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Progressione dell'aterosclerosi subclinica precoce (PESA)

Diagnosi precoce e progressione dell'aterosclerosi subclinica e sua relazione con i fattori di rischio coronarico

L'obiettivo generale di questo studio è caratterizzare la prevalenza e il tasso di progressione delle lesioni aterosclerotiche subcliniche e studiare la loro associazione con le caratteristiche di imaging delle placche di ateroma e con la presenza di fattori genetici, epigenetici, metabolomici e ambientali, comprese le abitudini alimentari, l'attività fisica attività, bioritmi, caratteristiche psicosociali ed esposizione a inquinanti ambientali

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è la malattia cardiovascolare più comune e rappresenta il maggior numero di decessi. La malattia aterosclerotica inizia in tenera età e segue un decorso subclinico per decenni, manifestandosi nella quinta o sesta decade di vita negli uomini e circa 10 anni dopo nelle donne. I suoi principali segni clinici includono infarto del miocardio, angina pectoris, morte improvvisa o ictus. L'insorgenza e la progressione della malattia sono condizionate dalla presenza dei cosiddetti fattori di rischio: fumo, dislipidemia, ipertensione e diabete, tra gli altri. Da questi fattori sono state sviluppate una serie di equazioni per prevedere il rischio di un individuo di soffrire della malattia, al fine di applicare adeguate misure di prevenzione come cambiamenti dello stile di vita o trattamento farmacologico. Tuttavia, nonostante la comprovata efficacia di tali interventi, la prevenzione cardiovascolare presenta molti limiti dovuti a tre problemi significativi:

  1. La capacità di prevedere il rischio dalle attuali equazioni è molto limitata perché altri fattori genetici o ambientali che possono influenzare il decorso della malattia sono ancora sconosciuti.
  2. La capacità di predire precocemente il rischio cardiovascolare dalle attuali equazioni è ancora più limitata negli individui di età inferiore ai 55 anni.
  3. La malattia aterosclerotica viene diagnosticata troppo tardi, di solito quando la condizione è molto avanzata e le lesioni sono già irreversibili, o quando ha causato segni clinici o eventi in organi o territori vascolarizzati dalle arterie malate. Le procedure cliniche attualmente utilizzate per il rilevamento dell'ischemia miocardica sono tuttavia scarsamente sensibili e specifiche nella popolazione generale asintomatica.

I progressi tecnologici compiuti nell'ultimo decennio sia nei test di laboratorio che nell'imaging medico hanno aperto nuove aspettative per il rilevamento e il trattamento della malattia aterosclerotica. La ricerca attuale si concentra su due aspetti:

  1. Migliorare la capacità di prevedere la malattia incorporando fattori di rischio ottenuti dal laboratorio come proteina C-reattiva, omocisteina, fibrinogeno, mieloperossidasi o fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine. Allo stesso tempo, lo sviluppo della genetica e delle nuove tecniche cosiddette "omiche" consente di esplorare la variabilità genetica degli individui e il suo contributo allo sviluppo della malattia e delle sue complicanze. Tali tecnologie includono genomica, epigenetica, trascrittomica, proteomica e metabolomica.
  2. Rilevare la malattia in una fase precoce utilizzando le tecniche di imaging avanzate, che possono essere utilizzate con rischi minimi o nulli in ampi gruppi di popolazione. L'uso della risonanza magnetica (MRI) con e senza contrasto, della tomografia computerizzata (TC) e della tomografia a emissione di positroni (PET) consente non solo di identificare le lesioni subcliniche, ma anche di studiare i meccanismi della malattia e di monitorarne il decorso.

Sono disponibili pochissimi studi di popolazione che fanno uso combinato di alcune di queste procedure. L'effettivo potenziale di questo approccio e l'impatto che può avere sulla diagnosi precoce dell'aterosclerosi subclinica, la sua progressione e la sua relazione con i fattori di rischio non sono stati ancora valutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Ciudad Financiera del Grupo Santander

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita dai dipendenti (N= 4.184) del Gruppo Banco de Santander nella regione di Madrid (65% maschi e 35% femmine, di età compresa tra 40 e 54 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti del Gruppo Banco de Santander
  • Età tra i 40-54 anni.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico
  • Angina pectoris
  • Ictus, transitorio o con sequele
  • Malattia vascolare periferica
  • Precedente angioplastica o cardiochirurgia
  • Fibrillazione atriale
  • Altre malattie cardiache

Saranno inoltre esclusi i soggetti che presentino le seguenti condizioni:

  • Gravidanza
  • Trattamento attivo per qualsiasi cancro
  • Obesità patologica (BMI ≥40)
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina <60 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault
  • Qualsiasi malattia che riduca l'aspettativa di vita a ≤6 anni
  • Pacemaker, defibrillatore automatico impiantabile o qualsiasi dispositivo impiantato che controindica la risonanza magnetica
  • Una TC del torace nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la prevalenza e il tasso di progressione a 6 anni della malattia aterosclerotica subclinica in una popolazione di età compresa tra 40 e 54 anni utilizzando tecniche di imaging cardiovascolare di base e avanzate.
Lasso di tempo: 20 anni

I test di imaging di base consistono in ecografia vascolare 2D e 3D nelle arterie carotide, aorta e ilio-femorale e tomografia computerizzata (TC) per la calcificazione dell'arteria coronaria. Il test di imaging avanzato consiste nella risonanza magnetica (MRI) e nella tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio (18FDG PET) nei territori carotidei e ileo-femorali.

Queste tecniche di imaging consentono la diagnosi precoce dell'aterosclerosi subclinica, la caratterizzazione del carico aterosclerotico e il monitoraggio della progressione della malattia.

20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione dei fattori di rischio cardiovascolare sia emergenti che tradizionali con la progressione della malattia aterosclerotica subclinica.
Lasso di tempo: 20 anni
I principali fattori di rischio emergenti da studiare saranno i marcatori genetici (utilizzando scan di associazione genome-wide), marcatori epigenetici (mediante analisi genome-wide della metilazione del DNA) e marcatori metabolomici (profilo metabolomico nel siero). I fattori convenzionali sono definiti come quelli inclusi nelle equazioni di previsione (equazione SCORE europea per i paesi del Mediterraneo e REGICOR), abitudini alimentari, attività fisica e caratteristiche psicosociali.
20 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la composizione e l'evoluzione delle lesioni aterosclerotiche utilizzando MRI e 18FDG PET per determinare la loro relazione con fattori di rischio e fattori genetici, epigenetici, metabolomici e ambientali.
Lasso di tempo: 20 anni
20 anni
Valutare la prevalenza e la progressione dell'aterosclerosi subclinica nelle donne in perimenopausa e la sua relazione con i fattori di rischio cardiovascolare e i cambiamenti ormonali.
Lasso di tempo: 20 anni
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Direttore dello studio: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Cattedra di studio: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
  • Cattedra di studio: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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