Исследование профилактики инвазивных грибковых заболеваний микафунгином у пациентов детского и подросткового возраста, перенесших трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
11 июля 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Эффективность и безопасность микафунгина натрия для профилактики инвазивных грибковых заболеваний при нейтропении у детей и подростков, подвергающихся трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
Это исследование предназначено для оценки безопасности и профилактического эффекта микафунгина после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Микафунгин вводят до подтверждения приживления нейтрофилов или неэффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования — оценить отсутствие доказанных, вероятных, возможных, подозреваемых инвазивных грибковых заболеваний (ИФЗ) к концу профилактической терапии и в течение 4 недель после прекращения профилактического лечения микафунгином после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей и подростков с нейтропенией. .
Пациенты будут получать микафунгин до появления самого раннего из следующего: 1) приживления нейтрофилов; 2) развитие доказанного, доказуемого, возможного или подозреваемого инвазионного грибкового заболевания; 3) развитие неприемлемой лекарственной токсичности; 4) отказ от участия в исследовании или прекращение исследуемого лечения.
Также оценивается профиль безопасности микафунгина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты получат аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, включая 2-ю аутологическую трансплантацию.
- До 21 года, дети, подростки.
Критерий исключения:
- Уровень аспартатаминотрансферазы или аланинтрансаминазы > 5 раз выше ННЛ
- Билирубин > 2,5 раза ВНЛ
- История аллергии, чувствительности или любой серьезной реакции на эхинокандин
- Инвазивное грибковое заболевание на момент зачисления
- Системная противогрибковая терапия в течение 72 часов до введения первой дозы исследуемого препарата
- Положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микафунгин
|
Подходящим пациентам, предоставившим форму информированного согласия, будет назначен микафунгин в дозе 50 мг/сут (1 мг/кг/сут для пациентов с массой тела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия IFD, оцененная с помощью физического осмотра и теста на галактоманнан в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Отсутствие доказанного, вероятного, возможного инвазивного грибкового заболевания (ИФЗ) к моменту окончания профилактической терапии и в течение 4 нед после прекращения профилактического лечения микафунгином после ТГСК
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 100 дней
|
Смертность, связанная с IFD
|
100 дней
|
|
Безопасность, оцененная лабораторными тестами и побочными эффектами
Временное ограничение: 4 недели
|
Профили безопасности
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUCH-1102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .