로수바스타틴의 약동학에 대한 GSK2190915의 상호작용을 조사하기 위한 반복 투여 연구

포함 기준:

• 피험자는 아시아인이 아닙니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(AMT), 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈 <1.5xULN(정상 상한)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 조사자가 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 믿는 경우 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 필요한 경우 GSK 의료 모니터와 상의할 것입니다.

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.

  • 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리 국제 단위/밀리리터(MIU/ml) 및 에스트라디올 < 40 피코그램/ml(pg/ml)(< 147 피코몰/리터(pmol/L))가 확인됨]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하기를 원하는 경우 섹션 8.1 또는 프로토콜의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

• 남성의 경우 체중 ≥ 50kg(110lbs), 여성의 경우 ≥ 45kg(99lbs) 및 18-30kg/m2 범위 내의 BMI(체질량 지수).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 12 리드 ECG(심전도) 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 이상이 없고 평균 QTc(보정된 QT 지속 시간), QTcB 또는 QTcF < 450msec

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
• 근육 불만의 현재 또는 과거력(예: 설명할 수 없는 약점, 압통, 통증), 근병증 또는 횡문근 융해증.
• 신장 손상 또는 기능 부전의 현재 또는 과거력.
• 갑상선기능저하증의 현재 또는 과거력.
• 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애를 포함한 유당 불내증
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항체에 대한 양성 테스트.
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치 또는 호흡 CO 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.