자가조혈모세포이식을 받는 소아 및 청소년 환자의 침습성 진균질환에 대한 Micafungin 예방 연구
2014년 7월 11일 업데이트: Seoul National University Hospital
자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 소아 및 청소년 환자의 호중구 감소증 동안 침습성 진균 질환 예방을 위한 Micafungin Sodium의 효능 및 안전성
본 연구는 조혈모세포이식 후 micafungin의 안전성 및 예방효과를 평가하기 위한 것이다.
Micafungin은 호중구 생착이 확인되거나 치료가 실패할 때까지 투여한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 소아 및 청소년 호중구감소증 환자에서 자가조혈모세포이식 후 예방요법 종료 시점과 미카펀진 예방요법 중단 후 4주 동안 의심되는 침습성 진균질환(IFDs)의 존재 여부를 평가하는 것이다. .
환자는 다음 중 가장 이른 시점까지 미카펀진을 투여받게 됩니다: 1) 호중구 생착; 2) 입증되었거나, 입증 가능하거나, 가능하거나 의심되는 침습성 진균 질환의 발생; 3) 용인할 수 없는 약물 독성의 발생; 4) 연구 참여 철회 또는 연구 치료 중단.
micafungin의 안전성 프로파일도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Chongno-gu
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Seoul, Chongno-gu, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 2차 자가 이식을 포함한 자가 조혈모세포 이식을 받게 됩니다.
- 21세 미만, 소아, 청소년 환자.
제외 기준:
- 아스파르트산 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 수준 > UNL의 5배
- 빌리루빈 > UNL의 2.5배
- 알레르기, 민감성 또는 에키노칸딘에 대한 심각한 반응의 병력
- 등록 당시 침습성 진균 질환
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 72시간 이내의 전신 항진균 요법
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미카펀진
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정보에 입각한 동의서를 제공한 적격 환자에게 micafungin 50 mg/일(체중 측정 환자의 경우 1mg/kg/일)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 및 혈청 갈락토만난 검사로 평가한 IFD 부재율
기간: 4 주
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조혈모세포이식 후 Micafungin prophyalxis 중단 후 예방 요법 종료 후 4주 동안 입증되고 개연적이며 가능한 침습성 진균 질환(IFD)의 부재
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 100일
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IFD 관련 사망률
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100일
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실험실 테스트 및 부작용에 의해 평가된 안전성
기간: 4 주
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안전 프로필
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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