몬, 질 내 고리 또는 이중 장벽 방법(콘돔 + 살정제)이 포함됩니다. 스크리닝 최소 3개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처제, 장기 관계에 있는 피험자도 연구 대상입니다.
- 다음 두 가지 모두에 의해 정의된 단순 UTI의 진단:
- 배뇨 빈도, 고통스러운 배뇨 및/또는 절박의 새로운 시작(1주 이내)을 포함하는 보조 증상의 존재.
- 백혈구 에스테라아제에 대한 딥스틱 테스트 양성.
- 스크리닝 중 배뇨 중 화끈거림에 대한 11점 평가 척도에서 최소 6점으로 측정한 배뇨 중 중등도에서 중증의 화끈거림을 보여줍니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 검사.
- 피험자가 약물 치료를 필요로 하는 임상적으로 안정적인 만성 질환이 있는 경우, 해당 질환을 치료하기 위한 약물은 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적이어야 합니다.
- 전자 일기 평가 완료를 포함하여 연구 절차를 수행하고 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 담당자에게 필요한 정보를 제공하는 능력.
- 피험자가 연구가 충분히 설명된 후 참여에 동의하는 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 심각한 급성 질환(예: 폐렴), 연구 약물 흡수를 방해하는 위장 질환, 또는 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병.
- 다음을 포함하여 페나조피리딘 염산염에 대한 패키지 삽입물에 있는 예방 조치, 경고 및 금기 사항 측면에서 위험합니다.
- phenazopyridine hydrochloride에 알려진 과민증(알레르기 또는 약물에 대한 부작용의 병력으로 정의됨).
- 신부전 또는 기능부전(비정상적인 신장 기능의 병력이 있거나 알려진 신장 질환이 있는 것으로 정의됨).
- 간 질환 또는 기능 부전의 병력(간 질환이 있거나 이전 실험실 검사에서 LFT가 상승(> 2배 ULN)한 것으로 정의됨. 그렇지 않으면 그러한 검사를 받지 않을 환자는 특수 연구실을 거칠 필요가 없습니다.)
- 알려진 G-6-PD(포도당-6-인산 탈수소 효소) 결핍.
- 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내 및 연구 기간 내내 페나조피리딘 제품의 사전 사용.
- 처방 진통제 사용(예: 요로 통증 또는 기타 통증(두통, 요통, 관절통, 치통, 근육통 등)에 대한 오피오이드, 처방 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 등 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 전반에 걸쳐 그 약물.
- 연구 참여 7일 이내에 전신 항생제 사용.
- 비정상적인 질 분비물을 호소하는 피험자.
- 다음 중 하나 이상에 기반한 복합 UTI 또는 전신 감염의 현재 진단 또는 의심:
- 해부학적 또는 기능적 이상이 알려진 존재.
- 요로 카테터의 존재.
- 정맥 신우 조영술(IVP), 초음파 또는 방광경 검사가 필요한 요로 감염.
- 발열(구강 또는 고막 온도 >38°C), 갈비척추 통증 또는 압통, 경직, 메스꺼움 또는 구토와 같은 전신 감염의 임상 징후.
- 정보에 입각한 동의서 및 자체 평가 척도의 언어를 이해할 수 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 복잡하지 않은 요로 감염에 대한 항생제 치료에 적합하지 않거나, 받을 수 없거나, 받을 의사가 없는 피험자.
- 환자의 일반적인 월경 흐름 및 시기와 다른 것으로 정의되는 비정상적인 질 출혈을 호소하는 피험자.
- 종합 비타민 또는 종합 비타민의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 현재 임상 시험에 참여 중이거나 이 연구에 참여하기 전 지난 30일 동안 실험 약물을 받았거나 실험 장치를 사용했습니다.
- 연구자의 의견으로는 등록에 적합하지 않거나 연구 약물 치료 과정을 완료할 가능성이 없거나 연구 종료 방문에 참석할 가능성이 없는 피험자.
- 전자 과목 일지의 사용을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 대상자.
- 시험자 또는 그 동료의 지시에 따라 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 기관의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약, 12시간마다 1회 투여 x 4회 투여
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실험적: PP4001 50mg
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50mg, 12시간마다 1회 x 4회
100mg, 12시간마다 1회 x 4회
200mg, 12시간마다 1회 x 4회
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실험적: PP4001 100mg
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50mg, 12시간마다 1회 x 4회
100mg, 12시간마다 1회 x 4회
200mg, 12시간마다 1회 x 4회
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실험적: PP4001 200mg
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50mg, 12시간마다 1회 x 4회
100mg, 12시간마다 1회 x 4회
200mg, 12시간마다 1회 x 4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 uUTI가 있는 여성의 배뇨 시 피험자가 보고한 점수로 측정한 배뇨 중 화끈거림 완화에 대한 PP4001의 효능을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 투여 후 48시간까지 매 배뇨 시 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 투여 후 48시간까지 매 배뇨 시 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 방문 시 신체 검사 평가의 기준선에서 변경
기간: 연구 방문 종료는 첫 번째 투여 후 48 - 100시간입니다. 연구 방문 종료 후 최대 30일 동안 SAE를 추적할 것입니다.
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평가되는 신체 시스템에는 다음이 포함됩니다.
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연구 방문 종료는 첫 번째 투여 후 48 - 100시간입니다. 연구 방문 종료 후 최대 30일 동안 SAE를 추적할 것입니다.
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배뇨 시 피험자의 자가 보고 점수로 측정한 통증 완화에 대한 PP4001의 효능을 평가합니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 투여 후 48시간까지 각 배뇨 시 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 투여 후 48시간까지 각 배뇨 시 평가됩니다.
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피험자의 자가 보고식 배뇨 일기에 의해 측정된 배뇨 빈도 감소에 대한 PP4001의 효능을 평가하기 위해.
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 투여 후 48시간까지 각 배뇨 시 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 투여 후 48시간까지 각 배뇨 시 평가됩니다.
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PP4001 50 mg, 100 mg 및 200 mg에 대한 치료 반응 기간을 평가하기 위함.
기간: 효능 측정은 각 투여 후 2시간 창에서 평가되었습니다.
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효능 측정은 각 투여 후 2시간 창에서 평가되었습니다.
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UUTI 증상 중증도의 전반적인 평가 및 피험자가 보고한 전체 평가 일지에 의해 측정된 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해.
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 투여 후 48시간까지 각 배뇨 시 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 투여 후 48시간까지 각 배뇨 시 평가됩니다.
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연구 종료 방문 시 활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 방문 종료는 첫 번째 투여 후 48 - 100시간입니다. 연구 방문 종료 후 최대 30일 동안 SAE를 추적할 것입니다.
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활력 징후 측정에는 수축기 및 이완기 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
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연구 방문 종료는 첫 번째 투여 후 48 - 100시간입니다. 연구 방문 종료 후 최대 30일 동안 SAE를 추적할 것입니다.
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연구 종료 방문 시 ECG의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 방문 종료는 첫 번째 투여 후 48 - 100시간입니다. 연구 방문 종료 후 최대 30일 동안 SAE를 추적할 것입니다.
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본 연구에서 보고할 ECG 매개변수는 심박수, RR, PR, QRS, QT, QTc의 간격 매개변수를 포함한다.
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연구 방문 종료는 첫 번째 투여 후 48 - 100시간입니다. 연구 방문 종료 후 최대 30일 동안 SAE를 추적할 것입니다.
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연구 종료 방문 시 실험실 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 방문 종료는 첫 번째 투여 후 48 - 100시간입니다. 연구 방문 종료 후 최대 30일 동안 SAE를 추적할 것입니다.
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다음 실험실 평가가 수행됩니다: 혈액학, 혈청 화학, 요검사 및 소변 배양을 포함한 임상 실험실 테스트를 위한 정맥혈 및 소변 샘플.
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연구 방문 종료는 첫 번째 투여 후 48 - 100시간입니다. 연구 방문 종료 후 최대 30일 동안 SAE를 추적할 것입니다.
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치료 응급 부작용의 빈도, 중증도 및 연구 약물과의 관계
기간: 첫 번째 투여부터 연구 방문 종료까지(첫 번째 투여 후 48 - 100시간)
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치료 긴급 AE의 빈도는 각 신체 시스템에 대해 선호 기간, 치료 및 안전한 모집단에 대한 사건을 보고하는 피험자의 수에 대해 기간별로 계산됩니다.
AE의 중증도 및 연구 약물과의 관계는 각각의 신체 시스템 및 선호 용어에 대해 요약될 것이다.
AE로 인한 금단은 각 신체 시스템 및 선호 용어에 대해 요약됩니다.
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첫 번째 투여부터 연구 방문 종료까지(첫 번째 투여 후 48 - 100시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suma Krishnan, Pinnacle Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PP4001.301
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