흑색종 환자의 간 전이에서 독소루비신이 로드된 약물 용출 비드를 사용한 TACE
2011년 8월 3일 업데이트: Heidelberg University
목표는 간 전이가 있는 흑색종 환자에서 독소루비신이 로드된 DC 비드를 사용한 TACE의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 20명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구이며 타당성 조사입니다.
환자 프로필은 간 전이가 있는 IV기 흑색종 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilbronn, 독일, 74078
- 모병
- SLK Klinikum
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연락하다:
- Philippe Pereira, MD
- 전화번호: + 49 7131 49 3801
- 이메일: philippe.pereira@slk-kliniken.de
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수석 연구원:
- Philippe Pereira, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 RECIST 및 EASL 기준(2D/3D-EASL) 또는 MRI(괴사 정도)에 따라 정확하고 연속적으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의된 절제 불가능하고 측정 가능한 질병이 있는 환자
- ≥ 18세, > 35kg, 모든 인종 또는 성별의 환자로서 간에 흑색종의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자
- ECOG 수행 상태 < 3.
- 환자는 참여를 선택하고 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 단일 세션에서 초선택적으로 치료할 수 있는 단엽성 질환 환자 또는 두 개의 엽을 모두 가질 수 있는 담엽성 질환 환자는 별도의 세션에서 3-4주 이내에 치료할 수 있습니다.
- 주요 간문맥이 있는 환자.
- 안구 흑색종이 허용됩니다.
- 흑색종으로부터 임상적 및 방사선학적으로 안정한 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 간 우성 질환이 있는 환자(>50% 전체 종양 부하).
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 허용됩니다.
- 폐경 전 여성과 가임 남성의 허용 가능한 피임법을 사용하는 비임신.
- 혈액학적 기능: ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x 109/L, INR<1.3(치료용 항응고제를 복용 중인 환자는 적합하지 않음).
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤2.0mg/dl 및 GFR >30.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dl, ALT, AST ≤ ULN의 5배, 알부민 ≥ 2.5mg/dl.
- 이전 치료의 모든 독성 효과는 위에 달리 명시되지 않는 한 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 절제술 또는 고주파 절제술과 같은 근치적 치료를 받을 수 있는 환자.
- 연구 시작 72시간 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(TA, Tis & Ti) 또는 근치적으로 치료된 < 5년 이전의 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 입문 공부하기.
간동맥 색전술 절차에 대한 금기 사항:
- 중증 말초 혈관 질환으로 카테터 삽입이 불가능한 경우.
- - 첫 번째 혈관 조영술 시 조사관이 결정한 큰 션트(TcMAA로 사전 테스트가 필요하지 않음).
- -간혈류.
- - 주요 문맥 폐색(예: 혈전 또는 종양).
- 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터의 회복.
- 표준 치료로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기(예: 스테로이드), 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 금기시합니다.
- 진행성 간 질환(> 80% 간 대체).
- 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태, 또는 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 화학색전술의 안전한 사용을 방해하거나 연구 참여를 방해하는 약물 또는 치료.
- 지속적인 전신 암 치료.
- 독소루비신 투여에 대한 금기 사항:
- 백혈구 <3000개 세포/mm3
- 호중구 <1500 세포/mm3
- <50% 정상의 LVEF로 정의되는 심장 기능 결핍
- 독소루비신에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV기 흑색종 환자
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독소루비신(바이알당 75mg의 독소루비신)이 로드된 100-300 미크론 DC 비드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예정된 치료 계획을 완료한 환자의 비율
기간: 12 개월
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안전성: 부작용 효능: 치료에 대한 반응
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Pereira, MD, SLK Klninikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pereira-DE-2010
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