Mikafungiinin ehkäisytutkimus invasiivisten sienitautien varalta lapsi- ja nuorisopotilailla, joille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Teho ja turvallisuus mikafungiininatriumissa invasiivisten sienitautien ehkäisyyn neutropenian aikana lapsi- ja nuorisopotilailla, joille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikafungiinin turvallisuutta ja ennaltaehkäisevää vaikutusta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Mikafungiinia annetaan, kunnes varmistetaan neutrofiilien muodostuminen tai hoidon epäonnistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todistettujen, todennäköisten, mahdollisten, epäiltyjen invasiivisten sienitautien (IFD) puuttumista ehkäisyhoidon loppuun asti ja 4 viikon ajan mikafungiiniprofylaksin lopettamisen jälkeen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen lapsilla ja nuorilla neutropeniapotilailla. .
Potilaat saavat mikafungiinia aikaisintaan seuraavista: 1) neutrofiilien istutus; 2) todetun, todistettavissa olevan, mahdollisen tai epäillyn invasiivisen sienitaudin kehittyminen; 3) ei-hyväksyttävän lääketoksisuuden kehittyminen; 4) tutkimukseen osallistumisesta vetäytyminen tai tutkimushoidon keskeyttäminen.
Myös mikafungiinin turvallisuusprofiili arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saavat autologiset hematopoieettiset kantasolusiirrot mukaan lukien toinen autologinen siirto
- Alle 21-vuotiaat, lapsipotilaat, nuoret potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aspartaattitransaminaasi- tai alaniinitransaminaasitaso > 5 kertaa UNL
- Bilirubiini > 2,5 kertaa UNL
- Aiempi allergia, herkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiinille
- Invasiivinen sienitauti ilmoittautumishetkellä
- Systeeminen sienilääkehoito 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikafungiini
|
Tukikelpoisille potilaille, jotka ovat toimittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, annetaan mikafungiinia 50 mg/vrk (1 mg/kg/vrk potilaille, joiden paino on
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFD:n poissaoloprosentti on arvioitu fyysisellä tarkastuksella ja seerumin galaktomannaanitestillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Todistetun, todennäköisen, mahdollisen invasiivisen sienitautien (IFD) puuttuminen ennaltaehkäisyhoidon loppuun asti ja 4 viikon ajan Micafungin-profyalksin lopettamisen jälkeen HSCT:n jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 100 päivää
|
IFD:hen liittyvä kuolleisuus
|
100 päivää
|
|
Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä ja haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuusprofiilit
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCH-1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .