- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410318
Progresión de la aterosclerosis subclínica temprana (PESA)
Detección precoz y progresión de la aterosclerosis subclínica y su relación con los factores de riesgo coronario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aterosclerosis es la enfermedad cardiovascular más común y causa el mayor número de muertes. La enfermedad aterosclerótica comienza a una edad temprana y sigue un curso subclínico durante décadas, apareciendo en la quinta o sexta década de la vida en los hombres y aproximadamente 10 años después en las mujeres. Sus principales signos clínicos incluyen infarto de miocardio, angina de pecho, muerte súbita o accidente cerebrovascular. La aparición y progresión de la enfermedad está condicionada por la presencia de los denominados factores de riesgo: tabaquismo, dislipemia, hipertensión arterial y diabetes, entre otros. A partir de estos factores se han desarrollado una serie de ecuaciones para predecir el riesgo de que un individuo padezca la enfermedad, con el fin de aplicar medidas de prevención adecuadas como cambios en el estilo de vida o tratamiento farmacológico. Sin embargo, a pesar de la probada eficacia de este tipo de intervenciones, la prevención cardiovascular tiene muchas limitaciones debido a tres problemas importantes:
- La capacidad de predecir el riesgo a partir de las ecuaciones actuales es muy limitada porque aún se desconocen otros factores genéticos o ambientales que pueden influir en el curso de la enfermedad.
- La capacidad de predicción temprana del riesgo cardiovascular a partir de las ecuaciones actuales es aún más limitada en personas menores de 55 años.
- La enfermedad aterosclerótica se diagnostica demasiado tarde, generalmente cuando la condición está muy avanzada y las lesiones ya son irreversibles, o cuando ha causado signos clínicos o eventos en órganos o territorios vascularizados por las arterias enfermas. Sin embargo, los procedimientos clínicos utilizados actualmente para la detección de isquemia miocárdica son poco sensibles y específicos en la población general asintomática.
Los avances tecnológicos realizados en la última década tanto en pruebas de laboratorio como en imágenes médicas han abierto nuevas expectativas para la detección y el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica. La investigación actual se centra en dos aspectos:
- Mejorar la capacidad de predicción de la enfermedad mediante la incorporación de factores de riesgo obtenidos de laboratorio como la proteína C reactiva, la homocisteína, el fibrinógeno, la mieloperoxidasa o la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas. Al mismo tiempo, el desarrollo de la genética y las nuevas técnicas denominadas "ómicas" permiten explorar la variabilidad genética de los individuos y su contribución al desarrollo de la enfermedad y sus complicaciones. Tales tecnologías incluyen genómica, epigenética, transcriptómica, proteómica y metabolómica.
- Detectar la enfermedad en estadios tempranos mediante técnicas de imagen avanzadas, que pueden ser utilizadas con mínimo o nulo riesgo en grandes grupos de población. El uso de resonancia magnética (RM) con y sin contraste, tomografía computarizada (TC) y tomografía por emisión de positrones (PET) permite no solo identificar lesiones subclínicas, sino también estudiar los mecanismos de la enfermedad y monitorear su curso.
Se dispone de muy pocos estudios poblacionales que hagan uso combinado de algunos de estos procedimientos. El potencial real de este enfoque y el impacto que puede tener en el diagnóstico precoz de la aterosclerosis subclínica, su progresión y su relación con los factores de riesgo no se han evaluado hasta la fecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
- Ciudad Financiera del Grupo Santander
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados del Grupo Banco de Santander
- Edad entre 40-54 años.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio
- Angina de pecho
- Accidente cerebrovascular, ya sea transitorio o con secuelas
- Enfermedad vascular periférica
- Angioplastia previa o cirugía cardíaca
- Fibrilación auricular
- Otras enfermedades del corazón
También quedarán excluidos los sujetos con las siguientes condiciones:
- El embarazo
- Tratamiento activo para cualquier cáncer.
- Obesidad mórbida (IMC ≥40)
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, estimado por la fórmula de Cockcroft y Gault
- Cualquier enfermedad que reduzca la esperanza de vida a ≤6 años
- Marcapasos, desfibrilador automático implantable o cualquier dispositivo implantado que contraindique la resonancia magnética
- Una tomografía computarizada de tórax en el año anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia y la tasa de progresión a 6 años de la enfermedad aterosclerótica subclínica en una población de 40 a 54 años mediante técnicas de imagen cardiovascular básicas y avanzadas.
Periodo de tiempo: 20 años
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Las pruebas de imagen básicas consisten en ecografía vascular 2D y 3D en arterias carótida, aorta e iliofemoral y tomografía computarizada (TC) para calcificación de arterias coronarias. La prueba de imagen avanzada consiste en resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18FDG PET) en territorios carotídeos e iliofemorales. Estas técnicas de imagen permiten la detección temprana de la aterosclerosis subclínica, la caracterización de la carga aterosclerótica y el seguimiento de la progresión de la enfermedad. |
20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación de los factores de riesgo cardiovascular emergentes y tradicionales con la progresión de la enfermedad aterosclerótica subclínica.
Periodo de tiempo: 20 años
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Los principales factores de riesgo emergentes que se investigarán serán los marcadores genéticos (utilizando exploraciones de asociación de todo el genoma), los marcadores epigenéticos (mediante el análisis de la metilación del ADN en todo el genoma) y los marcadores metabolómicos (perfil metabolómico en suero).
Se definen como factores convencionales los incluidos en las ecuaciones de predicción (ecuación europea SCORE para países mediterráneos y REGICOR), hábitos alimentarios, actividad física y características psicosociales.
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20 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la composición y evolución de las lesiones ateroscleróticas mediante RM y 18FDG PET para determinar su relación con factores de riesgo y factores genéticos, epigenéticos, metabolómicos y ambientales.
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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Evaluar la prevalencia y progresión de la aterosclerosis subclínica en mujeres perimenopáusicas y su relación con los factores de riesgo cardiovascular y los cambios hormonales.
Periodo de tiempo: 20 años
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Director de estudio: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Silla de estudio: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
- Silla de estudio: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandez-Ortiz A, Jimenez-Borreguero LJ, Penalvo JL, Ordovas JM, Mocoroa A, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Garcia L, Molina J, Mendiguren JM, Lopez-Melgar B, de Vega VM, Alonso-Farto JC, Guallar E, Sillesen H, Rudd JH, Fayad ZA, Ibanez B, Sanz G, Fuster V. The Progression and Early detection of Subclinical Atherosclerosis (PESA) study: rationale and design. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):990-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.024. Epub 2013 Oct 10.
- Fernandez-Friera L, Ibanez B, Fuster V. Imaging subclinical atherosclerosis: is it ready for prime time? A review. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Oct;7(7):623-34. doi: 10.1007/s12265-014-9582-4. Epub 2014 Aug 14.
- Fernandez-Friera L, Penalvo JL, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Lopez-Melgar B, Laclaustra M, Oliva B, Mocoroa A, Mendiguren J, Martinez de Vega V, Garcia L, Molina J, Sanchez-Gonzalez J, Guzman G, Alonso-Farto JC, Guallar E, Civeira F, Sillesen H, Pocock S, Ordovas JM, Sanz G, Jimenez-Borreguero LJ, Fuster V. Prevalence, Vascular Distribution, and Multiterritorial Extent of Subclinical Atherosclerosis in a Middle-Aged Cohort: The PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) Study. Circulation. 2015 Jun 16;131(24):2104-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014310. Epub 2015 Apr 16.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Dorado B, Soberon N, Flores I, Gallardo M, Pocock S, Blasco MA, Andres V. Short Telomere Load, Telomere Length, and Subclinical Atherosclerosis: The PESA Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 31;67(21):2467-76. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.530.
- Lopez-Melgar B, Fernandez-Friera L, Sanchez-Gonzalez J, Vilchez JP, Cecconi A, Mateo J, Penalvo JL, Oliva B, Garcia-Ruiz JM, Kauffman S, Jimenez-Borreguero LJ, Ruiz-Cabello J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Fuster V. Accurate quantification of atherosclerotic plaque volume by 3D vascular ultrasound using the volumetric linear array method. Atherosclerosis. 2016 May;248:230-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 15.
- Penalvo JL, Fernandez-Friera L, Lopez-Melgar B, Uzhova I, Oliva B, Fernandez-Alvira JM, Laclaustra M, Pocock S, Mocoroa A, Mendiguren JM, Sanz G, Guallar E, Bansilal S, Vedanthan R, Jimenez-Borreguero LJ, Ibanez B, Ordovas JM, Fernandez-Ortiz A, Bueno H, Fuster V. Association Between a Social-Business Eating Pattern and Early Asymptomatic Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):805-14. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.080.
- Hurtado-Roca Y, Bueno H, Fernandez-Ortiz A, Ordovas JM, Ibanez B, Fuster V, Rodriguez-Artalejo F, Laclaustra M. Oxidized LDL Is Associated With Metabolic Syndrome Traits Independently of Central Obesity and Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Feb;66(2):474-482. doi: 10.2337/db16-0933. Epub 2016 Dec 19.
- Coffeng JK, van der Ploeg HP, Castellano JM, Fernandez-Alvira JM, Ibanez B, Garcia-Lunar I, van der Beek AJ, Fernandez-Ortiz A, Mocoroa A, Garcia-Leal L, Cardenas E, Rojas C, Martinez-Castro MI, Santiago-Sacristan S, Fernandez-Gallardo M, Mendiguren JM, Bansilal S, van Mechelen W, Fuster V. A 30-month worksite-based lifestyle program to promote cardiovascular health in middle-aged bank employees: Design of the TANSNIP-PESA randomized controlled trial. Am Heart J. 2017 Feb;184:121-132. doi: 10.1016/j.ahj.2016.11.002. Epub 2016 Nov 10.
- Lopez-Melgar B, Fernandez-Friera L, Oliva B, Garcia-Ruiz JM, Penalvo JL, Gomez-Talavera S, Sanchez-Gonzalez J, Mendiguren JM, Ibanez B, Fernandez-Ortiz A, Sanz J, Fuster V. Subclinical Atherosclerosis Burden by 3D Ultrasound in Mid-Life: The PESA Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 18;70(3):301-313. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.033.
- Uzhova I, Fuster V, Fernandez-Ortiz A, Ordovas JM, Sanz J, Fernandez-Friera L, Lopez-Melgar B, Mendiguren JM, Ibanez B, Bueno H, Penalvo JL. The Importance of Breakfast in Atherosclerosis Disease: Insights From the PESA Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1833-1842. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.027.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Friera L, Fuster V, Lopez-Melgar B, Oliva B, Garcia-Ruiz JM, Mendiguren J, Bueno H, Pocock S, Ibanez B, Fernandez-Ortiz A, Sanz J. Normal LDL-Cholesterol Levels Are Associated With Subclinical Atherosclerosis in the Absence of Risk Factors. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2979-2991. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.024. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):588-589.
- Dominguez F, Fuster V, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Friera L, Lopez-Melgar B, Blanco-Rojo R, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Pavia P, Sanz J, Mendiguren JM, Ibanez B, Bueno H, Lara-Pezzi E, Ordovas JM. Association of Sleep Duration and Quality With Subclinical Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 22;73(2):134-144. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.060.
- Tsilingiri K, de la Fuente H, Relano M, Sanchez-Diaz R, Rodriguez C, Crespo J, Sanchez-Cabo F, Dopazo A, Alonso-Lebrero JL, Vara A, Vazquez J, Casasnovas JM, Alfonso F, Ibanez B, Fuster V, Martinez-Gonzalez J, Martin P, Sanchez-Madrid F. Oxidized Low-Density Lipoprotein Receptor in Lymphocytes Prevents Atherosclerosis and Predicts Subclinical Disease. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):243-255. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034326. Erratum In: Circulation. 2019 Jan 8;139(2):e4.
- Fernandez-Friera L, Fuster V, Lopez-Melgar B, Oliva B, Sanchez-Gonzalez J, Macias A, Perez-Asenjo B, Zamudio D, Alonso-Farto JC, Espana S, Mendiguren J, Bueno H, Garcia-Ruiz JM, Ibanez B, Fernandez-Ortiz A, Sanz J. Vascular Inflammation in Subclinical Atherosclerosis Detected by Hybrid PET/MRI. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1371-1382. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.075.
- Redondo-Bravo L, Fernandez-Alvira JM, Gorriz J, Mendiguren JM, Sanz J, Fernandez-Friera L, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H, Fuster V. Does Socioeconomic Status Influence the Risk of Subclinical Atherosclerosis?: A Mediation Model. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 30;74(4):526-535. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.042.
- Yin X, Willinger CM, Keefe J, Liu J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Penalvo J, Adourian A, Chen G, Corella D, Pamplona R, Portero-Otin M, Jove M, Courchesne P, van Duijn CM, Fuster V, Ordovas JM, Demirkan A, Larson MG, Levy D. Lipidomic profiling identifies signatures of metabolic risk. EBioMedicine. 2020 Jan;51:102520. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.10.046. Epub 2019 Dec 24.
- de la Chica JA, Gomez-Talavera S, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Lunar I, Oliva B, Fernandez-Alvira JM, Lopez-Melgar B, Sanchez-Gonzalez J, de la Pompa JL, Mendiguren JM, Martinez de Vega V, Fernandez-Ortiz A, Sanz J, Fernandez-Friera L, Ibanez B, Fuster V. Association Between Left Ventricular Noncompaction and Vigorous Physical Activity. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 13;76(15):1723-1733. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.030.
- Sanchez-Cabo F, Rossello X, Fuster V, Benito F, Manzano JP, Silla JC, Fernandez-Alvira JM, Oliva B, Fernandez-Friera L, Lopez-Melgar B, Mendiguren JM, Sanz J, Ordovas JM, Andres V, Fernandez-Ortiz A, Bueno H, Ibanez B, Garcia-Ruiz JM, Lara-Pezzi E. Machine Learning Improves Cardiovascular Risk Definition for Young, Asymptomatic Individuals. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 6;76(14):1674-1685. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.017.
- Rossello X, Fuster V, Oliva B, Sanz J, Fernandez Friera LA, Lopez-Melgar B, Mendiguren JM, Lara-Pezzi E, Bueno H, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Ordovas JM. Association Between Body Size Phenotypes and Subclinical Atherosclerosis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3734-44. doi: 10.1210/clinem/dgaa620.
- Martinez-Lopez D, Roldan-Montero R, Garcia-Marques F, Nunez E, Jorge I, Camafeita E, Minguez P, Rodriguez de Cordoba S, Lopez-Melgar B, Lara-Pezzi E, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Valdivielso JM, Fuster V, Michel JB, Blanco-Colio LM, Vazquez J, Martin-Ventura JL. Complement C5 Protein as a Marker of Subclinical Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1926-1941. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.058.
- Lopez-Melgar B, Fernandez-Friera L, Oliva B, Garcia-Ruiz JM, Sanchez-Cabo F, Bueno H, Mendiguren JM, Lara-Pezzi E, Andres V, Ibanez B, Fernandez-Ortiz A, Sanz J, Fuster V. Short-Term Progression of Multiterritorial Subclinical Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1617-1627. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.026.
- Cortes-Canteli M, Gispert JD, Salvado G, Toribio-Fernandez R, Tristao-Pereira C, Falcon C, Oliva B, Mendiguren J, Fernandez-Friera L, Sanz J, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Gonzalez J, Ibanez B, Molinuevo JL, Fuster V. Subclinical Atherosclerosis and Brain Metabolism in Middle-Aged Individuals: The PESA Study. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 23;77(7):888-898. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.027.
- Devesa A, Lobo-Gonzalez M, Martinez-Milla J, Oliva B, Garcia-Lunar I, Mastrangelo A, Espana S, Sanz J, Mendiguren JM, Bueno H, Fuster JJ, Andres V, Fernandez-Ortiz A, Sancho D, Fernandez-Friera L, Sanchez-Gonzalez J, Rossello X, Ibanez B, Fuster V. Bone marrow activation in response to metabolic syndrome and early atherosclerosis. Eur Heart J. 2022 May 14;43(19):1809-1828. doi: 10.1093/eurheartj/ehac102. Epub 2022 Mar 11.
- Raposeiras-Roubin S, Rossello X, Oliva B, Fernandez-Friera L, Mendiguren JM, Andres V, Bueno H, Sanz J, Martinez de Vega V, Abu-Assi E, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Fuster V. Triglycerides and Residual Atherosclerotic Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 22;77(24):3031-3041. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.059.
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