Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese časné subklinické aterosklerózy (PESA)

Včasná detekce a progrese subklinické aterosklerózy a její vztah ke koronárním rizikovým faktorům

Celkovým cílem této studie je charakterizovat prevalenci a rychlost progrese subklinických aterosklerotických lézí a studovat jejich asociaci se zobrazovacími charakteristikami ateromových plátů a s přítomností genetických, epigenetických, metabolomických a environmentálních faktorů, včetně stravovacích návyků, fyzického aktivita, biorytmy, psychosociální charakteristiky a expozice environmentálním polutantům

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Ateroskleróza je nejčastější kardiovaskulární onemocnění a má na svědomí největší počet úmrtí. Ateroskleróza začíná v raném věku a má subklinický průběh po celá desetiletí, projevující se v páté nebo šesté dekádě života u mužů a přibližně o 10 let později u žen. Mezi jeho hlavní klinické příznaky patří infarkt myokardu, angina pectoris, náhlá smrt nebo cévní mozková příhoda. Výskyt a progrese onemocnění je podmíněna přítomností tzv. rizikových faktorů: mimo jiné kouření, dyslipidémie, hypertenze, diabetes. Na základě těchto faktorů byla vyvinuta řada rovnic pro predikci rizika, že jednotlivec onemocní, za účelem uplatnění adekvátních preventivních opatření, jako je změna životního stylu nebo léčba drogami. Navzdory prokázané účinnosti takových intervencí má však kardiovaskulární prevence mnohá omezení kvůli třem významným problémům:

  1. Schopnost předpovídat riziko ze současných rovnic je velmi omezená, protože další genetické nebo environmentální faktory, které mohou ovlivnit průběh onemocnění, jsou stále neznámé.
  2. Schopnost včasné predikce kardiovaskulárního rizika ze současných rovnic je ještě omezenější u jedinců mladších 55 let.
  3. Ateroskleróza je diagnostikována příliš pozdě, obvykle když je stav velmi pokročilý a léze jsou již nevratné, nebo když způsobila klinické příznaky nebo události v orgánech nebo oblastech vaskularizovaných nemocnými tepnami. Klinické postupy používané v současnosti k detekci ischemie myokardu jsou však u asymptomatické obecné populace málo citlivé a specifické.

Technologický pokrok dosažený v posledním desetiletí jak v laboratorních testech, tak v lékařském zobrazování otevřel nová očekávání pro detekci a léčbu aterosklerotického onemocnění. Současný výzkum se zaměřuje na dva aspekty:

  1. Zlepšit schopnost předvídat onemocnění začleněním rizikových faktorů získaných z laboratoře, jako je C-reaktivní protein, homocystein, fibrinogen, myeloperoxidáza nebo fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem. Vývoj genetiky a nových tzv. „omických“ technik zároveň umožňuje zkoumat genetickou variabilitu jedinců a její podíl na rozvoji onemocnění a jeho komplikací. Takové technologie zahrnují genomiku, epigenetiku, transkriptomiku, proteomiku a metabolomiku.
  2. Odhalit onemocnění v časném stadiu pomocí pokročilých zobrazovacích technik, které lze bez rizika nebo s minimálním rizikem použít u velkých skupin populace. Využití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem i bez něj, počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) umožňuje nejen identifikaci subklinických lézí, ale také studium mechanismů onemocnění a sledování jeho průběhu.

Je k dispozici velmi málo populačních studií, které by kombinovaně využívaly některé z těchto postupů. Skutečný potenciál tohoto přístupu a dopad, který může mít na včasnou diagnostiku subklinické aterosklerózy, její progresi a vztah k rizikovým faktorům, nebyl dosud posouzen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Ciudad Financiera del Grupo Santander

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci studie tvoří zaměstnanci (N= 4 184) Banco de Santander Group v regionu Madrid (65 % mužů a 35 % žen ve věku 40–54 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci skupiny Banco de Santander
  • Věk mezi 40-54 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu
  • Angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda, buď přechodná, nebo s následky
  • Onemocnění periferních cév
  • Předchozí angioplastika nebo operace srdce
  • Fibrilace síní
  • Jiné srdeční choroby

Vyloučeni budou také subjekty s následujícími podmínkami:

  • Těhotenství
  • Aktivní léčba jakékoli rakoviny
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 40)
  • Selhání ledvin s clearance kreatininu <60 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
  • Jakékoli onemocnění, které snižuje očekávanou délku života na ≤ 6 let
  • Kardiostimulátor, implantabilní automatický defibrilátor nebo jakékoli implantované zařízení, které kontraindikuje MRI
  • CT hrudníku v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit prevalenci a 6letou míru progrese subklinického aterosklerotického onemocnění v populaci ve věku 40-54 let pomocí základních a pokročilých kardiovaskulárních zobrazovacích technik.
Časové okno: 20 let

Základní zobrazovací vyšetření se skládají z cévního 2D a 3D ultrazvuku v karotidách, aortě a ilio-femorálních tepnách a počítačové tomografie (CT) pro kalcifikaci koronárních tepen. Pokročilý zobrazovací test se skládá ze zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a 18F-fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (18FDG PET) v karotických a iliofemorálních oblastech.

Tyto zobrazovací techniky umožňují včasnou detekci subklinické aterosklerózy, charakterizaci aterosklerotické zátěže a sledování progrese onemocnění.

20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit souvislost nově vznikajících i tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů s progresí subklinického aterosklerotického onemocnění.
Časové okno: 20 let
Hlavními nově vznikajícími rizikovými faktory, které budou zkoumány, budou genetické markery (pomocí celogenomových asociačních skenů), epigenetické markery (celogenomovou analýzou metylace DNA) a metabolomické markery (metabolomický profil v séru). Konvenční faktory jsou definovány jako faktory zahrnuté v predikčních rovnicích (evropská rovnice SCORE pro země Středomoří a REGICOR), stravovací návyky, fyzická aktivita a psychosociální charakteristiky.
20 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat složení a vývoj aterosklerotických lézí pomocí MRI a 18FDG PET za účelem stanovení jejich vztahu k rizikovým faktorům a genetickým, epigenetickým, metabolomickým a environmentálním faktorům.
Časové okno: 20 let
20 let
Posoudit prevalenci a progresi subklinické aterosklerózy u perimenopauzálních žen a její vztah ke kardiovaskulárním rizikovým faktorům a hormonálním změnám.
Časové okno: 20 let
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Ředitel studie: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studijní židle: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
  • Studijní židle: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit