Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen subkliinisen ateroskleroosin eteneminen (PESA)

Subkliinisen ateroskleroosin varhainen havaitseminen ja eteneminen sekä sen suhde sepelvaltimoiden riskitekijöihin

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida subkliinisten ateroskleroottisten leesioiden esiintyvyys ja etenemisnopeus ja tutkia niiden yhteyttä ateroomaplakkien kuvantamisominaisuuksiin ja geneettisten, epigeneettisten, metabolomisten ja ympäristötekijöiden, kuten ruokailutottumusten, fyysisten tekijöiden, esiintymiseen. aktiivisuus, biorytmit, psykososiaaliset ominaisuudet ja altistuminen ympäristön epäpuhtauksille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosi on yleisin sydän- ja verisuonitauti, ja se aiheuttaa eniten kuolemia. Ateroskleroottinen sairaus alkaa varhaisessa iässä ja kulkee subkliinisesti vuosikymmeniä, ja se ilmenee miehillä viidentenä tai kuudentena elinvuosikymmeninä ja naisilla noin 10 vuotta myöhemmin. Sen pääasiallisia kliinisiä oireita ovat sydäninfarkti, angina pectoris, äkillinen kuolema tai aivohalvaus. Sairauden esiintyminen ja eteneminen riippuvat ns. riskitekijöiden olemassaolosta: mm. tupakointi, dyslipidemia, verenpainetauti ja diabetes. Näistä tekijöistä on kehitetty useita yhtälöitä, joilla voidaan ennustaa yksilön riski sairastua sairauteen, jotta voidaan soveltaa riittäviä ehkäisytoimenpiteitä, kuten elämäntapamuutoksia tai lääkehoitoa. Huolimatta tällaisten interventioiden todistetusta tehokkuudesta, sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyllä on kuitenkin monia rajoituksia, jotka johtuvat kolmesta merkittävästä ongelmasta:

  1. Kyky ennustaa riskejä nykyisten yhtälöiden perusteella on hyvin rajallinen, koska muita geneettisiä tai ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa taudin etenemiseen, ei vielä tunneta.
  2. Kyky ennustaa sydän- ja verisuoniriskin varhainen riski nykyisten yhtälöiden perusteella on vielä rajallisempi alle 55-vuotiailla henkilöillä.
  3. Ateroskleroottinen sairaus diagnosoidaan liian myöhään, yleensä silloin, kun tila on hyvin pitkälle edennyt ja leesiot ovat jo peruuttamattomia, tai kun se on aiheuttanut kliinisiä oireita tai tapahtumia sairaiden valtimoiden verisuonissa olevissa elimissä tai alueilla. Tällä hetkellä sydänlihasiskemian havaitsemiseen käytetyt kliiniset menetelmät ovat kuitenkin heikosti herkkiä ja spesifisiä oireettomassa yleisessä populaatiossa.

Viime vuosikymmenen aikana saavutettu teknologinen kehitys sekä laboratoriotesteissä että lääketieteellisessä kuvantamisessa on avannut uusia odotuksia ateroskleroottisten sairauksien havaitsemiseksi ja hoidossa. Nykyinen tutkimus keskittyy kahteen asiaan:

  1. Parantaa kykyä ennustaa sairaus sisällyttämällä siihen laboratoriosta saatuja riskitekijöitä, kuten C-reaktiivinen proteiini, homokysteiini, fibrinogeeni, myeloperoksidaasi tai lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2. Samalla genetiikan ja uusien ns. "omics"-tekniikoiden kehitys mahdollistaa yksilöiden geneettisen vaihtelun ja sen osuuden taudin ja sen komplikaatioiden kehittymisen tutkimisen. Tällaisia ​​teknologioita ovat genomiikka, epigenetiikka, transkriptomiikka, proteomiikka ja metabolomiikka.
  2. Taudin havaitseminen varhaisessa vaiheessa käyttämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita, joita voidaan käyttää ilman riskiä tai minimaalisesti suurissa väestöryhmissä. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kontrastin kanssa ja ilman, tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografiaa (PET) voidaan käyttää subkliinisten leesioiden tunnistamisen lisäksi myös sairauden mekanismien tutkimiseen ja sen kulun seurantaan.

Käytettävissä on hyvin vähän väestötutkimuksia, joissa käytetään yhdessä joitakin näistä menetelmistä. Tämän lähestymistavan todellista potentiaalia ja sen mahdollisia vaikutuksia subkliinisen ateroskleroosin varhaiseen diagnoosiin, sen etenemiseen ja sen suhdetta riskitekijöihin ei ole vielä arvioitu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
        • Ciudad Financiera del Grupo Santander

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen kohderyhmänä ovat Madridin alueen Banco de Santander Groupin työntekijät (N= 4 184) (65 % miehiä ja 35 % naisia, iältään 40-54 vuotta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Banco de Santander Groupin työntekijät
  • Ikä 40-54 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti
  • Angina pectoris
  • Aivohalvaus, joko ohimenevä tai seurauksine
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Aiempi angioplastia tai sydänleikkaus
  • Eteisvärinä
  • Muut sydänsairaudet

Myös aiheet, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • Raskaus
  • Aktiivinen hoito kaikkiin syöpiin
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥40)
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  • Mikä tahansa sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta ≤ 6 vuoteen
  • Tahdistin, implantoitava automaattinen defibrillaattori tai mikä tahansa implantoitu laite, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa
  • Rintakehän TT edellisenä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida subkliinisen ateroskleroottisen sairauden esiintyvyys ja 6 vuoden etenemisnopeus 40–54-vuotiailla perus- ja kehittyneillä kardiovaskulaarisilla kuvantamistekniikoilla.
Aikaikkuna: 20 vuotta

Peruskuvaustutkimukset koostuvat verisuonten 2D- ja 3D-ultraäänistä kaulavaltimon, aortan ja ilio-femoraalisten valtimoiden sekä tietokonetomografiasta (CT) sepelvaltimon kalkkeutumisesta. Kehittynyt kuvantamistesti koostuu magneettikuvauksesta (MRI) ja 18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiasta (18FDG PET) kaulavaltimon ja nivel-femoraalisilla alueilla.

Nämä kuvantamistekniikat mahdollistavat subkliinisen ateroskleroosin varhaisen havaitsemisen, ateroskleroottisen taakan karakterisoinnin ja taudin etenemisen seurannan.

20 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida sekä uusien että perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden yhteyttä subkliinisen ateroskleroottisen taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: 20 vuotta
Tärkeimmät tutkittavat riskitekijät ovat geneettiset markkerit (käyttämällä genominlaajuisia assosiaatioskannauksia), epigeneettiset markkerit (genominlaajuisella DNA-metylaation analyysillä) ja metabolomimarkkerit (metabolominen profiili seerumissa). Perinteisiksi tekijöiksi määritellään ne, jotka sisältyvät ennusteyhtälöihin (Eurooppalainen SCORE-yhtälö Välimeren maille ja REGICOR), ruokailutottumuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja psykososiaalisiin ominaisuuksiin.
20 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karakterioida ateroskleroottisten leesioiden koostumusta ja kehitystä MRI:n ja 18FDG PET:n avulla niiden suhteen määrittämiseksi riskitekijöihin ja geneettisiin, epigeneettisiin, metabolomiin ja ympäristötekijöihin.
Aikaikkuna: 20 vuotta
20 vuotta
Arvioida subkliinisen ateroskleroosin esiintyvyyttä ja etenemistä perimenopausaalisilla naisilla sekä sen suhdetta kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja hormonaalisiin muutoksiin.
Aikaikkuna: 20 vuotta
20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojohtaja: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Opintojen puheenjohtaja: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
  • Opintojen puheenjohtaja: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa