TACE med drogeluerande pärlor laddade med doxorubicin i levermetastaser från melanompatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med icke-opererbar, mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas exakt och seriellt enligt de modifierade RECIST- och EASL-kriterierna (2D/3D-EASL) eller MRT (Omfattning av nekros)
2. Patienter ≥ 18 år, > 35 kg, oavsett ras eller kön, som har histologiska eller radiologiska bevis på melanom i levern
3. ECOG-prestandastatus < 3.
4. Patienten väljer att delta och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
5. Patienter med unilobar sjukdom som kan behandlas superselektivt i en enda session eller patienter med bilobar sjukdom som kan ha båda loberna som kan behandlas inom 3 - 4 veckor i separata sessioner.
6. Patienter med patenterad huvudportven.
7. Okulärt melanom är tillåtet.
8. Patienter med kliniskt och radiologiskt stabila hjärnmetastaser från melanom kan inkluderas.
9. Patienter med leverdominant sjukdom (>50 % total tumörbörda).
10. Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom är tillåten.
11. Icke-gravid med acceptabel preventivmedel hos premenopausala kvinnor och fertila män.
12. Hematologisk funktion: ANC ≥1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 75 x 109/L, INR<1,3 (patienter på terapeutiska antikoagulantia är inte berättigade).
13. Tillräcklig njurfunktion: Kreatinin ≤2,0 mg/dl och GFR >30.
14. Adekvat leverfunktion: total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, ASAT ≤ 5 gånger ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl.
15. Alla toxiska effekter av tidigare behandling måste ha försvunnit till ≤ grad 1 om inte annat anges ovan

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Patienter som är berättigade till kurativ behandling såsom resektion eller radiofrekvensablation.
3. Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion inom 72 timmar efter att studien påbörjats.
4. Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie, förutom cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (TA, Tis & Ti) eller någon cancer som behandlats kurativt < 5 år tidigare till studieinträde.

5. Kontraindikationer för leverartäremboliseringsprocedurer:

   - Allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter kateterisering.

6. - Stor shunt som bestämts av utredaren (förtestning med TcMAA krävs inte) vid tidpunkten för det första angiogrammet.
7. -Hepatofugalt blodflöde.
8. - Huvudportvensocklusion (t.ex. tromb eller tumör).
9. Återhämtning från större trauma inklusive operation inom 4 veckor före administrering av studiebehandling.
10. Allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras med standardvård (t. steroider), vilket gör magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) kontraindicerad.
11. Avancerad leversjukdom (> 80 % leverersättning).
12. Andra betydande medicinska eller kirurgiska tillstånd, eller någon medicin eller behandling som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk och som skulle förhindra säker användning av kemoembolisering eller skulle störa studiedeltagandet.
13. Pågående systemisk cancerbehandling.
14. Eventuella kontraindikationer för administrering av doxorubicin:
15. WBC <3000 celler/mm3
16. Neutrofiler <1500 celler/mm3
17. Bristfällig hjärtfunktion definieras som en LVEF på <50 % normalt
18. Allergi mot doxorubicin.