TACE med legemiddeleluerende perler lastet med doksorubicin i levermetastaser fra melanompasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med ikke-opererbar, målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig og serielt i henhold til de modifiserte RECIST- og EASL-kriteriene (2D/3D-EASL) eller MR (omfang av nekrose)
2. Pasienter ≥ 18 år, > 35 kg, uansett rase eller kjønn, som har histologiske eller radiologiske bevis på melanom i leveren
3. ECOG-ytelsesstatus < 3.
4. Pasienten velger å delta og har signert samtykkeerklæringen.
5. Pasienter med unilobar sykdom som kan behandles superselektivt i en enkelt sesjon eller pasienter med bilobar sykdom som kan ha begge lober som kan behandles innen 3 - 4 uker i separate sesjoner.
6. Pasienter med patentert hovedportvene.
7. Okulært melanom er tillatt.
8. Pasienter med klinisk og radiologisk stabil hjernemetastase fra melanom kan inkluderes.
9. Pasienter med leverdominant sykdom (>50 % total tumorbyrde).
10. Forutgående systemisk behandling for metastatisk sykdom er tillatt.
11. Ikke-gravid med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner og fertile menn.
12. Hematologisk funksjon: ANC ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥ 75 x 109/L, INR<1,3 (pasienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalifisert).
13. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin ≤2,0 mg/dl og GFR >30.
14. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, ASAT ≤ 5 ganger ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl.
15. Alle toksiske effekter av tidligere behandling må ha forsvunnet til ≤ grad 1 med mindre annet er spesifisert ovenfor

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling som reseksjon eller radiofrekvensablasjon.
3. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 72 timer etter studiestart.
4. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer (TA, Tis & Ti) eller kreft behandlet kurativt < 5 år tidligere til studieinngang.

5. Kontraindikasjoner for hepatiske arterieemboliseringsprosedyrer:

   - Alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering.

6. - Stor shunt som bestemt av utrederen (forhåndstesting med TcMAA er ikke nødvendig) på tidspunktet for første angiogram.
7. - Hepatofugal blodstrøm.
8. - Hovedportveneokklusjon (f.eks. trombe eller svulst).
9. Gjenoppretting fra større traumer inkludert kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling.
10. Allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles med standard pleie (f. steroider), noe som gjør magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) kontraindisert.
11. Avansert leversykdom (> 80 % levererstatning).
12. Andre betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander, eller medisiner eller behandlinger som vil sette pasienten i unødig risiko og som vil utelukke sikker bruk av kjemoembolisering eller forstyrre studiedeltakelsen.
13. Pågående systemisk kreftbehandling.
14. Eventuelle kontraindikasjoner for administrering av Doxorubicin:
15. WBC <3000 celler/mm3
16. Nøytrofiler <1500 celler/mm3
17. Mangelfull hjertefunksjon definert som en LVEF på <50 % normal
18. Allergi mot Doxorubicin.