在黑色素瘤患者的肝转移中使用载有阿霉素的药物洗脱珠进行 TACE
2011年8月3日 更新者：Heidelberg University
目的是评估 TACE 与阿霉素负载 DC 珠在肝转移黑色素瘤患者中的安全性和有效性。
这是一项旨在招募 20 名患者的试点研究，这是一项可行性研究。
患者概况是患有肝转移的 IV 期黑色素瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Heilbronn、德国、74078
- 招聘中
- SLK Klinikum
-
接触：
- Philippe Pereira, MD
- 电话号码：+ 49 7131 49 3801
- 邮箱：philippe.pereira@slk-kliniken.de
-
首席研究员：
- Philippe Pereira, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有不可切除、可测量疾病的患者，定义为根据修改后的 RECIST 和 EASL 标准 (2D/3D-EASL) 或 MRI（坏死程度）可以准确连续测量至少一处病灶
- ≥ 18 岁，> 35 公斤，任何种族或性别，有肝脏黑色素瘤的组织学或放射学证据的患者
- ECOG 体能状态 < 3。
- 患者选择参加并签署知情同意书。
- 可以在单个疗程中进行超选择性治疗的单叶疾病患者或可以在 3 - 4 周内在单独疗程中治疗双叶的双叶疾病患者。
- 主门静脉未闭患者。
- 眼黑色素瘤是允许的。
- 可以包括临床上和放射学上稳定的黑色素瘤脑转移患者。
- 以肝脏为主的疾病患者（>50% 总体肿瘤负荷）。
- 允许先前对转移性疾病进行全身治疗。
- 未怀孕的绝经前妇女和生育能力强的男性采用可接受的避孕措施。
- 血液学功能：ANC≥1.5 x 109/L，血小板≥75 x 109/L，INR<1.3（接受治疗性抗凝剂的患者不符合条件）。
- 足够的肾功能：肌酐≤2.0mg/dl和GFR>30。
- 足够的肝功能：总胆红素≤2.5mg/dl，ALT、AST≤5倍ULN，白蛋白≥2.5mg/dl。
- 除非上面另有说明，否则先前治疗的所有毒性作用必须已解决 ≤ 1 级
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 符合治愈性治疗条件的患者，例如切除术或射频消融术。
- 进入研究后 72 小时内发生活动性细菌、病毒或真菌感染。
- 在原发部位或组织学上与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（TA、Tis 和 Ti）或任何 5 年前接受过治愈性治疗的癌症学习入门。
肝动脉栓塞术的禁忌症：
-严重的外周血管疾病排除导管插入术。
- -在第一次血管造影时由研究者确定的大分流（不需要使用 TcMAA 进行预测试）。
- -离肝血流量。
- -主要门静脉阻塞（例如 血栓或肿瘤）。
- 在给予研究治疗药物前 4 周内从包括手术在内的重大创伤中恢复过来。
- 对无法通过标准护理管理的造影剂过敏（例如 类固醇），使磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）成为禁忌症。
- 晚期肝病（> 80% 肝脏替代）。
- 其他重要的医疗或手术状况，或任何药物或治疗会使患者处于不适当的风险中，并且会妨碍化疗栓塞的安全使用或会干扰研究参与。
- 正在进行的全身性癌症治疗。
- 阿霉素给药的任何禁忌症：
- 白细胞 <3000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞 <1500 个细胞/mm3
- 心功能不足定义为 LVEF < 50% 正常
- 对多柔比星过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IV期黑色素瘤患者
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装有阿霉素的 100-300 微米 DC 珠粒（每瓶 75 毫克阿霉素）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成预定治疗计划的患者比例
大体时间：12个月
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安全性：不良事件 功效：对治疗的反应
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Pereira, MD、SLK Klninikum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月3日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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