- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01409733
TACE s perličkami uvolňujícími léčivo nabitými doxorubicinem v jaterních metastázách u pacientů s melanomem
3. srpna 2011 aktualizováno: Heidelberg University
Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost TACE s doxorubicinem naplněnými DC kuličkami u pacientů s melanomem a jaterními metastázami.
Jedná se o pilotní studii s cílem získat 20 pacientů, jedná se o studii proveditelnosti.
profil pacientů jsou pacienti s melanomem stadia IV s jaterními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Pereira, MD
- Telefonní číslo: +49 71 31 49-38 01
- E-mail: philippe.pereira@slk-kliniken.de
Studijní místa
-
-
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Nábor
- SLK Klinikum
-
Kontakt:
- Philippe Pereira, MD
- Telefonní číslo: + 49 7131 49 3801
- E-mail: philippe.pereira@slk-kliniken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Pereira, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekovatelným, měřitelným onemocněním definovaným jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně a sériově měřit podle modifikovaných kritérií RECIST a EASL (2D/3D-EASL) nebo MRI (rozsah nekrózy)
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, vážící > 35 kg, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají histologický nebo radiologický průkaz melanomu jater
- Stav výkonu ECOG < 3.
- Pacient se rozhodne zúčastnit se a podepsal informovaný souhlas.
- Pacienti s unilobárním onemocněním, kteří mohou být léčeni superselektivně v jednom sezení, nebo pacienti s bilobárním onemocněním, kteří mohou mít oba laloky léčitelné během 3 - 4 týdnů v samostatných sezeních.
- Pacienti s otevřenou hlavní portální žílou.
- Oční melanom je povolen.
- Mohou být zahrnuti pacienti s klinicky a radiologicky stabilní mozkovou metastázou z melanomu.
- Pacienti s jaterním dominantním onemocněním (>50 % celkové nádorové zátěže).
- Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění je povolena.
- Netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen a fertilních mužů.
- Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 75 x 109/l, INR < 1,3 (nevhodní jsou pacienti užívající terapeutická antikoagulancia).
- Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl a GFR > 30.
- Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5krát ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl.
- Všechny toxické účinky předchozí terapie musí vymizet na ≤ 1. stupeň, pokud není výše uvedeno jinak
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti způsobilí pro kurativní léčbu, jako je resekce nebo radiofrekvenční ablace.
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce do 72 hodin od vstupu do studie.
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře (TA, Tis & Ti) nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení < 5 let před ke studiu vstupu.
Kontraindikace embolizace jaterních tepen:
- Závažné onemocnění periferních cév vylučující katetrizaci.
- - Velký zkrat, jak určil zkoušející (předběžné testování pomocí TcMAA není vyžadováno) v době prvního angiogramu.
- - Hepatofugální průtok krve.
- -Okluze hlavní portální žíly (např. trombus nebo nádor).
- Zotavení po velkém traumatu včetně chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studijní léčby.
- Alergie na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout standardní péčí (např. steroidy), díky čemuž je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) kontraindikováno.
- Pokročilé onemocnění jater (> 80% náhrada jater).
- Jiný významný zdravotní nebo chirurgický stav nebo jakýkoli lék nebo léčba, která by pacienta vystavila nepřiměřenému riziku a která by bránila bezpečnému použití chemoembolizace nebo by narušovala účast ve studii.
- Pokračující systémová léčba rakoviny.
- Jakékoli kontraindikace podávání doxorubicinu:
- WBC <3000 buněk/mm3
- Neutrofily <1500 buněk/mm3
- Nedostatečná srdeční funkce definovaná jako LVEF < 50 % normálu
- Alergie na doxorubicin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s melanomem stadia IV
|
100-300 mikronů DC perličky naplněné doxorubicinem (75 mg doxorubixcinu na lahvičku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří dokončili plánovaný léčebný plán
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky Účinnost: Reakce na léčbu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Pereira, MD, SLK Klninikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické procesy
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Metastáza novotvaru
- Melanom
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- Pereira-DE-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .