LOGIC - Door insuline-algoritmes geleide versus door verpleegkundigen aangestuurde bloedglucosecontrole tijdens kritieke ziekten (LOGIC-1)

Een kritieke ziekte veroorzaakt doorgaans verhoogde bloedglucoseconcentraties, die in verband worden gebracht met een verhoogde mortaliteit. Het strikt normaliseren van deze bloedglucosewaarden door intensieve insulinetherapie, ook wel strakke glykemische controle genoemd, verminderde de morbiditeit en mortaliteit in goed gecontroleerde klinische onderzoeken in één centrum. Pragmatische onderzoeken in meerdere centra zijn er echter niet in geslaagd deze effecten te reproduceren, wat bewijst dat de implementatie van strakke glykemische controle in de dagelijkse klinische praktijk nogal moeilijk is.

Een geautomatiseerd algoritme kan de verpleegkundigen onder meer helpen bij het titreren van insuline om normale bloedglucosewaarden te bereiken en de bijzonder zorgwekkende hypoglykemie te voorkomen.

De LOGIC-1-studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Bij opname worden patiënten willekeurig toegewezen aan een strikte glykemische controle (80-110 mg/dl) door het computergestuurde LOGIC-Insulin 3.0-algoritme of aan een strikte glykemische controle (80-110 mg/dl) door het door de verpleegkundige voorgeschreven protocol. Bij een electieve operatie waarvoor postoperatieve opname op de intensive care nodig is, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt gevraagd. Wanneer de patiënt in noodgevallen op de IC wordt opgenomen, wordt er een proxy-geïnformeerde toestemming gevraagd aan het dichtstbijzijnde familielid. Omdat controle van de bloedglucose op zichzelf essentieel is bij de behandeling van kritieke ziekten, zal bij opname een willekeurige toewijzing plaatsvinden en kan de schriftelijke geïnformeerde toestemming van het dichtstbijzijnde familielid worden uitgesteld tot maximaal 24 uur na de randomisatie. De patiënt of het familielid kan zich te allen tijde terugtrekken uit de studie, zonder gevolgen voor zijn behandeling. De toewijzing zal plaatsvinden in blokken (de blokgrootte is onbekend bij de zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de toewijzing van de behandeling), gestratificeerd naar hartchirurgie en andere redenen voor opname op de intensive care, door middel van centrale computerrandomisatie.

Het tijdsbestek voor het onderzoek bedraagt ​​14 dagen vanaf de opname op de intensive care of wanneer aan een van de volgende stopcriteria wordt voldaan:

• Intrekking van de geïnformeerde toestemming
• De patiënt begint suikerhoudende vloeistoffen te eten of te drinken
• Patiënt wordt ontslagen van de intensive care (inclusief sterfgevallen op de intensive care)
• Verwijdering van arteriële lijn of centrale veneuze lijn

Onder de volgende omstandigheden zal er contact worden opgenomen met de onderzoeksonderzoeker/behandelend arts en, indien nodig, zullen patiënten worden overgezet van LOGIC-Insuline naar door een verpleegkundige gestuurde bloedglucosecontrole:

• Terugkerende ernstige hypoglykemie (<40 mg/dl)
• Refractaire hyperglykemie
• Elke verandering in de toestand die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt, zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend arts

De gemeenschappelijke strategie voor de controle van de bloedglucose in beide groepen omvat bloedglucosemetingen uit arterieel bloed door een bloedgasanalysator en de toediening van insuline via een centrale lijn met een spuitpomp.