Control de glucosa en sangre guiado por algoritmos de insulina LOGIC versus control de glucosa en sangre dirigido por enfermeras durante enfermedades críticas (LOGIC-1)

Las enfermedades críticas suelen provocar concentraciones elevadas de glucosa en sangre, que se han asociado con una mayor mortalidad. La normalización estricta de estos niveles de glucosa en sangre mediante una terapia intensiva con insulina, llamada control estricto de la glucemia, disminuyó la morbilidad y la mortalidad en estudios clínicos bien controlados en un solo centro. Sin embargo, los ensayos pragmáticos multicéntricos no lograron reproducir esos efectos, lo que demuestra que la implementación de un control estricto de la glucemia en la práctica clínica diaria es bastante difícil.

Un algoritmo informático, entre otras cosas, puede ayudar a las enfermeras en la titulación de la insulina para alcanzar niveles normales de glucosa en sangre y evitar la particularmente preocupante hipoglucemia.

El estudio LOGIC-1 es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Al ingresar, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un control estricto de la glucemia (80-110 mg/dL) mediante el algoritmo computarizado LOGIC-Insulin 3.0 o a un control estricto de la glucemia (80-110 mg/dL) mediante el protocolo dirigido por enfermeras. Se solicitará al paciente su consentimiento informado por escrito en el caso de una cirugía electiva que requiera ingreso posoperatorio a la UCI. Se solicitará el consentimiento informado por poder al familiar más cercano cuando el paciente ingresó en la UCI por emergencia. Como el control de la glucosa en sangre por sí solo es esencial en el tratamiento de enfermedades críticas, la asignación aleatoria se realizará en el momento del ingreso y el consentimiento informado por escrito del familiar más cercano se puede aplazar hasta un máximo de 24 horas después de la aleatorización. El paciente o familiar podrá en todo momento retirarse del ensayo sin impacto en su tratamiento. La asignación se realizará en bloques (los cuidadores responsables de la asignación del tratamiento desconocen el tamaño del bloque), estratificado en cirugía cardíaca y otros motivos de ingreso a la UCI, mediante aleatorización por computadora central.

El período de tiempo para el estudio será de 14 días a partir del ingreso a la UCI o cuando se cumpla uno de los siguientes criterios de interrupción:

• Retiro del consentimiento informado
• El paciente comienza a comer o beber líquidos que contienen azúcar.
• El paciente es dado de alta de la UCI (incluidas las muertes en la UCI)
• Retiro de vía arterial o vía venosa central

Bajo las siguientes condiciones, se contactará al investigador del estudio/médico tratante y, si es necesario, se cambiará a los pacientes de LOGIC-Insulin a un control de glucosa en sangre dirigido por una enfermera:

• Hipoglucemia grave recurrente (<40 mg/dL)
• Hiperglucemia refractaria
• Cualquier cambio en la condición que comprometa la seguridad del paciente, según lo juzgue el investigador o el médico tratante.

La estrategia común para el control de la glucosa en sangre en ambos grupos implica mediciones de glucosa en sangre de la sangre arterial mediante un analizador de gases en sangre y la administración de insulina a través de una vía central con una bomba de jeringa.