LOGIC - 重症時のインスリンアルゴリズムによる血糖コントロールと看護師による血糖コントロールの比較 (LOGIC-1)

重篤な病気は通常、血糖濃度の上昇を引き起こし、死亡率の増加と関連しています。 厳密な血糖コントロールと呼ばれる集中的なインスリン療法によってこれらの血糖値を厳密に正常化すると、十分に管理された単一施設の臨床研究で罹患率と死亡率が減少しました。 しかし、多施設共同臨床試験ではそれらの効果を再現することができず、日常の臨床診療で厳密な血糖コントロールを実施するのはかなり難しいことが証明されました。

とりわけ、コンピュータ化されたアルゴリズムは、看護師がインスリンの滴定を正常な血糖値に到達させ、特に懸念される低血糖を回避するのに役立つ可能性がある。

LOGIC-1 研究は単一盲検ランダム化対照試験です。 入院時に患者は、コンピュータ化されたLOGIC-Insulin 3.0アルゴリズムによる厳格な血糖コントロール（80～110 mg/dL）、または看護師指示のプロトコールによる厳密な血糖コントロール（80～110 mg/dL）のいずれかにランダムに割り当てられます。 術後の ICU への入室が必要な待機的手術の場合は、書面によるインフォームドコンセントが患者に求められます。 患者が緊急に ICU に入院した場合、最も近い家族からの代理インフォームド・コンセントが求められます。 重症疾患の管理には血糖コントロール自体が不可欠であるため、入院時にランダムな割り当てが行われ、最も近い家族からの書面によるインフォームドコンセントはランダム化後最大 24 時間延期される場合があります。 患者または家族は、治療に影響を与えることなく、いつでも治験から撤退することができます。 割り当てはブロック単位で行われ（ブロックのサイズは治療割り当てを担当する介護者には不明）、中央コンピューターのランダム化によって心臓手術とその他の ICU 入院理由に階層化されます。

研究の期間は、ICU への入院時、または以下の中止基準のいずれかが満たされた時から 14 日間となります。

• インフォームドコンセントの撤回
• 患者が砂糖を含む液体を飲食し始める
• 患者が ICU から退院（ICU での死亡を含む）
• 動脈ラインまたは中心静脈ラインの除去

以下の条件下では、治験責任医師/治療医師に連絡し、必要に応じて、患者はLOGIC-インスリンから看護師主導の血糖コントロールに切り替えられます。

• 再発する重度の低血糖 (<40 mg/dL)
• 難治性高血糖
• 研究者または治療医師によって判断された、患者の安全を損なう状態の変化

両方のグループに共通の血糖コントロール戦略には、血液ガス分析装置による動脈血からの血糖測定と、シリンジポンプによる中心ラインを介したインスリンの投与が含まれます。