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Progressão da Aterosclerose Subclínica Precoce (PESA)

Detecção precoce e progressão da aterosclerose subclínica e sua relação com fatores de risco coronariano

O objetivo geral deste estudo é caracterizar a prevalência e a taxa de progressão das lesões ateroscleróticas subclínicas e estudar sua associação com as características de imagem das placas de ateroma e com a presença de fatores genéticos, epigenéticos, metabolômicos e ambientais, incluindo hábitos alimentares, atividade física atividade, biorritmos, características psicossociais e exposição a poluentes ambientais

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A aterosclerose é a doença cardiovascular mais comum e responsável pelo maior número de mortes. A doença aterosclerótica começa em idade precoce e segue um curso subclínico por décadas, tornando-se aparente na quinta ou sexta décadas de vida em homens e aproximadamente 10 anos depois em mulheres. Seus principais sinais clínicos incluem infarto do miocárdio, angina pectoris, morte súbita ou acidente vascular cerebral. A ocorrência e progressão da doença são condicionadas pela presença dos chamados fatores de risco: tabagismo, dislipidemia, hipertensão, diabetes, entre outros. A partir desses fatores, várias equações foram desenvolvidas para prever o risco de um indivíduo sofrer da doença, a fim de aplicar medidas preventivas adequadas, como mudanças no estilo de vida ou tratamento medicamentoso. No entanto, apesar da eficácia comprovada de tais intervenções, a prevenção cardiovascular tem muitas limitações devido a três problemas significativos:

  1. A capacidade de prever o risco das equações atuais é muito limitada porque outros fatores genéticos ou ambientais que podem influenciar o curso da doença ainda são desconhecidos.
  2. A capacidade de predição precoce do risco cardiovascular a partir das equações atuais é ainda mais limitada em indivíduos com menos de 55 anos.
  3. A doença aterosclerótica é diagnosticada tardiamente, geralmente quando o quadro está muito avançado e as lesões já são irreversíveis, ou quando já causou sinais ou eventos clínicos em órgãos ou territórios vascularizados pelas artérias doentes. Os procedimentos clínicos atualmente utilizados para detecção de isquemia miocárdica são, entretanto, pouco sensíveis e específicos na população geral assintomática.

Os avanços tecnológicos realizados na última década, tanto em exames laboratoriais quanto em imagens médicas, abriram novas expectativas para a detecção e tratamento da doença aterosclerótica. A pesquisa atual está focada em dois aspectos:

  1. Melhorar a capacidade de prever a doença incorporando fatores de risco obtidos em laboratório, como proteína C reativa, homocisteína, fibrinogênio, mieloperoxidase ou fosfolipase A2 associada a lipoproteínas. Ao mesmo tempo, o desenvolvimento da genética e as novas técnicas ditas "ômicas" permitem explorar a variabilidade genética dos indivíduos e sua contribuição para o desenvolvimento da doença e suas complicações. Tais tecnologias incluem genômica, epigenética, transcriptômica, proteômica e metabolômica.
  2. Detectar a doença em um estágio inicial usando técnicas avançadas de imagem, que podem ser usadas com nenhum ou mínimo risco em grandes grupos populacionais. O uso de ressonância magnética (RM) com e sem contraste, tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) permite não apenas identificar lesões subclínicas, mas também estudar os mecanismos da doença e monitorar seu curso.

Muito poucos estudos populacionais que fazem uso combinado de alguns desses procedimentos estão disponíveis. O real potencial dessa abordagem e o impacto que ela pode ter no diagnóstico precoce da aterosclerose subclínica, sua progressão e sua relação com fatores de risco não foram avaliados até o momento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • Ciudad Financiera del Grupo Santander

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 54 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo é composta por funcionários (N= 4.184) do Grupo Banco de Santander na região de Madrid (65% homens e 35% mulheres, com idades entre 40-54 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários do Grupo Banco de Santander
  • Idade entre 40-54 anos.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina de peito
  • AVC transitório ou com sequelas
  • Doença vascular periférica
  • Angioplastia prévia ou cirurgia cardíaca
  • Fibrilação atrial
  • Outras doenças cardíacas

Sujeitos com as seguintes condições também serão excluídos:

  • Gravidez
  • Tratamento ativo para qualquer câncer
  • Obesidade mórbida (IMC ≥40)
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina <60 mL/min, estimada pela fórmula de Cockcroft e Gault
  • Qualquer doença que diminua a expectativa de vida para ≤6 anos
  • Marcapasso, desfibrilador automático implantável ou qualquer dispositivo implantado que contraindique a RM
  • Uma TC de tórax no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a prevalência e a taxa de progressão em 6 anos da doença aterosclerótica subclínica em uma população de 40 a 54 anos usando técnicas básicas e avançadas de imagem cardiovascular.
Prazo: 20 anos

Os exames de imagem básicos consistem em ultrassonografia vascular 2D e 3D nas artérias carótida, aorta e iliofemoral e tomografia computadorizada (TC) para calcificação da artéria coronária. O teste de imagem avançado consiste em ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (18FDG PET) em territórios carotídeos e ílio-femorais.

Essas técnicas de imagem permitem a detecção precoce da aterosclerose subclínica, a caracterização da carga aterosclerótica e o monitoramento da progressão da doença.

20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a associação de fatores de risco cardiovascular emergentes e tradicionais com a progressão da doença aterosclerótica subclínica.
Prazo: 20 anos
Os principais fatores de risco emergentes a serem investigados serão marcadores genéticos (usando varreduras de associação do genoma), marcadores epigenéticos (pela análise do genoma da metilação do DNA) e marcadores metabolômicos (perfil metabolômico no soro). Os fatores convencionais são definidos como aqueles incluídos nas equações de predição (equação European SCORE para países mediterrâneos e REGICOR), hábitos alimentares, atividade física e características psicossociais.
20 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a composição e evolução das lesões ateroscleróticas usando RM e 18FDG PET para determinar sua relação com fatores de risco e fatores genéticos, epigenéticos, metabolômicos e ambientais.
Prazo: 20 anos
20 anos
Avaliar a prevalência e progressão da aterosclerose subclínica em mulheres na perimenopausa e sua relação com fatores de risco cardiovascular e alterações hormonais.
Prazo: 20 anos
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Diretor de estudo: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cadeira de estudo: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
  • Cadeira de estudo: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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