조기 무증상 죽상동맥경화증의 진행 (PESA)
2021년 4월 27일 업데이트: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
무증상 죽상동맥경화증의 조기 발견 및 진행과 관상동맥 위험인자와의 관계
이 연구의 전반적인 목적은 무증상 죽상경화성 병변의 유병률과 진행률을 특성화하고 죽종 플라크의 이미징 특성과 유전적, 후생유전적, 대사적, 환경적 요인(식습관, 신체적 요인 포함)과의 연관성을 연구하는 것입니다. 활동, 생체 리듬, 심리 사회적 특성 및 환경 오염 물질에 대한 노출
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
죽상동맥경화증은 가장 흔한 심혈관 질환이며 가장 많은 사망자 수를 차지합니다. 죽상경화증 질환은 어린 나이에 시작하여 수십 년 동안 무증상 경과를 따르며, 남성의 경우 50대 또는 60대에, 여성의 경우 약 10년 후에 명백해집니다. 주요 임상 징후로는 심근 경색, 협심증, 돌연사 또는 뇌졸중이 있습니다. 질병 발생 및 진행은 흡연, 이상지질혈증, 고혈압 및 당뇨병과 같은 소위 위험 요인의 존재에 의해 조절됩니다. 이러한 요인들로부터 생활습관 변화나 약물 치료와 같은 적절한 예방 조치를 적용하기 위해 개인이 질병에 걸릴 위험을 예측하기 위한 여러 방정식이 개발되었습니다. 그러나 이러한 개입의 입증된 효능에도 불구하고 심혈관 예방에는 세 가지 중요한 문제로 인해 많은 제한이 있습니다.
- 질병의 경과에 영향을 미칠 수 있는 다른 유전적 또는 환경적 요인이 아직 알려지지 않았기 때문에 현재 방정식에서 위험을 예측하는 능력은 매우 제한적입니다.
- 현재 방정식에서 심혈관 위험을 조기에 예측할 수 있는 능력은 55세 미만의 개인에서 훨씬 더 제한됩니다.
- 죽상동맥경화증은 일반적으로 상태가 매우 진행되고 병변이 이미 돌이킬 수 없을 때 또는 질병이 있는 동맥에 의해 혈관이 형성되는 기관이나 영역에서 임상 징후 또는 사건을 야기할 때 너무 늦게 진단됩니다. 그러나 현재 심근 허혈의 검출에 사용되는 임상 절차는 무증상 일반 인구에서 민감도가 낮고 특이적입니다.
지난 10년 동안 실험실 테스트와 의료 영상 분야에서 이루어진 기술적 진보는 죽상동맥경화성 질환의 발견과 치료에 대한 새로운 기대를 열었습니다. 현재 연구는 두 가지 측면에 초점을 맞추고 있습니다.
- C-reactive protein, homocysteine, fibrinogen, myeloperoxidase, lipoprotein-associated phospholipase A2 등 실험실에서 얻은 위험인자들을 통합하여 질병예측능력을 향상시킨다. 동시에, 유전학 및 새로운 소위 "오믹스(omics)" 기술의 개발은 개인의 유전적 다양성과 질병 및 그 합병증의 발달에 대한 기여도를 탐색할 수 있게 합니다. 이러한 기술에는 유전체학, 후생유전학, 전사체학, 단백질체학 및 대사체학이 포함됩니다.
- 대규모 인구 집단에서 위험이 없거나 최소한으로 사용될 수 있는 고급 영상 기술을 사용하여 초기 단계에서 질병을 감지합니다. 조영제 유무에 관계없이 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하면 무증상 병변을 식별할 수 있을 뿐만 아니라 질병의 메커니즘을 연구하고 경과를 모니터링할 수 있습니다.
이러한 절차 중 일부를 결합하여 사용하는 인구 연구는 거의 없습니다. 이 접근법의 실제 가능성과 무증상 죽상동맥경화증의 조기 진단, 진행 및 위험 요인과의 관계에 미칠 수 있는 영향은 현재까지 평가되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
- Ciudad Financiera del Grupo Santander
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 인구는 마드리드 지역의 Banco de Santander Group 직원(N=4,184)으로 구성됩니다(남성 65%, 여성 35%, 40~54세).
설명
포함 기준:
- Banco de Santander Group 직원
- 40-54세 사이의 나이.
제외 기준:
- 심근 경색증
- 협심증
- 일시적이거나 후유증이 있는 뇌졸중
- 말초 혈관 질환
- 이전 혈관 성형술 또는 심장 수술
- 심방세동
- 기타 심장 질환
다음 조건을 가진 피험자도 제외됩니다.
- 임신
- 모든 암에 대한 적극적인 치료
- 병적 비만(BMI ≥40)
- Cockcroft 및 Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만인 신부전
- 기대 수명을 ≤6년으로 감소시키는 모든 질병
- 맥박 조정기, 이식형 자동 제세동기 또는 MRI를 금하는 이식 장치
- 전년도 흉부 CT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 및 고급 심혈관 영상 기술을 사용하여 40~54세 인구에서 무증상 죽상경화증의 유병률 및 6년 진행률을 평가합니다.
기간: 20 년
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기본 영상 검사는 경동맥, 대동맥 및 장골 대퇴 동맥의 혈관 2D 및 3D 초음파와 관상 동맥 석회화에 대한 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 구성됩니다. 고급 영상 검사는 경동맥 및 장골-대퇴 영역에서 자기공명영상(MRI) 및 18F-플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영(18FDG PET)으로 구성됩니다. 이러한 이미징 기술은 무증상 죽상동맥경화증의 조기 발견, 죽상경화 부담의 특성화 및 질병 진행의 모니터링을 가능하게 합니다. |
20 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 죽상동맥경화증의 진행과 함께 새로운 심혈관 위험 인자와 전통적인 심혈관 위험 인자의 연관성을 평가합니다.
기간: 20 년
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조사해야 할 주요 신흥 위험 요소는 유전적 마커(유전체 연관 스캔 사용), 후생유전학적 마커(DNA 메틸화의 게놈 전체 분석에 의함) 및 대사체 마커(혈청의 대사체 프로필)입니다.
기존 요인은 예측 방정식(지중해 국가 및 REGICOR에 대한 유럽 SCORE 방정식)에 포함된 요인, 식습관, 신체 활동 및 심리사회적 특성으로 정의됩니다.
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20 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 및 18FDG PET를 사용하여 죽상동맥경화성 병변의 구성 및 발달을 특성화하여 위험 요인 및 유전적, 후생유전적, 대사적 및 환경적 요인과의 관계를 결정합니다.
기간: 20 년
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20 년
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폐경기 여성에서 무증상 죽상동맥경화증의 유병률과 진행 및 심혈관 위험 인자 및 호르몬 변화와의 관계를 평가합니다.
기간: 20 년
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20 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 책임자: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- 연구 의자: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
- 연구 의자: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fernandez-Ortiz A, Jimenez-Borreguero LJ, Penalvo JL, Ordovas JM, Mocoroa A, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Garcia L, Molina J, Mendiguren JM, Lopez-Melgar B, de Vega VM, Alonso-Farto JC, Guallar E, Sillesen H, Rudd JH, Fayad ZA, Ibanez B, Sanz G, Fuster V. The Progression and Early detection of Subclinical Atherosclerosis (PESA) study: rationale and design. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):990-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.024. Epub 2013 Oct 10.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2030년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .