自家造血幹細胞移植を受ける小児および青少年患者における浸潤性真菌症に対するミカファンギン予防研究
2014年7月11日 更新者：Seoul National University Hospital
自家造血幹細胞移植を受ける小児および青年患者における好中球減少症中の浸潤性真菌症の予防に対するミカファンギンナトリウムの有効性と安全性
本研究は、造血幹細胞移植後のミカファンギンの安全性と予防効果を評価することを目的としています。
ミカファンギンは、好中球の生着または治療の失敗が確認されるまで投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、小児および青年期の好中球減少症患者における自家造血幹細胞移植後の予防療法の終了まで、およびミカファンジン予防投与中止後の4週間の間に、証明された、可能性が高い、可能性がある、疑われる浸潤性真菌疾患（IFD）が存在しないことを評価することです。 。
患者は、次のいずれかの早い時期までミカファンジンの投与を受けます。1) 好中球の生着。 2）証明された、証明可能な、可能性または疑われる浸潤性真菌疾患の発症。 3) 許容できない薬物毒性の発生。 4) 研究への参加からの撤退または研究治療の中止。
ミカファンジンの安全性プロファイルも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongno-gu
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Seoul、Chongno-gu、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は2回目の自家移植を含む自家造血幹細胞移植を受けることになる
- 21歳未満、小児、青少年の患者。
除外基準:
- アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼのレベル > UNL の 5 倍
- ビリルビン > 2.5 倍 UNL
- アレルギー、過敏症、またはエキノカンジンに対する重篤な反応の病歴
- 登録時の浸潤性真菌症
- -治験薬の初回投与前72時間以内の全身抗真菌療法
- 妊娠検査薬が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミカファンギン
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インフォームド・コンセント用紙を提出した適格な患者には、ミカファンギンを 50 mg/日 (患者の体重の場合は 1 mg/kg/日) で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査および血清ガラクトマンナン検査によって評価されるIFD欠席率
時間枠：4週間
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予防療法の終了まで、およびHSCT後のミカファンギン予防投与中止後4週間の間に、証明された、可能性の高い、または可能性のある浸潤性真菌疾患（IFD）がないこと
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：100日
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IFD関連死亡率
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100日
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臨床検査と有害事象によって安全性を評価
時間枠：4週間
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安全性プロファイル
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。