初期の無症状性アテローム性動脈硬化症の進行 (PESA)
無症候性アテローム性動脈硬化症の早期発見と進行、および冠動脈危険因子との関係
この研究の全体的な目的は、無症候性アテローム性動脈硬化性病変の有病率と進行速度を特徴づけ、アテローム斑の画像特徴と遺伝的、エピジェネティック、メタボロミクス、および食生活、身体的要因を含む環境因子の存在との関連性を研究することです。活動、生体リズム、心理社会的特性、環境汚染物質への曝露
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は最も一般的な心血管疾患であり、最大の死亡数を占めています。 アテローム性動脈硬化症は幼い頃に発症し、数十年にわたって無症状の経過をたどり、男性では生後50年または60年で、女性では約10年後に明らかになります。 その主な臨床症状には、心筋梗塞、狭心症、突然死、脳卒中などがあります。 病気の発生と進行は、特に喫煙、脂質異常症、高血圧、糖尿病などのいわゆる危険因子の存在によって決まります。 これらの要因から、ライフスタイルの変更や薬物治療などの適切な予防策を適用するために、個人が病気に罹るリスクを予測するための多くの方程式が開発されています。 しかし、このような介入の有効性が証明されているにもかかわらず、心血管予防には次の 3 つの重大な問題により多くの制限があります。
- 病気の経過に影響を与える可能性のある他の遺伝的要因または環境的要因がまだ不明であるため、現在の方程式からリスクを予測する能力は非常に限られています。
- 現在の方程式から心血管リスクを早期に予測する能力は、55 歳未満の個人ではさらに制限されます。
- アテローム性動脈硬化症の診断は、通常、状態が非常に進行し、病変がすでに不可逆的である場合、または病気の動脈が血管化した臓器や領域に臨床徴候や事象を引き起こした場合に診断されます。 しかしながら、心筋虚血の検出に現在使用されている臨床手法は、無症候性の一般集団に対しては感度も特異性も低い。
過去 10 年間に臨床検査と医療画像処理の両方でなされた技術の進歩により、アテローム性動脈硬化症の検出と治療に対する新たな期待が開かれました。 現在の研究は次の 2 つの側面に焦点を当てています。
- C反応性タンパク質、ホモシステイン、フィブリノーゲン、ミエロペルオキシダーゼ、リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2などの検査室から得られる危険因子を組み込むことにより、疾患を予測する能力を向上させます。 同時に、遺伝学と新しいいわゆる「オミクス」技術の発展により、個人の遺伝的多様性と、病気とその合併症の発症への寄与を調査することが可能になります。 このような技術には、ゲノミクス、エピジェネティクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスなどがあります。
- 高度な画像技術を使用して病気を早期に検出するため。この技術は、大規模な集団に対してリスクなし、または最小限のリスクで使用できます。 造影ありまたはなしの磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピューター断層撮影 (CT)、および陽電子放射断層撮影 (PET) を使用すると、無症状病変を特定するだけでなく、疾患のメカニズムを研究し、その経過を監視することもできます。
これらの手順のいくつかを組み合わせて利用できる集団研究はほとんどありません。 このアプローチの実際の可能性と、それが無症候性アテローム性動脈硬化症の早期診断、その進行、および危険因子との関係に与える影響は、現在まで評価されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Ciudad Financiera del Grupo Santander
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～54年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の対象者は、マドリッド地域のサンタンデール銀行グループの従業員 (N= 4,184) で構成されています (男性 65%、女性 35%、年齢 40 ～ 54 歳)。
説明
包含基準:
- サンタンデール銀行グループの従業員
- 年齢は40歳から54歳まで。
除外基準:
- 心筋梗塞
- 狭心症
- 脳卒中（一過性または後遺症を伴うもの）
- 末梢血管疾患
- 血管形成術または心臓手術を受けたことがある
- 心房細動
- その他の心臓病
以下の条件に該当する被験者も除外されます。
- 妊娠
- あらゆるがんに対する積極的な治療
- 病的肥満（BMI ≥40）
- Cockcroft と Gault の式で推定される、クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満の腎不全
- 期待余命が6年以下に短縮する病気
- ペースメーカー、植込み型自動除細動器、または MRI を禁忌とする植込み型装置
- 前年の胸部CT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的および高度な心臓血管画像技術を使用して、40～54歳の集団における無症候性アテローム性動脈硬化症の有病率と6年間の進行率を評価する。
時間枠：20年
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基本的な画像検査は、頸動脈、大動脈、腸骨大腿動脈の血管 2D および 3D 超音波検査と、冠状動脈石灰化に対するコンピューター断層撮影 (CT) で構成されます。 高度な画像検査は、頸動脈領域および腸骨大腿領域における磁気共鳴画像法 (MRI) と 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (18FDG PET) で構成されます。 これらの画像技術により、無症候性アテローム性動脈硬化症の早期検出、アテローム性動脈硬化負荷の特徴付け、および疾患の進行のモニタリングが可能になります。 |
20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな心血管危険因子と従来の心血管危険因子の両方と、無症候性アテローム性動脈硬化症の進行との関連を評価する。
時間枠：20年
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調査対象となる主な新たな危険因子は、遺伝マーカー（ゲノムワイド関連スキャンを使用）、エピジェネティックマーカー（DNAメチル化のゲノムワイド分析による）、およびメタボロームマーカー（血清中のメタボロームプロファイル）です。
従来の要因は、予測式 (地中海諸国のヨーロッパ SCORE 式および REGICOR)、食習慣、身体活動、および心理社会的特性に含まれる要因として定義されます。
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20年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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MRI と 18FDG PET を使用してアテローム性動脈硬化性病変の構成と進展を特徴づけ、リスク因子と遺伝的、エピジェネティック、メタボロミクス、および環境因子との関係を決定します。
時間枠：20年
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20年
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閉経周辺期の女性における無症候性アテローム性動脈硬化症の有病率と進行、および心血管の危険因子やホルモン変化との関係を評価する。
時間枠：20年
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20年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valentín Fuster, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディディレクター：Antonio I Fernández Ortiz, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Borja Ibañez, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Ginés Sanz, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Jose María Ordovás, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Jose Luis Peñalvo, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Martín Laclaustra, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Ana Dopazo, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Leticia Fernández Friera, PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディチェア：Agustin Mocoroa, MD、Banco Santander
- スタディチェア：Beatriz Lopez Melgar, MD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fernandez-Ortiz A, Jimenez-Borreguero LJ, Penalvo JL, Ordovas JM, Mocoroa A, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Garcia L, Molina J, Mendiguren JM, Lopez-Melgar B, de Vega VM, Alonso-Farto JC, Guallar E, Sillesen H, Rudd JH, Fayad ZA, Ibanez B, Sanz G, Fuster V. The Progression and Early detection of Subclinical Atherosclerosis (PESA) study: rationale and design. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):990-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.024. Epub 2013 Oct 10.
- Fernandez-Friera L, Ibanez B, Fuster V. Imaging subclinical atherosclerosis: is it ready for prime time? A review. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Oct;7(7):623-34. doi: 10.1007/s12265-014-9582-4. Epub 2014 Aug 14.
- Fernandez-Friera L, Penalvo JL, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Lopez-Melgar B, Laclaustra M, Oliva B, Mocoroa A, Mendiguren J, Martinez de Vega V, Garcia L, Molina J, Sanchez-Gonzalez J, Guzman G, Alonso-Farto JC, Guallar E, Civeira F, Sillesen H, Pocock S, Ordovas JM, Sanz G, Jimenez-Borreguero LJ, Fuster V. Prevalence, Vascular Distribution, and Multiterritorial Extent of Subclinical Atherosclerosis in a Middle-Aged Cohort: The PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) Study. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2104-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014310. Epub 2015 Apr 16.
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- Raposeiras-Roubin S, Rossello X, Oliva B, Fernandez-Friera L, Mendiguren JM, Andres V, Bueno H, Sanz J, Martinez de Vega V, Abu-Assi E, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Fuster V. Triglycerides and Residual Atherosclerotic Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 22;77(24):3031-3041. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.059.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月14日
一次修了 (予想される)
2030年6月1日
研究の完了 (予想される)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。