Estudo de Prevenção de Micafungina para Doença Fúngica Invasiva em Pacientes Pediátricos e Adolescentes Submetidos a Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
11 de julho de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
Eficácia e segurança da micafungina sódica para profilaxia contra doença fúngica invasiva durante neutropenia em pacientes pediátricos e adolescentes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo avalia a segurança e o efeito profilático da micafungina após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
A micafungina é administrada até a confirmação do enxerto de neutrófilos ou falha do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a ausência de doença fúngica invasiva (IFDs) comprovada, provável, possível e suspeita até o final da terapia profilática e durante 4 semanas após a interrupção da profilaxia com micafungina após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes pediátricos e adolescentes com neutropenia .
Os pacientes receberão micafungina até o primeiro dos seguintes: 1) enxerto de neutrófilos; 2) desenvolvimento de doença fúngica invasiva comprovada, provável, possível ou suspeita; 3) desenvolvimento de toxicidade medicamentosa inaceitável; 4) retirada da participação no estudo ou descontinuação do tratamento do estudo.
O perfil de segurança da micafungina também é avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberão transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, incluindo o segundo transplante autólogo
- Menores de 21 anos, pediátricos, pacientes adolescentes.
Critério de exclusão:
- Nível de aspartato transaminase ou alanina transaminase > 5 vezes UNL
- Bilirrubina > 2,5 vezes UNL
- Histórico de alergia, sensibilidade ou qualquer reação grave a uma equinocandina
- Doença fúngica invasiva no momento da inscrição
- Terapia antifúngica sistêmica dentro de 72 horas antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Micafungina
|
Os pacientes elegíveis que forneceram o formulário de consentimento informado receberão micafungina a 50 mg/dia (1 mg/kg/dia para pacientes com peso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ausência de IFDs avaliada por exame físico e teste de galactomanana sérica
Prazo: 4 semanas
|
Ausência de doença fúngica invasiva (IFDs) comprovada, provável e possível até o final da terapia profilática e durante 4 semanas após a interrupção da profilaxia com micafungina após TCTH
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 100 dias
|
Mortalidade relacionada à IFD
|
100 dias
|
|
Segurança avaliada por testes de laboratório e eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
Perfis de segurança
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUCH-1102
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