黒色腫患者の肝転移におけるドキソルビシンをロードした薬物溶出ビーズを用いた TACE
2011年8月3日 更新者：Heidelberg University
目的は、肝転移のある黒色腫患者におけるドキソルビシンをロードした DC ビーズによる TACE の安全性と有効性を評価することです。
これは 20 人の患者を募集することを目的としたパイロット研究であり、実現可能性研究です。
患者プロファイルは、肝臓転移を伴うステージ IV 黒色腫の患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilbronn、ドイツ、74078
- 募集
- SLK Klinikum
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コンタクト：
- Philippe Pereira, MD
- 電話番号：+ 49 7131 49 3801
- メール：philippe.pereira@slk-kliniken.de
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主任研究者：
- Philippe Pereira, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -修正されたRECISTおよびEASL基準（2D / 3D-EASL）またはMRI（壊死の範囲）に従って正確かつ連続的に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、切除不能で測定可能な疾患を有する患者
- -18歳以上、35kg以上、人種や性別を問わず、組織学的または放射線学的に肝臓への黒色腫の証拠がある患者
- ECOGパフォーマンスステータス<3。
- 患者は参加することを選択し、インフォームド コンセント文書に署名しました。
- 1 回のセッションで超選択的に治療できる単葉性疾患の患者、または別々のセッションで 3 ～ 4 週間以内に両方の葉を治療できる 2 葉性疾患の患者。
- -主な門脈が特許されている患者。
- 眼黒色腫は許可されます。
- 黒色腫からの臨床的および放射線学的に安定した脳転移を有する患者を含めることができる。
- -肝優性疾患の患者（全体の腫瘍量が50％を超える）。
- -転移性疾患に対する以前の全身療法は許可されています。
- 閉経前の女性および肥沃な男性で許容される避妊を行っている妊娠していない。
- -血液学的機能：ANC ≥1.5 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L、INR<1.3 (治療用抗凝固薬を服用している患者は適格ではありません)。
- 十分な腎機能: クレアチニン ≤2.0mg/dl および GFR >30。
- 十分な肝機能：総ビリルビン≦2.5mg/dl、ALT、AST≦ULNの5倍、アルブミン≧2.5mg/dl。
- -上記で特に指定されていない限り、以前の治療のすべての毒性効果はグレード1以下に解決されている必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -切除またはラジオ波焼灼術などの治癒的治療の対象となる患者。
- -研究への参加から72時間以内の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -原発部位または組織学がこの研究で評価されている癌とは異なる以前または同時の癌 上皮内子宮頸癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（TA、TisおよびTi）、または5年未満で治癒的に治療された癌を除くエントリーの勉強。
肝動脈塞栓術の禁忌：
-カテーテル法を排除する重度の末梢血管疾患。
- -最初の血管造影時に研究者によって決定された大きなシャント（TcMAAによる事前検査は必要ありません）。
- -肝臓の血流。
- -主要な門脈閉塞 (例: 血栓または腫瘍)。
- -研究治療の投与前4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復。
- 標準的なケアでは管理できない造影剤に対するアレルギー（例： ステロイド）、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）を禁忌にします。
- 進行した肝疾患 (> 80% の肝置換)。
- -その他の重大な医学的または外科的状態、または患者を過度のリスクにさらし、化学塞栓術の安全な使用を妨げる、または研究への参加を妨げる薬物または治療。
- 進行中の全身がん治療。
- ドキソルビシン投与の禁忌：
- WBC <3000 細胞/mm3
- 好中球 <1500 細胞/mm3
- -50％未満のLVEFとして定義される心機能不全
- ドキソルビシンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステージ IV 黒色腫患者
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ドキソルビシンをロードした 100 ～ 300 ミクロンの DC ビーズ (バイアルあたり 75 mg のドキソルビシン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定された治療計画を完了した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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安全性: 有害事象 有効性: 治療への反応
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Pereira, MD、SLK Klninikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月3日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。