TACE с гранулами с лекарственным покрытием, содержащим доксорубицин, при метастазах в печень у пациентов с меланомой

Критерии включения:

1. Пациенты с неоперабельным, поддающимся измерению заболеванием, определяемым как минимум одно поражение, которое можно точно и последовательно измерить в соответствии с модифицированными критериями RECIST и EASL (2D/3D-EASL) или МРТ (степень некроза).
2. Пациенты ≥ 18 лет, > 35 кг, любой расы или пола, у которых есть гистологические или рентгенологические доказательства меланомы печени.
3. Состояние производительности ECOG < 3.
4. Пациент решил участвовать и подписал документ об информированном согласии.
5. Пациенты с монодолевой патологией, которых можно лечить сверхселективно за один сеанс, или пациенты с билобарной патологией, у которых можно лечить обе доли в течение 3–4 недель отдельными сеансами.
6. Пациенты с проходимой главной воротной веной.
7. Допускается меланома глаза.
8. Могут быть включены пациенты с клинически и рентгенологически стабильными метастазами меланомы в головной мозг.
9. Пациенты с доминирующим заболеванием печени (> 50% общей опухолевой массы).
10. Допускается предшествующая системная терапия метастатического заболевания.
11. Небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе и фертильных мужчин.
12. Гематологическая функция: АЧН ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 75 x 109/л, МНО <1,3 (пациенты, принимающие терапевтические антикоагулянты, не подходят).
13. Адекватная функция почек: креатинин ≤2,0 мг/дл и СКФ >30.
14. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл, АЛТ, АСТ ≤ 5 раз выше ВГН, альбумин ≥ 2,5 мг/дл.
15. Все токсические эффекты предшествующей терапии должны быть разрешены до степени ≤ 1, если выше не указано иное.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Пациенты, подходящие для радикального лечения, такого как резекция или радиочастотная абляция.
3. Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 72 часов после включения в исследование.
4. Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (TA, Tis и Ti) или любого рака, радикально леченного < 5 лет назад изучить вход.

5. Противопоказания к процедурам эмболизации печеночной артерии:

   - Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации.

6. - Большой шунт, определенный исследователем (предварительное тестирование с TcMAA не требуется) во время первой ангиограммы.
7. -гепатофугальный кровоток.
8. Окклюзия главной воротной вены (например, тромб или опухоль).
9. Восстановление после серьезной травмы, включая хирургическое вмешательство, в течение 4 недель до начала лечения.
10. Аллергия на контрастные вещества, с которой нельзя справиться стандартными средствами (например, стероиды), что делает магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) противопоказанными.
11. Прогрессирующее заболевание печени (замещение печени > 80%).
12. Другое серьезное медицинское или хирургическое состояние или любое лекарство или лечение, которые подвергают пациента неоправданному риску и препятствуют безопасному использованию химиоэмболизации или мешают участию в исследовании.
13. Постоянное системное лечение рака.
14. Любые противопоказания для введения доксорубицина:
15. Лейкоциты <3000 клеток/мм3
16. Нейтрофилы <1500 клеток/мм3
17. Дефицит сердечной функции определяется как ФВ ЛЖ <50% от нормы.
18. Аллергия на доксорубицин.