Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micafungin-forebyggingsstudie for invasiv soppsykdom hos pediatriske og unge pasienter som gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

11. juli 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhet i Micafungin Sodium for profylakse mot invasiv soppsykdom under nøytropeni hos pediatriske og ungdomspasienter som gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien skal evaluere sikkerhet og profylakseeffekt av micafungin etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Micafungin administreres inntil bekreftelse av nøytrofiltransplantasjon eller behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere fravær av påvist, sannsynlig, mulig, mistenkt invasiv soppsykdom (IFDs) gjennom slutten av profylaksebehandlingen og i løpet av 4 uker etter stopp av micafungin-profylakse etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pediatriske og ungdomsnøytropeniske pasienter . Pasienter vil motta micafungin inntil det tidligste av følgende: 1) nøytrofil engraftment; 2) utvikling av påvist, beviselig, mulig eller mistenkt invasiv soppsykdom; 3) utvikling av uakseptabel legemiddeltoksisitet; 4) uttak fra studiedeltakelse eller seponering av studiebehandling. Sikkerhetsprofilen til micafungin er også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter vil motta autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon inkludert 2. autolog transplantasjon
  2. Under 21 år, pediatriske, ungdomspasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aspartat transaminase eller alanin transaminase nivå > 5 ganger UNL
  2. Bilirubin > 2,5 ganger UNL
  3. Anamnese med allergi, følsomhet eller noen alvorlig reaksjon på et echinocandin
  4. Invasiv soppsykdom ved registreringstidspunktet
  5. Systemisk antifungal terapi innen 72 timer før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  6. Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micafungin
Legemiddel: micafungin
Kvalifiserte pasienter som har gitt informert samtykke vil bli administrert micafungin med 50 mg/dag (1mg/kg/dag for pasientvekting)
Andre navn:
  • Mycamine
  • Micafungin natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraværsrate for IFDs vurdert ved fysisk undersøkelse og serum galaktomannan-test
Tidsramme: 4 uker
Fravær av påvist, sannsynlig, mulig invasiv soppsykdom (IFDs) gjennom slutten av profylaksebehandlingen og i løpet av 4 uker etter seponering av Micafungin profylakse etter HSCT
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 100 dager
IFD-relatert dødelighet
100 dager
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest og uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsprofiler
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCH-1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere