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Progresión de la aterosclerosis subclínica temprana (PESA)

Detección precoz y progresión de la aterosclerosis subclínica y su relación con los factores de riesgo coronario

El objetivo general de este estudio es caracterizar la prevalencia y la tasa de progresión de las lesiones ateroscleróticas subclínicas y estudiar su asociación con las características imagenológicas de las placas de ateroma y con la presencia de factores genéticos, epigenéticos, metabolómicos y ambientales, incluidos los hábitos alimentarios, físicos y físicos. actividad, biorritmos, características psicosociales y exposición a contaminantes ambientales

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La aterosclerosis es la enfermedad cardiovascular más común y causa el mayor número de muertes. La enfermedad aterosclerótica comienza a una edad temprana y sigue un curso subclínico durante décadas, apareciendo en la quinta o sexta década de la vida en los hombres y aproximadamente 10 años después en las mujeres. Sus principales signos clínicos incluyen infarto de miocardio, angina de pecho, muerte súbita o accidente cerebrovascular. La aparición y progresión de la enfermedad está condicionada por la presencia de los denominados factores de riesgo: tabaquismo, dislipemia, hipertensión arterial y diabetes, entre otros. A partir de estos factores se han desarrollado una serie de ecuaciones para predecir el riesgo de que un individuo padezca la enfermedad, con el fin de aplicar medidas de prevención adecuadas como cambios en el estilo de vida o tratamiento farmacológico. Sin embargo, a pesar de la probada eficacia de este tipo de intervenciones, la prevención cardiovascular tiene muchas limitaciones debido a tres problemas importantes:

  1. La capacidad de predecir el riesgo a partir de las ecuaciones actuales es muy limitada porque aún se desconocen otros factores genéticos o ambientales que pueden influir en el curso de la enfermedad.
  2. La capacidad de predicción temprana del riesgo cardiovascular a partir de las ecuaciones actuales es aún más limitada en personas menores de 55 años.
  3. La enfermedad aterosclerótica se diagnostica demasiado tarde, generalmente cuando la condición está muy avanzada y las lesiones ya son irreversibles, o cuando ha causado signos clínicos o eventos en órganos o territorios vascularizados por las arterias enfermas. Sin embargo, los procedimientos clínicos utilizados actualmente para la detección de isquemia miocárdica son poco sensibles y específicos en la población general asintomática.

Los avances tecnológicos realizados en la última década tanto en pruebas de laboratorio como en imágenes médicas han abierto nuevas expectativas para la detección y el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica. La investigación actual se centra en dos aspectos:

  1. Mejorar la capacidad de predicción de la enfermedad mediante la incorporación de factores de riesgo obtenidos de laboratorio como la proteína C reactiva, la homocisteína, el fibrinógeno, la mieloperoxidasa o la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas. Al mismo tiempo, el desarrollo de la genética y las nuevas técnicas denominadas "ómicas" permiten explorar la variabilidad genética de los individuos y su contribución al desarrollo de la enfermedad y sus complicaciones. Tales tecnologías incluyen genómica, epigenética, transcriptómica, proteómica y metabolómica.
  2. Detectar la enfermedad en estadios tempranos mediante técnicas de imagen avanzadas, que pueden ser utilizadas con mínimo o nulo riesgo en grandes grupos de población. El uso de resonancia magnética (RM) con y sin contraste, tomografía computarizada (TC) y tomografía por emisión de positrones (PET) permite no solo identificar lesiones subclínicas, sino también estudiar los mecanismos de la enfermedad y monitorear su curso.

Se dispone de muy pocos estudios poblacionales que hagan uso combinado de algunos de estos procedimientos. El potencial real de este enfoque y el impacto que puede tener en el diagnóstico precoz de la aterosclerosis subclínica, su progresión y su relación con los factores de riesgo no se han evaluado hasta la fecha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Ciudad Financiera del Grupo Santander

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 54 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana del estudio está formada por empleados (N= 4.184) del Grupo Banco de Santander en la Comunidad de Madrid (65% hombres y 35% mujeres, de 40-54 años).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados del Grupo Banco de Santander
  • Edad entre 40-54 años.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio
  • Angina de pecho
  • Accidente cerebrovascular, ya sea transitorio o con secuelas
  • Enfermedad vascular periférica
  • Angioplastia previa o cirugía cardíaca
  • Fibrilación auricular
  • Otras enfermedades del corazón

También quedarán excluidos los sujetos con las siguientes condiciones:

  • El embarazo
  • Tratamiento activo para cualquier cáncer.
  • Obesidad mórbida (IMC ≥40)
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, estimado por la fórmula de Cockcroft y Gault
  • Cualquier enfermedad que reduzca la esperanza de vida a ≤6 años
  • Marcapasos, desfibrilador automático implantable o cualquier dispositivo implantado que contraindique la resonancia magnética
  • Una tomografía computarizada de tórax en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la prevalencia y la tasa de progresión a 6 años de la enfermedad aterosclerótica subclínica en una población de 40 a 54 años mediante técnicas de imagen cardiovascular básicas y avanzadas.
Periodo de tiempo: 20 años

Las pruebas de imagen básicas consisten en ecografía vascular 2D y 3D en arterias carótida, aorta e iliofemoral y tomografía computarizada (TC) para calcificación de arterias coronarias. La prueba de imagen avanzada consiste en resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18FDG PET) en territorios carotídeos e iliofemorales.

Estas técnicas de imagen permiten la detección temprana de la aterosclerosis subclínica, la caracterización de la carga aterosclerótica y el seguimiento de la progresión de la enfermedad.

20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la asociación de los factores de riesgo cardiovascular emergentes y tradicionales con la progresión de la enfermedad aterosclerótica subclínica.
Periodo de tiempo: 20 años
Los principales factores de riesgo emergentes que se investigarán serán los marcadores genéticos (utilizando exploraciones de asociación de todo el genoma), los marcadores epigenéticos (mediante el análisis de la metilación del ADN en todo el genoma) y los marcadores metabolómicos (perfil metabolómico en suero). Se definen como factores convencionales los incluidos en las ecuaciones de predicción (ecuación europea SCORE para países mediterráneos y REGICOR), hábitos alimentarios, actividad física y características psicosociales.
20 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la composición y evolución de las lesiones ateroscleróticas mediante RM y 18FDG PET para determinar su relación con factores de riesgo y factores genéticos, epigenéticos, metabolómicos y ambientales.
Periodo de tiempo: 20 años
20 años
Evaluar la prevalencia y progresión de la aterosclerosis subclínica en mujeres perimenopáusicas y su relación con los factores de riesgo cardiovascular y los cambios hormonales.
Periodo de tiempo: 20 años
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Director de estudio: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Silla de estudio: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
  • Silla de estudio: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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