Étude sur la prévention de la micafungine pour les maladies fongiques invasives chez les patients pédiatriques et adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues
11 juillet 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Efficacité et innocuité de la micafungine sodique pour la prophylaxie contre les maladies fongiques invasives au cours de la neutropénie chez les patients pédiatriques et adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'effet prophylactique de la micafungine après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
La micafungine est administrée jusqu'à confirmation de la prise de greffe de neutrophiles ou de l'échec du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'absence de maladie fongique invasive prouvée, probable, possible et suspectée jusqu'à la fin du traitement prophylactique et pendant 4 semaines après l'arrêt de la prophylaxie à la micafungine après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients pédiatriques et adolescents neutropéniques .
Les patients recevront de la micafungine jusqu'au premier des événements suivants : 1) greffe de neutrophiles ; 2) développement d'une maladie fongique invasive prouvée, prouvable, possible ou suspectée ; 3) développement d'une toxicité médicamenteuse inacceptable; 4) retrait de la participation à l'étude ou arrêt du traitement de l'étude.
Le profil d'innocuité de la micafungine est également évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients recevront une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques, y compris une 2e greffe autologue
- Moins de 21 ans, pédiatrie, patients adolescents.
Critère d'exclusion:
- Niveau d'aspartate transaminase ou d'alanine transaminase > 5 fois UNL
- Bilirubine > 2,5 fois UNL
- Antécédents d'allergie, de sensibilité ou de toute réaction grave à une échinocandine
- Maladie fongique invasive au moment de l'inscription
- Traitement antifongique systémique dans les 72 heures précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Micafungine
|
Les patients éligibles qui ont fourni un formulaire de consentement éclairé recevront de la micafungine à raison de 50 mg/jour (1 mg/kg/jour pour les patients pesant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'absence des IFD évalué par examen physique et test sérique de galactomannane
Délai: 4 semaines
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Absence de maladie fongique invasive prouvée, probable et possible jusqu'à la fin du traitement prophylactique et pendant 4 semaines après l'arrêt de la prophylaxie à la micafungine après GCSH
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: 100 jours
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Mortalité liée à l'IFD
|
100 jours
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Innocuité évaluée par des tests de laboratoire et des événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
Profils de sécurité
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUCH-1102
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