Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micafungin-forebyggelsesundersøgelse for invasiv svampesygdom hos pædiatriske og unge patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

11. juli 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhed i micafungin-natrium til profylakse mod invasiv svampesygdom under neutropeni hos pædiatriske og unge patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerhed og profylakseeffekt af micafungin efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Micafungin indgives indtil bekræftelse af neutrofilengraftment eller behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fravær af påvist, sandsynlig, mulig, formodet invasiv svampesygdom (IFD'er) til slutningen af ​​profylaksebehandlingen og i løbet af 4 uger efter ophør af micafungin-profylakse efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos pædiatriske og unge neutropenipatienter . Patienter vil modtage micafungin indtil det tidligste af følgende: 1) neutrofile engraftment; 2) udvikling af påvist, beviselig, mulig eller mistænkt invasiv svampesygdom; 3) udvikling af uacceptabel lægemiddeltoksicitet; 4) udmeldelse af studiedeltagelse eller afbrydelse af studiebehandling. Sikkerhedsprofilen for micafungin evalueres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne vil modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inklusive 2. autolog transplantation
  2. Under 21 år, pædiatriske, unge patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aspartat transaminase eller alanin transaminase niveau > 5 gange UNL
  2. Bilirubin > 2,5 gange UNL
  3. Anamnese med allergi, følsomhed eller enhver alvorlig reaktion på et echinocandin
  4. Invasiv svampesygdom på tidspunktet for indskrivning
  5. Systemisk antifungal behandling inden for 72 timer før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micafungin
Medicin: micafungin
Kvalificerede patienter, som har givet informeret samtykkeformular, vil blive administreret micafungin med 50 mg/dag (1 mg/kg/dag for patienter, der vægter
Andre navne:
  • Mycamine
  • Micafungin natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraværsrate for IFD'er vurderet ved fysisk undersøgelse og serum galactomannan test
Tidsramme: 4 uger
Fravær af påvist, sandsynlig, mulig invasiv svampesygdom (IFD'er) ved afslutningen af ​​profylaksebehandlingen og i løbet af 4 uger efter ophør med Micafungin profylakse efter HSCT
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 100 dage
IFD-relateret dødelighed
100 dage
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest og uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsprofiler
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH-1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner