Studie prevence mikafunginu u invazivních mykotických onemocnění u dětských a dospívajících pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
11. července 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účinnost a bezpečnost mikafunginu sodného pro profylaxi proti invazivnímu plísňovému onemocnění během neutropenie u dětských a dospívajících pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Tato studie má zhodnotit bezpečnost a profylaktický účinek mikafunginu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Mikafungin se podává až do potvrzení přihojení neutrofilů nebo selhání léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit nepřítomnost prokázaného, pravděpodobného, možného, suspektního invazivního plísňového onemocnění (IFD) po ukončení profylaxe a během 4 týdnů po ukončení profylaxe mikafunginem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětských a dospívajících pacientů s neutropenií .
Pacienti budou dostávat mikafungin až do prvního z následujících: 1) přihojení neutrofilů; 2) vývoj prokázaného, prokazatelného, možného nebo suspektního invazivního houbového onemocnění; 3) vývoj nepřijatelné toxicity léčiva; 4) odstoupení od účasti ve studii nebo přerušení léčby ve studii.
Hodnotí se také bezpečnostní profil mikafunginu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dostanou autologní transplantaci krvetvorných buněk včetně 2. autologní transplantace
- Do 21 let, dětští, dospívající pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Hladina aspartátaminotransferázy nebo alanintransaminázy > 5krát UNL
- Bilirubin > 2,5krát UNL
- Anamnéza alergie, citlivosti nebo jakékoli závažné reakce na echinokandin
- Invazivní plísňové onemocnění v době zápisu
- Systémová antimykotická terapie do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikafungin
|
Způsobilým pacientům, kteří poskytli informovaný souhlas, bude mikafungin podáván v dávce 50 mg/den (1 mg/kg/den u pacientů s hmotností
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepřítomnosti IFD hodnocená fyzikálním vyšetřením a testem sérového galaktomannanu
Časové okno: 4 týdny
|
Absence prokázaného, pravděpodobného, možného invazivního plísňového onemocnění (IFD) do konce profylaxe a během 4 týdnů po ukončení profylaxe Micafunginem po HSCT
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 100 dní
|
Úmrtnost související s IFD
|
100 dní
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem a nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnostní profily
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUCH-1102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .