Badanie dotyczące profilaktyki mykafunginy w inwazyjnej chorobie grzybiczej u dzieci i młodzieży poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy sodowej w profilaktyce inwazyjnej choroby grzybiczej podczas neutropenii u dzieci i młodzieży poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania profilaktycznego mykafunginy po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Mykafunginę podaje się do czasu potwierdzenia wszczepienia neutrofili lub niepowodzenia leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena braku udowodnionej, prawdopodobnej, możliwej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) do zakończenia leczenia profilaktycznego i w ciągu 4 tygodni po zaprzestaniu profilaktyki mykafunginą po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci i młodzieży z neutropenią .
Pacjenci będą otrzymywać mykafunginę do wystąpienia najwcześniejszego z poniższych przypadków: 1) wszczepienie neutrofili; 2) rozwoju potwierdzonej, możliwej do udowodnienia, możliwej lub podejrzewanej inwazyjnej choroby grzybiczej; 3) rozwój niedopuszczalnej toksyczności leku; 4) wycofania się z udziału w badaniu lub przerwania leczenia w ramach badania.
Oceniany jest również profil bezpieczeństwa mykafunginy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, w tym drugi autologiczny przeszczep
- Pacjenci w wieku poniżej 21 lat, dzieci i młodzież.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom transaminazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej > 5 razy UNL
- Bilirubina > 2,5 razy UNL
- Historia alergii, wrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na echinokandynę
- Inwazyjna choroba grzybicza w momencie rejestracji
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikafungina
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wypełnili formularz świadomej zgody, otrzymają mykafunginę w dawce 50 mg/dobę (1 mg/kg mc./dobę dla pacjentów o masie ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieobecności IFD oceniany na podstawie badania fizykalnego i testu galaktomannanu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Brak potwierdzonej, prawdopodobnej i możliwej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) do końca profilaktyki i przez 4 tygodnie po zaprzestaniu profilaktyki mykafunginą po HSCT
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 100 dni
|
Śmiertelność związana z IFD
|
100 dni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testu laboratoryjnego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Profile bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUCH-1102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .