Контроль уровня глюкозы в крови под руководством LOGIC-инсулинового алгоритма или под руководством медсестры во время критического заболевания (LOGIC-1)

Критическое заболевание обычно вызывает повышение концентрации глюкозы в крови, что связано с увеличением смертности. Строгая нормализация этих уровней глюкозы в крови с помощью интенсивной инсулинотерапии, называемая жестким гликемическим контролем, снизила заболеваемость и смертность в хорошо контролируемых одноцентровых клинических исследованиях. Однако многоцентровые прагматические исследования не смогли воспроизвести эти эффекты, доказав, что внедрение жесткого гликемического контроля в повседневную клиническую практику довольно сложно.

Компьютеризированный алгоритм, среди прочего, может помочь медсестрам при титровании инсулина достичь нормального уровня глюкозы в крови и избежать особенно тревожной гипогликемии.

Исследование LOGIC-1 представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование. При поступлении пациенты будут случайным образом распределены либо на жесткий гликемический контроль (80–110 мг/дл) с помощью компьютеризированного алгоритма LOGIC-Insulin 3.0, либо на жесткий гликемический контроль (80–110 мг/дл) по протоколу под руководством медсестры. В случае плановой операции, требующей послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии, у пациента будет запрошено письменное информированное согласие. Информированное согласие по доверенности от ближайшего члена семьи будет запрошено, когда пациент будет госпитализирован в отделение интенсивной терапии в экстренной ситуации. Поскольку контроль уровня глюкозы в крови сам по себе имеет важное значение для лечения критического заболевания, при поступлении будет проводиться случайное распределение пациентов, а письменное информированное согласие от ближайшего члена семьи может быть отложено максимум на 24 часа после рандомизации. Пациент или член семьи может в любой момент отказаться от участия в исследовании без ущерба для его лечения. Распределение будет производиться блоками (размер блока неизвестен лицам, осуществляющим уход, ответственным за распределение лечения), стратификация по кардиохирургическим операциям и другим причинам поступления в отделение интенсивной терапии путем центральной компьютерной рандомизации.

Временной интервал исследования составит 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии или при выполнении одного из следующих критериев остановки:

• Отзыв информированного согласия
• Пациент начинает есть или пить сахаросодержащие жидкости.
• Пациент выписан из отделения интенсивной терапии (включая случаи смерти в отделении интенсивной терапии)
• Удаление артериальной линии или центральной венозной линии

При следующих условиях с исследователем/лечащим врачом свяжутся и, при необходимости, пациенты будут переведены с LOGIC-Insulin на контроль уровня глюкозы в крови под руководством медсестры:

• Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (<40 мг/дл)
• Рефрактерная гипергликемия
• Любое изменение состояния, которое ставит под угрозу безопасность пациента, по мнению исследователя или лечащего врача.

Общая стратегия контроля уровня глюкозы в крови в обеих группах включает измерение уровня глюкозы в артериальной крови с помощью анализатора газов крови и введение инсулина через центральную линию с помощью шприцевого насоса.