- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01417169
Studio sulla prevenzione della micafungin per la malattia fungina invasiva in pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
11 luglio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Efficacia e sicurezza di Micafungin Sodium per la profilassi contro la malattia fungina invasiva durante la neutropenia in pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'effetto profilattico di micafungin dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Micafungin viene somministrato fino alla conferma dell'attecchimento dei neutrofili o del fallimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'assenza di malattia fungina invasiva provata, probabile, possibile, sospetta (IFD) fino alla fine della terapia di profilassi e durante 4 settimane dopo l'interruzione della profilassi con micafungin dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti pediatrici e adolescenti con neutropenia .
I pazienti riceveranno micafungin fino al primo dei seguenti: 1) attecchimento dei neutrofili; 2) sviluppo di malattie fungine invasive provate, dimostrabili, possibili o sospette; 3) sviluppo di tossicità farmacologica inaccettabile; 4) ritiro dalla partecipazione allo studio o interruzione del trattamento in studio.
Viene valutato anche il profilo di sicurezza di micafungin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyery Kim, M.D.
- Numero di telefono: 82 2 2072 0177
- Email: taban@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti riceveranno trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche incluso il secondo trapianto autologo
- Pazienti sotto i 21 anni, pediatrici, adolescenti.
Criteri di esclusione:
- Livello di aspartato transaminasi o alanina transaminasi > 5 volte UNL
- Bilirubina > 2,5 volte UNL
- Storia di allergia, sensibilità o qualsiasi reazione seria a un'echinocandina
- Malattia fungina invasiva al momento dell'arruolamento
- Terapia antimicotica sistemica entro 72 ore prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Micafungina
|
Ai pazienti idonei che hanno fornito il modulo di consenso informato verrà somministrato micafungin a 50 mg/giorno (1 mg/kg/giorno per i pazienti che pesano
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di assenza di IFD valutato mediante esame fisico e test del galattomannano sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Assenza di malattia fungina invasiva (IFD) comprovata, probabile, possibile fino alla fine della terapia di profilassi e durante le 4 settimane successive all'interruzione della profilassi con Micafungin dopo l'HSCT
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Mortalità correlata all'IFD
|
100 giorni
|
Sicurezza valutata da test di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Profili di sicurezza
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUCH-1102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su micafungin
-
Gary E. Stein, Pharm.D.Astellas Pharma US, Inc.CompletatoCandidemiaStati Uniti
-
Medical University of ViennaCompletatoCandida sepsiAustria
-
Astellas Pharma China, Inc.TerminatoCandidemia | CandidosiCina
-
University Hospital, LimogesCompletatoCandidosi invasivaFrancia
-
Radboud University Medical CenterCompletatoInfezione fungina invasivaOlanda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAstellas Pharma IncTerminatoCancro | Immunocompromesso | Trapianto di midollo osseoStati Uniti
-
Astellas Pharma IncCompletatoMicosiBelgio, Germania, Spagna, Francia, Italia, Tacchino, Austria, Svizzera, Ungheria, Regno Unito, Israele, Danimarca, Grecia, Finlandia, Romania
-
Astellas Pharma S.A.S.CompletatoProfilassi antimicotica | EmopatiaFrancia
-
Radboud University Medical CenterCompletatoTrapianto di cellule staminali allogeniche | Leucemia mieloide acuta | Sindrome mielodisplasica | Malattia acuta del trapianto contro l'ospite Grado II-IVOlanda, Belgio
-
Kevin WattCompletatoCandidosi invasivaStati Uniti