ロスバスタチンの薬物動態に対する GSK2190915 の相互作用を調査するための反復投与試験

包含基準:

• 主題は非アジア系です。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (AMT)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <1.5xULN (正常の上限) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN が許容されます)。
• 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって決定された健康。 治験責任医師が、調査対象の母集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順に干渉しないと考える場合に含めることができます。 必要に応じて、GSK メディカル モニターに相談します。

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。

  • 卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合、女性被験者は参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義される [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットル (MIU/ml) およびエストラジオール < 40 ピコグラム/ml (pg/ml) を含む血液サンプル (< 147 ピコモル/リットル (pmol/L)) が確認されています]。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合は、セクション8.1の避妊方法またはプロトコルのいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。

• 体重が男性で 50 キログラム (kg) (110 ポンド) 以上、女性で 45 kg (99 ポンド) 以上で、BMI (体格指数) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常のない12リードECG（心電図）、および平均QTc（補正QT持続時間）、QTcBまたはQTcF <450ミリ秒

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
• 現在または過去の筋肉の不調 (例: 原因不明の衰弱、圧痛、痛み)、ミオパシーまたは横紋筋融解症。
• 腎障害または機能不全の現在または病歴。
• 甲状腺機能低下症の現在または病歴。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む乳糖不耐症
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上と定義されています。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (～240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時または投与前の血清hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベルまたは呼気COレベル。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースまたはプンメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。