TACE med lægemiddeleluerende perler fyldt med doxorubicin i levermetastaser fra melanompatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ikke-operabel, målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt og serielt i henhold til de modificerede RECIST- og EASL-kriterier (2D/3D-EASL) eller MRI (omfang af nekrose)
2. Patienter ≥ 18 år, > 35 kg, uanset race eller køn, som har histologisk eller radiologisk bevis for melanom i leveren
3. ECOG-ydeevnestatus < 3.
4. Patienten vælger at deltage og har underskrevet det informerede samtykke.
5. Patienter med unilobar sygdom, som kan behandles superselektivt i en enkelt session eller patienter med bilobar sygdom, som kan have begge lapper i stand til at blive behandlet inden for 3 - 4 uger i separate sessioner.
6. Patienter med patenteret hovedportalvene.
7. Okulært melanom er tilladt.
8. Patienter med klinisk og radiologisk stabil hjernemetastaser fra melanom kan inkluderes.
9. Patienter med leverdominerende sygdom (>50 % samlet tumorbyrde).
10. Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom er tilladt.
11. Ikke-gravid med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder og fertile mænd.
12. Hæmatologisk funktion: ANC ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥ 75 x 109/L, INR<1,3 (patienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalificerede).
13. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≤2,0 mg/dl og GFR >30.
14. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, ASAT ≤ 5 gange ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl.
15. Alle toksiske virkninger af tidligere behandling skal være forsvundet til ≤ grad 1, medmindre andet er angivet ovenfor

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
2. Patienter, der er berettiget til kurativ behandling såsom resektion eller radiofrekvensablation.
3. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 72 timer efter studiestart.
4. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (TA, Tis & Ti) eller enhver cancer behandlet kurativt < 5 år før til studieadgang.

5. Kontraindikation til hepatiske arterie-emboliseringsprocedurer:

   - Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering.

6. - Stor shunt som bestemt af investigator (forundersøgelse med TcMAA ikke påkrævet) på tidspunktet for første angiogram.
7. - Hepatofugal blodgennemstrømning.
8. - Hovedportveneokklusion (f.eks. trombe eller tumor).
9. Restitution fra større traumer, inklusive operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesbehandling.
10. Allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres med standardpleje (f. steroider), hvilket gør magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) kontraindiceret.
11. Avanceret leversygdom (> 80 % levererstatning).
12. Anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand, eller enhver medicin eller behandling, der ville sætte patienten i unødig risiko, og som ville udelukke sikker brug af kemoembolisering eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
13. Løbende systemisk kræftbehandling.
14. Enhver kontraindikation for administration af Doxorubicin:
15. WBC <3000 celler/mm3
16. Neutrofiler <1500 celler/mm3
17. Mangelfuld hjertefunktion defineret som en LVEF på <50 % normal
18. Allergi over for Doxorubicin.