TACE gyógyszerrel eluáló gyöngyökkel, amelyek doxorubicinnel vannak feltöltve melanómás betegek májmetasztázisaiban

Bevételi kritériumok:

1. Nem reszekálható, mérhető betegségben szenvedő betegek, akiket legalább egy olyan elváltozásként határoztak meg, amely pontosan és sorozatosan mérhető a módosított RECIST és EASL kritériumok (2D/3D-EASL) vagy MRI (elhalás mértéke) szerint.
2. 18 év feletti, 35 kg-nál idősebb, bármilyen rasszhoz vagy nemhez tartozó betegek, akiknél szövettani vagy radiológiailag bizonyított a máj melanoma
3. ECOG teljesítményállapot < 3.
4. A páciens a részvétel mellett dönt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
5. Unilobar betegségben szenvedő betegek, akik szuperszelektíven kezelhetők egy kezelésben, vagy bilobar betegségben szenvedő betegek, akiknél mindkét lebeny 3-4 héten belül kezelhető külön kezelésben.
6. Nyílt fő portális vénával rendelkező betegek.
7. A szem melanoma megengedett.
8. Melanoma miatt klinikailag és radiológiailag stabil agyi metasztázisban szenvedő betegek is bevonhatók.
9. Májdomináns betegségben szenvedő betegek (>50%-os teljes daganatterhelés).
10. A metasztatikus betegség előzetes szisztémás terápiája megengedett.
11. Nem terhes, elfogadható fogamzásgátlással premenopauzás nőknél és termékeny férfiaknál.
12. Hematológiai funkció: ANC ≥1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/L, INR<1,3 (terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek nem alkalmasak).
13. Megfelelő vesefunkció: kreatinin ≤ 2,0 mg/dl és GFR >30.
14. Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ a normálérték felső határának ötszöröse, albumin ≥ 2,5 mg/dl.
15. A korábbi terápia összes toxikus hatásának ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie, hacsak a fentiekben másként nem jelezzük

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Olyan betegek, akik alkalmasak gyógyító kezelésre, például reszekcióra vagy rádiófrekvenciás ablációra.
3. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül.
4. Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik a vizsgálatban vizsgált ráktól, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagdaganatot (TA, Tis és Ti) vagy bármely olyan rákot, amelyet 5 évnél rövidebb ideig gyógyítottak tanulni belépőt.

5. A májartéria embolizációs eljárások ellenjavallatai:

   - Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárja a katéterezést.

6. - A vizsgáló által meghatározott nagy shunt (TcMAA-val végzett előteszt nem szükséges) az első angiogram idején.
7. - Hepatofugal véráramlás.
8. - A fő portális véna elzáródása (pl. thrombus vagy daganat).
9. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül felépülés súlyos traumából, beleértve a műtétet is.
10. Allergia olyan kontrasztanyagra, amely nem kezelhető szokásos ellátással (pl. szteroidok), így a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a számítógépes tomográfia (CT) ellenjavallt.
11. Előrehaladott májbetegség (>80% májpótlás).
12. Egyéb jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot, vagy bármely olyan gyógyszer vagy kezelés, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, és amely kizárná a kemoembolizáció biztonságos alkalmazását vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt.
13. Folyamatos szisztémás rákkezelés.
14. A doxorubicin alkalmazásának bármely ellenjavallata:
15. WBC <3000 sejt/mm3
16. Neutrophilek <1500 sejt/mm3
17. Hiányos szívműködés, mint 50%-nál normális LVEF
18. Doxorubicin-allergia.