Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de preventie van micafungine voor invasieve schimmelziekte bij pediatrische en adolescente patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

11 juli 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van natriummicafungine voor profylaxe tegen invasieve schimmelziekte tijdens neutropenie bij pediatrische en adolescente patiënten die autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en het profylaxe-effect van micafungine na hematopoëtische stamceltransplantatie te evalueren. Micafungine wordt toegediend tot bevestiging van neutrofielenimplantatie of falen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de afwezigheid van bewezen, waarschijnlijke, mogelijke, vermoedelijke invasieve schimmelziekte (IFD's) tot het einde van de profylaxetherapie en gedurende 4 weken na het stoppen van profylaxe met micafungine na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische en adolescente neutropeniepatiënten. . Patiënten zullen micafungine krijgen tot de vroegste van de volgende: 1) neutrofielenimplantatie; 2) ontwikkeling van bewezen, aantoonbare, mogelijke of vermoede invasieve schimmelziekte; 3) ontwikkeling van onaanvaardbare geneesmiddeltoxiciteit; 4) terugtrekking uit studiedeelname of stopzetting van studiebehandeling. Het veiligheidsprofiel van micafungine wordt ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zullen een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, inclusief een 2e autologe transplantatie
  2. Onder de 21 jaar, pediatrische, adolescente patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aspartaattransaminase- of alaninetransaminaseniveau > 5 keer UNL
  2. Bilirubine > 2,5 keer UNL
  3. Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of een ernstige reactie op een echinocandine
  4. Invasieve schimmelziekte op het moment van inschrijving
  5. Systemische antischimmeltherapie binnen 72 uur vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micafungine
Geneesmiddel: micafungine
In aanmerking komende patiënten die een toestemmingsformulier hebben verstrekt, krijgen micafungine toegediend in een dosis van 50 mg/dag (1 mg/kg/dag voor patiënten met een gewicht
Andere namen:
  • Mycamine
  • Micafungine-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van IFD's beoordeeld door lichamelijk onderzoek en serum galactomannan-test
Tijdsspanne: 4 weken
Afwezigheid van bewezen, waarschijnlijke, mogelijk invasieve schimmelziekte (IFD's) tot het einde van de profylaxetherapie en gedurende 4 weken na het stoppen van de profylaxe met Micafungine na HSCT
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 100 dagen
IFD-gerelateerde sterfte
100 dagen
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest en bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsprofielen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCH-1102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren