Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja wczesnej subklinicznej miażdżycy (PESA)

Wczesne wykrywanie i progresja subklinicznej miażdżycy i jej związek z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej

Ogólnym celem tego badania jest scharakteryzowanie częstości występowania i tempa progresji subklinicznych zmian miażdżycowych oraz zbadanie ich związku z charakterystyką obrazowania blaszek miażdżycowych oraz z obecnością czynników genetycznych, epigenetycznych, metabolomicznych i środowiskowych, w tym nawyków żywieniowych, fizycznych aktywność, biorytmy, cechy psychospołeczne i narażenie na zanieczyszczenia środowiskowe

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Miażdżyca jest najczęstszą chorobą układu krążenia i odpowiada za największą liczbę zgonów. Choroba miażdżycowa rozpoczyna się we wczesnym wieku i przebiega subklinicznie przez dziesięciolecia, ujawniając się w piątej lub szóstej dekadzie życia u mężczyzn i około 10 lat później u kobiet. Jej główne objawy kliniczne obejmują zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, nagłą śmierć lub udar mózgu. Występowanie i progresja choroby uwarunkowana jest obecnością tzw. czynników ryzyka: m.in. palenia tytoniu, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy. Na podstawie tych czynników opracowano szereg równań do przewidywania ryzyka zachorowania danej osoby na chorobę, w celu zastosowania odpowiednich środków zapobiegawczych, takich jak zmiana stylu życia lub leczenie farmakologiczne. Jednak pomimo udowodnionej skuteczności takich interwencji profilaktyka sercowo-naczyniowa ma wiele ograniczeń ze względu na trzy istotne problemy:

  1. Możliwość przewidywania ryzyka na podstawie aktualnych równań jest bardzo ograniczona, ponieważ wciąż nieznane są inne czynniki genetyczne lub środowiskowe, które mogą wpływać na przebieg choroby.
  2. Zdolność do wczesnego przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie aktualnych równań jest jeszcze bardziej ograniczona u osób poniżej 55 roku życia.
  3. Chorobę miażdżycową rozpoznaje się zbyt późno, zwykle wtedy, gdy stan jest bardzo zaawansowany, a zmiany są już nieodwracalne lub gdy spowodowała objawy kliniczne lub zdarzenia w narządach lub obszarach unaczynionych przez chore tętnice. Procedury kliniczne stosowane obecnie do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego są jednak mało czułe i swoiste w bezobjawowej populacji ogólnej.

Postęp technologiczny dokonany w ostatniej dekadzie zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i obrazowaniu medycznym otworzył nowe oczekiwania w zakresie wykrywania i leczenia choroby miażdżycowej. Obecne badania koncentrują się na dwóch aspektach:

  1. Aby poprawić zdolność przewidywania choroby poprzez włączenie czynników ryzyka uzyskanych z laboratorium, takich jak białko C-reaktywne, homocysteina, fibrynogen, mieloperoksydaza lub fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami. Jednocześnie rozwój genetyki i nowych technik tzw. „omiki” pozwala na badanie zmienności genetycznej osobników i jej udziału w rozwoju choroby i jej powikłań. Takie technologie obejmują genomikę, epigenetykę, transkryptomikę, proteomikę i metabolomikę.
  2. Wykrywanie choroby we wczesnym stadium za pomocą zaawansowanych technik obrazowania, które mogą być stosowane przy zerowym lub minimalnym ryzyku w dużych grupach populacji. Zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i bez, tomografii komputerowej (CT) oraz pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) pozwala nie tylko na identyfikację zmian subklinicznych, ale także na badanie mechanizmów choroby i monitorowanie jej przebiegu.

Dostępnych jest bardzo niewiele badań populacyjnych wykorzystujących łącznie niektóre z tych procedur. Rzeczywisty potencjał tego podejścia i wpływ, jaki może mieć na wczesne rozpoznanie subklinicznej miażdżycy, jej progresję i związek z czynnikami ryzyka, nie został dotychczas oceniony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Ciudad Financiera del Grupo Santander

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa badania składa się z pracowników (N=4184) Grupy Banco de Santander w regionie Madrytu (65% mężczyzn i 35% kobiet, w wieku 40-54 lat).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy Grupy Banco de Santander
  • Wiek między 40-54 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego
  • Angina piersiowa
  • Udar, przemijający lub z następstwami
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Wcześniejsza angioplastyka lub operacja serca
  • Migotanie przedsionków
  • Inne choroby serca

Osoby spełniające następujące warunki również zostaną wykluczone:

  • Ciąża
  • Aktywne leczenie każdego raka
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥40)
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <60 ml/min, oszacowana za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Każda choroba, która skraca oczekiwaną długość życia do ≤6 lat
  • Rozrusznik serca, wszczepialny automatyczny defibrylator lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie, które jest przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego
  • TK klatki piersiowej w poprzednim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozpowszechnienia i 6-letniej progresji subklinicznej choroby miażdżycowej w populacji w wieku 40-54 lat przy użyciu podstawowych i zaawansowanych technik obrazowania układu sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 20 lat

Podstawowe badania obrazowe to USG naczyń 2D i 3D w tętnicach szyjnych, aortalnych i biodrowo-udowych oraz tomografia komputerowa (CT) w celu oceny zwapnień tętnic wieńcowych. Zaawansowane badanie obrazowe składa się z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i 18F-fluorodeoksyglukozy-pozytronowej tomografii emisyjnej (18FDG PET) w obszarach tętnic szyjnych i biodrowo-udowych.

Te techniki obrazowania umożliwiają wczesne wykrycie subklinicznej postaci miażdżycy, scharakteryzowanie obciążenia miażdżycowego oraz monitorowanie progresji choroby.

20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku zarówno pojawiających się, jak i tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego z progresją subklinicznej choroby miażdżycowej.
Ramy czasowe: 20 lat
Głównymi pojawiającymi się czynnikami ryzyka, które należy zbadać, będą markery genetyczne (za pomocą skanów asocjacyjnych całego genomu), markery epigenetyczne (poprzez analizę metylacji DNA w całym genomie) oraz markery metabolomiczne (profil metaboliczny w surowicy). Czynniki konwencjonalne definiuje się jako te zawarte w równaniach predykcyjnych (europejskie równanie SCORE dla krajów śródziemnomorskich i REGICOR), nawykach żywieniowych, aktywności fizycznej i cechach psychospołecznych.
20 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie składu i ewolucji zmian miażdżycowych za pomocą MRI i 18FDG PET w celu określenia ich związku z czynnikami ryzyka oraz czynnikami genetycznymi, epigenetycznymi, metabolomicznymi i środowiskowymi.
Ramy czasowe: 20 lat
20 lat
Ocena częstości występowania i progresji subklinicznej miażdżycy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym oraz jej związku z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i zmianami hormonalnymi.
Ramy czasowe: 20 lat
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Dyrektor Studium: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Krzesło do nauki: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
  • Krzesło do nauki: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj