Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af tidlig subklinisk aterosklerose (PESA)

Tidlig påvisning og progression af subklinisk åreforkalkning og dens sammenhæng med koronare risikofaktorer

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at karakterisere prævalensen og progressionshastigheden af ​​subkliniske aterosklerotiske læsioner og at studere deres sammenhæng med de billeddannende karakteristika af atherom plaques og til tilstedeværelsen af ​​genetiske, epigenetiske, metabolomiske og miljømæssige faktorer, herunder kostvaner, fysiske aktivitet, biorytmer, psykosociale karakteristika og eksponering for miljøforurenende stoffer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning er den mest almindelige hjerte-kar-sygdom og tegner sig for det største antal dødsfald. Aterosklerotisk sygdom starter i en tidlig alder og følger et subklinisk forløb i årtier, der viser sig i det femte eller sjette årti af livet hos mænd og cirka 10 år senere hos kvinder. Dets vigtigste kliniske tegn omfatter myokardieinfarkt, angina pectoris, pludselig død eller slagtilfælde. Sygdomsforekomst og progression er betinget af tilstedeværelsen af ​​de såkaldte risikofaktorer: rygning, dyslipidæmi, hypertension og diabetes, blandt andre. Ud fra disse faktorer er der udviklet en række ligninger til at forudsige risikoen for, at en person lider af sygdommen, for at anvende passende forebyggende foranstaltninger såsom livsstilsændringer eller lægemiddelbehandling. På trods af den påviste effektivitet af sådanne indgreb har kardiovaskulær forebyggelse mange begrænsninger på grund af tre væsentlige problemer:

  1. Evnen til at forudsige risiko ud fra nuværende ligninger er meget begrænset, fordi andre genetiske eller miljømæssige faktorer, der kan påvirke sygdomsforløbet, stadig er ukendte.
  2. Evnen til tidlig forudsigelse af kardiovaskulær risiko ud fra nuværende ligninger er endnu mere begrænset hos personer under 55 år.
  3. Aterosklerotisk sygdom diagnosticeres for sent, normalt når tilstanden er meget fremskreden, og læsioner allerede er irreversible, eller når den har forårsaget kliniske tegn eller hændelser i organer eller territorier, der er vaskulariseret af de syge arterier. Kliniske procedurer, der i øjeblikket anvendes til påvisning af myokardieiskæmi, er imidlertid dårligt følsomme og specifikke i den asymptomatiske generelle befolkning.

Teknologiske fremskridt i det seneste årti inden for både laboratorietests og medicinsk billeddannelse har åbnet op for nye forventninger til påvisning og behandling af aterosklerotisk sygdom. Den nuværende forskning er fokuseret på to aspekter:

  1. At forbedre evnen til at forudsige sygdommen ved at inkorporere risikofaktorer opnået fra laboratoriet, såsom C-reaktivt protein, homocystein, fibrinogen, myeloperoxidase eller lipoprotein-associeret phospholipase A2. Samtidig giver udviklingen af ​​genetik og de nye såkaldte "omics"-teknikker mulighed for at udforske individers genetiske variabilitet og dets bidrag til udviklingen af ​​sygdommen og dens komplikationer. Sådanne teknologier omfatter genomik, epigenetik, transkriptomik, proteomik og metabolomik.
  2. At opdage sygdommen på et tidligt tidspunkt ved hjælp af de avancerede billeddiagnostiske teknikker, som kan anvendes med ingen eller minimale risici i store befolkningsgrupper. Brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden kontrast, computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET) giver ikke kun mulighed for at identificere subkliniske læsioner, men også til at studere sygdomsmekanismer og til at overvåge dens forløb.

Meget få befolkningsundersøgelser, der kombinerer brug af nogle af disse procedurer, er tilgængelige. Det faktiske potentiale af denne tilgang og den indvirkning, den kan have på tidlig diagnose af subklinisk aterosklerose, dens progression og dens forhold til risikofaktorer er ikke blevet vurderet til dato.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Ciudad Financiera del Grupo Santander

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen består af ansatte (N= 4.184) fra Banco de Santander-koncernen i Madrid-regionen (65 % mænd og 35 % kvinder i alderen 40-54 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansatte i Banco de Santander Group
  • Alder mellem 40-54 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt
  • Hjertekrampe
  • Slagtilfælde, enten forbigående eller med følgesygdomme
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Tidligere angioplastik eller hjerteoperation
  • Atrieflimren
  • Andre hjertesygdomme

Emner med følgende betingelser vil også blive udelukket:

  • Graviditet
  • Aktiv behandling af enhver kræftsygdom
  • Sygelig fedme (BMI ≥40)
  • Nyresvigt med kreatininclearance <60 ml/min, som estimeret af Cockcroft og Gault-formlen
  • Enhver sygdom, der nedsætter forventet levetid til ≤6 år
  • Pacemaker, implanterbar automatisk defibrillator eller enhver implanteret enhed, der kontraindikerer MR
  • En bryst-CT i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere prævalensen og 6-års progressionshastigheden af ​​subklinisk aterosklerotisk sygdom i en befolkning i alderen 40-54 år ved hjælp af grundlæggende og avancerede kardiovaskulære billeddannelsesteknikker.
Tidsramme: 20 år

De grundlæggende billeddiagnostiske tests består af vaskulær 2D og 3D ultralyd i carotis, aorta og ilio-femorale arterier og computertomografi (CT) til koronararterieforkalkning. Den avancerede billeddannelsestest består af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og 18F-fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (18FDG PET) i carotis og ilio-femoral territorier.

Disse billeddannelsesteknikker muliggør tidlig påvisning af subklinisk aterosklerose, karakterisering af den aterosklerotiske byrde og overvågning af sygdomsprogression.

20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem både nye og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer med progression af subklinisk aterosklerotisk sygdom.
Tidsramme: 20 år
De vigtigste nye risikofaktorer, der skal undersøges, vil være genetiske markører (ved hjælp af genom-dækkende associationsscanninger), epigenetiske markører (ved genom-dækkende analyse af DNA-methylering) og metabolomiske markører (metabolomisk profil i serum). Konventionelle faktorer er defineret som dem, der indgår i forudsigelsesligningerne (europæisk SCORE-ligning for middelhavslande og REGICOR), kostvaner, fysisk aktivitet og psykosociale karakteristika.
20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sammensætningen og udviklingen af ​​aterosklerotiske læsioner ved hjælp af MRI og 18FDG PET for at bestemme deres forhold til risikofaktorer og genetiske, epigenetiske, metabolomiske og miljømæssige faktorer.
Tidsramme: 20 år
20 år
At vurdere prævalensen og progressionen af ​​subklinisk åreforkalkning hos perimenopausale kvinder og dets forhold til kardiovaskulære risikofaktorer og hormonelle ændringer.
Tidsramme: 20 år
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentín Fuster, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studieleder: Antonio I Fernández Ortiz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Borja Ibañez, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Ginés Sanz, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Jose María Ordovás, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Luis Jesús Jiménez Borreguero, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Jose Luis Peñalvo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Martín Laclaustra, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Ana Dopazo, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Leticia Fernández Friera, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Studiestol: Agustin Mocoroa, MD, Banco Santander
  • Studiestol: Beatriz Lopez Melgar, MD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner